Prevalence autoprotilátek během léčby inhibitory Checkpoint
Prevalence autoprotilátek a jejich příbuzná onemocnění během léčby inhibitory Checkpoint
Použití inhibitorů Checkpoint (ICI) se rychle rozšiřuje na léčbu mnoha typů rakoviny. Autoimunita a klinická autoimunitní onemocnění představují nežádoucí účinky ICI s různou závažností a následky. Klinické studie využívající ICI z velké části vyloučily pacienty s preexistujícím autoimunitním onemocněním, ale v retrospektivních kohortových studiích bylo hlášeno vysoké množství autoimunitních vzplanutí u pacientů s preexistujícím autoimunitním onemocněním. Navíc četné retrospektivní případy a série uváděly autoimunitní onemocnění související s ICI u pacientů bez jakékoli předchozí autoimunitní příhody.
Dosud žádná studie prospektivně nehodnotila míru biologické a klinické autoimunity u pacientů. Kromě toho jsou předmětem debaty pokyny týkající se monitorování autoprotilátek u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní studie je zjistit vývoj nebo zvýšení četnosti hladin různých typů autoprotilátek u pacientů, kteří dostávají ICI poprvé. Rychlost rozvoje klinických autoimunitních onemocnění bude také zaznamenána a korelována s prevalencí autoprotilátek před a během léčby ICI.
Výsledky pomohou určit míru biologických a klinických autoimunitních příhod vyvolaných ICI u neselektovaných pacientů a pomohou objasnit strategii autoimunitního screeningu v tomto prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří dostávají inhibitor kontrolního bodu pro neoplasické onemocnění v centru, které se účastní studie během období zařazení
- pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
- dospělí pacienti (ve věku nad 18 let)
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba inhibitorem kontrolních bodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostávají léčbu inhibitorem kontrolního bodu
dospělí pacienti, kteří dostanou poprvé inhibitor kontrolního bodu pro neoplasické onemocnění v centru účastnícím se studie
|
U pacientů, kteří poprvé dostávají ICI, bude odebrán vzorek krve, aby se určil vývoj nebo zvýšení frekvence různých typů autoprotilátek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj nebo zvýšení hladiny antinukleární protilátky
Časové okno: 6. měsíc
|
Vývoj antinukleární protilátky bude definován detekcí autoprotilátek nad pozitivním prahem testu, pokud je pod pozitivním prahem zpočátku (sérokonverze) Zvýšení hladiny antinukleární protilátky bude definováno zvýšením alespoň 2 ředění titru protilátky
|
6. měsíc
|
|
vývoj nebo zvýšení hladiny protilátek proti cyklickému citrulinovanému peptidu
Časové okno: 6. měsíc
|
Vývoj protilátek proti cyklickému citrulinovanému peptidu bude definován detekcí autoprotilátek nad pozitivním prahem testu, pokud je zpočátku pod pozitivním prahem (sérokonverze) Zvýšení hladiny protilátek proti anticyklickému citrulinovanému peptidu bude definováno zdvojnásobením koncentrace protilátky titr
|
6. měsíc
|
|
rozvoj nebo zvýšení hladiny revmatoidního faktoru
Časové okno: 6. měsíc
|
Rozvoj revmatoidního faktoru bude definován detekcí autoprotilátek nad pozitivním prahem testu, pokud pod pozitivním prahem zpočátku (sérokonverze) Zvýšení hladiny revmatoidního faktoru bude definováno zdvojnásobením koncentrace titru protilátek
|
6. měsíc
|
|
vývoj nebo zvýšení hladiny protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové
Časové okno: 6. měsíc
|
Vývoj protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové bude definován detekcí autoprotilátek nad pozitivním prahem testu, pokud je zpočátku pod pozitivním prahem (sérokonverze) Zvýšení hladiny protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové bude definováno zdvojnásobením koncentrace protilátky titr
|
6. měsíc
|
|
vývoj nebo zvýšení hladiny protilátek proti tyreoperoxydáze
Časové okno: 6. měsíc
|
Vývoj protilátek proti receptoru TSH bude definován detekcí autoprotilátek nad pozitivním prahem testu, pokud je zpočátku pod pozitivním prahem (sérokonverze) Zvýšení hladiny protilátek proti receptoru TSH bude definováno zdvojnásobením koncentrace titru protilátek
|
6. měsíc
|
|
vývoj nebo zvýšení hladiny autoprotilátek spojených s myositidou
Časové okno: 6. měsíc
|
Vývoj autoprotilátek spojených s protilátkami proti myositidě bude definován detekcí autoprotilátek nad pozitivním prahem testu, pokud je zpočátku pod pozitivním prahem (sérokonverze) Zvýšení hladiny autoprotilátek souvisejících s protilátkami proti myositidě bude definováno zdvojnásobením koncentrace titr protilátek
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA19123*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan