チェックポイント阻害剤治療中の自己抗体の有病率
チェックポイント阻害剤治療中の自己抗体の有病率と関連疾患
チェックポイント阻害剤 (ICI) の使用は、多くの種類のがんの治療に急速に拡大しています。 自己免疫および臨床的自己免疫疾患は、さまざまな重症度と結果を伴う ICI の有害事象を表しています。 ICI を使用した臨床試験では、自己免疫疾患の既往がある患者はほとんど除外されていますが、レトロスペクティブ コホート研究では、自己免疫疾患の既往がある患者で自己免疫疾患の再発率が高いことが報告されています。 さらに、多数のレトロスペクティブな症例とシリーズが、以前に自己免疫イベントのない患者における ICI 関連の自己免疫疾患を報告しています。
今日まで、患者の生物学的および臨床的自己免疫の割合を前向きに評価した研究はありません。 さらに、患者の自己抗体モニタリングに関するガイドラインは議論の対象です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、ICI を初めて受けた患者におけるさまざまな種類の自己抗体の発現頻度または増加頻度を決定することです。 臨床的自己免疫疾患の発症率も記録され、ICI治療前および治療中の自己抗体の有病率と相関します。
結果は、選択されていない患者のICIによって誘発される生物学的および臨床的自己免疫イベントの割合を決定するのに役立ち、この設定での自己免疫スクリーニング戦略を明確にするのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組み入れ期間中に研究に参加するセンターで腫瘍性疾患のチェックポイント阻害剤を投与されている患者
- 研究への参加に同意した患者
- 成人患者（18歳以上）
除外基準:
-チェックポイント阻害剤による以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インヒビターチェックポイント治療を受けている患者
研究に参加しているセンターで腫瘍性疾患のチェックポイント阻害剤を初めて投与される成人患者
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血液サンプルは、ICI を初めて受けた患者のさまざまな種類の自己抗体の発現頻度を決定または増加させるために収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗核抗体の発生またはレベルの増加
時間枠：月 6
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抗核抗体の発生は、最初に陽性閾値を下回った場合に、テストの陽性閾値を超える自己抗体の検出によって定義されます（セロコンバージョン） 抗核抗体のレベルの増加は、抗体価の少なくとも2倍の希釈の増加によって定義されます
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月 6
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抗環状シトルリン化ペプチド抗体の発生またはレベルの増加
時間枠：月 6
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抗環状シトルリン化ペプチド抗体の発生は、最初に陽性閾値を下回った場合（セロコンバージョン）、試験の陽性閾値を超える自己抗体の検出によって定義されます 抗環状シトルリン化ペプチド抗体のレベルの増加は、抗体の濃度を2倍にすることによって定義されます力価
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月 6
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リウマチ因子の発生またはレベルの上昇
時間枠：月 6
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リウマチ因子の発症は、最初に陽性閾値を下回った場合に、試験の陽性閾値を超える自己抗体の検出によって定義されます（セロコンバージョン） リウマチ因子のレベルの増加は、抗体力価の濃度を2倍にすることによって定義されます
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月 6
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抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体の発生またはレベルの増加
時間枠：月 6
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抗グルタミン酸脱炭酸酵素抗体の発生は、最初に陽性閾値を下回った場合に、試験の陽性閾値を超える自己抗体の検出によって定義されます（セロコンバージョン） 抗グルタミン酸脱炭酸酵素抗体のレベルの増加は、抗体の濃度を2倍にすることによって定義されます力価
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月 6
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抗チロペルオキシダーゼ抗体の発生またはレベルの上昇
時間枠：月 6
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抗TSH受容体抗体の発生は、最初に陽性閾値を下回った場合（セロコンバージョン）、検査の陽性閾値を超える自己抗体の検出によって定義されます 抗TSH受容体抗体のレベルの増加は、抗体力価の濃度を2倍にすることによって定義されます
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月 6
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筋炎に関連する自己抗体の発生またはレベルの増加
時間枠：月 6
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筋炎抗体に関連する自己抗体の発生は、最初に陽性閾値を下回った場合（セロコンバージョン）、テストの陽性閾値を超える自己抗体が検出されることによって定義されます。筋炎抗体に関連する自己抗体のレベルの増加は、抗体価
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月 6
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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