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REDWOOD-HCM: valutazione randomizzata del dosaggio con CK-3773274 nell'HCM (REDWOOD-HCM)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CK-3773274 negli adulti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica

Questo studio viene eseguito per comprendere l'effetto di diverse dosi di CK-3773274 su pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per la determinazione della dose in partecipanti con HCM sintomatica. Lo studio era composto da 4 coorti. Per le Coorti 1 e 2, i partecipanti con HCM ostruttiva (oHCM) e non in trattamento con disopiramide sono stati randomizzati 2:1 al trattamento attivo o al placebo e hanno ricevuto fino a 3 dosi crescenti di aficamten (5, 10 e 15 mg una volta al giorno nella Coorte 1 e 10, 20 e 30 mg una volta al giorno nella Coorte 2) o placebo in base alla guida ecocardiografica letta dal sito. La Coorte 3 era composta da partecipanti con oHCM la cui terapia di fondo per l'HCM includeva disopiramide. Tutti i partecipanti della Coorte 3 hanno ricevuto fino a 3 dosi crescenti di aficamten (5, 10 e 15 mg una volta al giorno) in base alla guida ecocardiografica. La Coorte 4 era composta da partecipanti con HCM non ostruttiva (nHCM) in terapia di fondo standard. I partecipanti della Coorte 4 hanno ricevuto fino a 3 dosi di aficamten (5, 10 e 15 mg una volta al giorno), titolate in base alla guida ecocardiografica letta dal sito.

In tutte e 4 le coorti, la durata del trattamento è stata di 10 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center (Erasmus MC)
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15003
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UMPC Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 85 anni allo screening.
  • Il peso corporeo è ≥45 kg allo screening.

  • Diagnosi di HCM secondo i seguenti criteri:

    • Ha ipertrofia ventricolare sinistra (LV) con camera LV non dilatata in assenza di altre malattie cardiache.
    • Ha uno spessore minimo della parete ≥15 mm (lo spessore minimo della parete ≥13 mm è accettabile con una storia familiare positiva di HCM o con una nota mutazione genetica che causa la malattia).
  • Finestre acustiche adeguate per l'ecocardiografia.

  • Per le coorti 1, 2 e 3 ha LVOT-G durante lo screening come segue:

    • Gradiente a riposo ≥50 mmHg OPPURE
    • Gradiente a riposo ≥30 mmHg e <50 mmHg con LVOT-G post-Valsalva ≥50 mmHg
  • Per la coorte 4 ha LVOT-G a riposo e post-Valsalva < 30 mmHg al momento dello screening
  • Per la coorte 4 ha NT-proBNP elevato > 300 pg/mL al momento dello screening
  • LVEF ≥60% allo screening.
  • Classe II o III della New York Heart Association (NYHA) allo screening.
  • I pazienti trattati con beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ranolazina dovrebbero aver assunto dosi stabili per > 4 settimane prima della randomizzazione e prevedere di rimanere sullo stesso regime terapeutico durante lo studio.
  • Per la coorte 3: i pazienti devono assumere disopiramide. I pazienti avrebbero dovuto assumere dosi stabili di disopiramide per >4 settimane prima dello screening e prevedere di rimanere sullo stesso regime terapeutico durante lo studio.

Criteri di esclusione

  • Stenosi aortica o ostruzione subaortica fissa.
  • Malattia infiltrativa o da accumulo nota che causa ipertrofia cardiaca che imita l'oHCM (p. es., sindrome di Noonan, malattia di Fabry, amiloidosi).
  • Storia di disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF <45%) in qualsiasi momento durante il loro decorso clinico.
  • Anamnesi documentata di malattia coronarica ostruttiva in corso (>70% di stenosi in una o più arterie coronarie epicardiche) o anamnesi documentata di infarto del miocardio.
  • - È stato trattato con terapia di riduzione del setto (miectomia chirurgica o ablazione percutanea del setto con alcol) o ha piani per entrambi i trattamenti durante il periodo di studio (solo coorti 1, 2 e 3). I pazienti sottoposti a terapia di riduzione del setto > 12 mesi prima dello screening che rimangono sintomatici da nHCM e che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione possono essere arruolati nella Coorte 4.
  • Per le coorti 1, 2 e 4: È stato trattato con disopiramide o farmaci antiaritmici che hanno attività inotropa negativa entro 4 settimane prima dello screening. (Per la coorte 3, è richiesto l'uso di disopiramide).
  • Ha qualsiasi anomalia dell'ECG considerata dallo sperimentatore come un rischio per la sicurezza del paziente (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II).
  • Fibrillazione atriale parossistica o flutter documentato durante il periodo di screening.
  • Fibrillazione atriale parossistica o permanente che richiede un trattamento per il ripristino del ritmo (p. es., cardioversione a corrente continua, procedura di ablazione o terapia antiaritmica) ≤6 mesi prima dello screening. (Questa esclusione non si applica se la fibrillazione atriale è stata trattata con anticoagulanti e adeguatamente controllata in frequenza per >6 mesi).
  • Storia di sincope o tachiaritmia ventricolare sostenuta con esercizio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con CK-3773274 o mavacamten.
  • Per la coorte 4: ha una storia documentata di LVOT-G ≥ 30 mmHg a riposo, con Valsalva o con esercizio (per i soggetti che hanno avuto una precedente terapia di riduzione del setto, questo criterio di esclusione si applica solo ai gradienti rilevati dopo la terapia di riduzione del setto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1 (oHCM) - Aficamten
I partecipanti hanno ricevuto dosi di CK-3773274 da 5 a 15 mg una volta al giorno con livelli di dosaggio guidati da valutazioni ecocardiografiche per un massimo di 10 settimane
Droga: CK-3773274 (5 - 15 mg)
Compresse di CK-3773274 somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Cohorte 1 (oHCM) - Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo una volta al giorno per un massimo di 10 settimane
Droga: Placebo per CK-3773274
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Cohort 2 (oHCM) - Aficamten
I partecipanti hanno ricevuto dosi di CK-3773274 da 10 a 30 mg una volta al giorno, con livelli di dosaggio guidati da valutazioni ecocardiografiche per un massimo di 10 settimane
Droga: CK-3773274 (10 - 30 mg)
Compresse di CK-3773274 somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Cohorte 2 (oHCM) - Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo una volta al giorno per un massimo di 10 settimane
Droga: Placebo per CK-3773274
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Cohorte 3 (oHCM) - Aficamten e Disopiramide di Base
I partecipanti hanno ricevuto dosi di CK-3773274 da 5 a 15 mg una volta al giorno, con livelli di dosaggio guidati da valutazioni ecocardiografiche per un massimo di 10 settimane, assumendo contemporaneamente disopiramide
Droga: CK-3773274 (5 - 15 mg)
Compresse di CK-3773274 somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Cohorte 4 (nHCM) - Aficamten
I partecipanti hanno ricevuto dosi di CK-3773274 da 5 a 15 mg una volta al giorno, con livelli di dosaggio guidati da valutazioni ecocardiografiche per un massimo di 10 settimane
Droga: CK-3773274 (5 - 15 mg)
Compresse di CK-3773274 somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: 14 settimane
Incidenza degli eventi avversi riportati dai partecipanti per determinare la sicurezza e la tollerabilità di aficamten nei partecipanti con HCM.
14 settimane
Incidenza della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF) < 50%
Lasso di tempo: 14 settimane
Incidenza dei partecipanti con LVEF < 50% secondo la valutazione del laboratorio centrale.
14 settimane
Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: 14 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi segnalati dai partecipanti per determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'aficamten in partecipanti con HCM sintomatica.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza della relazione tra la concentrazione plasmatica di CK-3773274 e la variazione rispetto al basale nel gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo (LVOT-G)
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Relazione concentrazione-risposta di CK-3773274 sul LVOT-G a riposo all'ecocardiogramma durante 10 settimane di trattamento in partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM) (solo coorti 1, 2, 3)
Baseline e 10 settimane
Pendenza della relazione tra la concentrazione plasmatica di CK-3773274 e la variazione rispetto al basale nel LVOT-G post-Valsalva
Lasso di tempo: Baseline e 10 Settimane
Relazione concentrazione-risposta di CK-3773274 sul LVOT-G post-Valsalva all'ecocardiogramma durante 10 settimane di trattamento in partecipanti con oHCM (solo Cohorti 1, 2, 3)
Baseline e 10 Settimane
Variazione dal Baseline del LVOT-G a Riposo nel Tempo in Funzione della Dose.
Lasso di tempo: Baseline e 10 Settimane
Relazione dose-risposta sul LVOT-G a riposo di CK-3773274 in partecipanti con oHCM (solo Cohort 1, 2, 3)
Baseline e 10 Settimane
Variazione rispetto al basale nel LVOT-G post-Valsalva nel tempo in funzione della dose.
Lasso di tempo: 10 settimane
Relazione dose-risposta di CK-3773274 sul LVOT-G post-Valsalva in partecipanti con oHCM sintomatico (solo Coorti 1, 2, 3)
10 settimane
Pendenza della Relazione tra la Concentrazione Plasmatica di CK-3773274 e la Variazione dalla Baseline nella LVEF a Riposo
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla Fine dello Studio (FdS) (Settimana 14)
Relazione concentrazione-risposta di CK-3773274 sulla LVEF durante 10 settimane di trattamento in partecipanti con HCM
Giorno 1 fino alla Fine dello Studio (FdS) (Settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CY 6021
  • 2019-002785-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiomiopatia ipertrofica (HCM)

Prove cliniche su CK-3773274 (5 - 15 mg)

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