Prévalence des auto-anticorps pendant le traitement par inhibiteur de point de contrôle
Prévalence des auto-anticorps et leurs maladies apparentées pendant le traitement par inhibiteur de point de contrôle
L'utilisation des inhibiteurs de point de contrôle (ICI) s'étend rapidement au traitement de nombreux types de cancer. L'auto-immunité et les maladies auto-immunes cliniques représentent des événements indésirables des ICI avec une gravité et des conséquences variables. Les essais cliniques utilisant des ICI ont largement exclu les patients atteints de maladies auto-immunes préexistantes, mais le taux de poussées auto-immunes a été signalé comme étant élevé chez les patients atteints de maladies auto-immunes préexistantes dans des études de cohorte rétrospectives. De plus, de nombreux cas rétrospectifs et séries ont rapporté des maladies auto-immunes liées aux ICI chez des patients sans aucun événement auto-immun antérieur.
A ce jour, aucune étude n'a évalué de manière prospective le taux d'auto-immunité biologique et clinique chez les patients. Par ailleurs, les recommandations concernant la surveillance des auto-anticorps chez les patients font débat.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective est de déterminer le développement ou l'augmentation des fréquences de niveaux de différents types d'auto-anticorps chez les patients recevant des ICI pour la première fois. Le taux de développement des maladies auto-immunes cliniques sera également enregistré et corrélé à la prévalence des auto-anticorps avant et pendant le traitement ICI.
Les résultats aideront à déterminer le taux d'événements auto-immuns biologiques et cliniques induits par les ICI chez des patients non sélectionnés et aideront à clarifier la stratégie de dépistage de l'auto-immunité dans ce contexte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients recevant un inhibiteur de point de contrôle pour une maladie néoplasique dans un centre participant à l'étude pendant la période d'inclusion
- les patients qui acceptent de participer à l'étude
- patients adultes (âgés de plus de 18 ans)
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients recevant un traitement aux points de contrôle inhibiteurs
patients adultes qui recevront pour la première fois un inhibiteur de point de contrôle pour une maladie néoplasique dans un centre participant à l'étude
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Un échantillon de sang sera prélevé pour déterminer le développement ou augmenter les fréquences de niveaux de différents types d'auto-anticorps chez les patients recevant des ICI pour la première fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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développement ou augmentation du niveau d'anticorps antinucléaires
Délai: Mois 6
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Le développement d'anticorps anti-nucléaire sera défini par la détection d'auto-anticorps au-dessus du seuil positif du test s'il est initialement inférieur au seuil positif (séroconversion) L'augmentation du niveau d'anticorps anti-nucléaire sera définie par l'augmentation d'au moins 2 dilutions du titre d'anticorps
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Mois 6
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développement ou augmentation du niveau d'anticorps anti-peptides citrullinés cycliques
Délai: Mois 6
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Le développement d'anticorps anti-peptides citrullinés cycliques sera défini par la détection d'auto-anticorps au-dessus du seuil positif du test s'il est initialement inférieur au seuil positif (séroconversion) L'augmentation du niveau d'anticorps anti-peptides citrullinés cycliques sera définie en doublant la concentration de l'anticorps titre
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Mois 6
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développement ou augmentation du niveau de facteur rhumatoïde
Délai: Mois 6
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Le développement du facteur rhumatoïde sera défini par la détection d'auto-anticorps au-dessus du seuil positif du test s'il est initialement inférieur au seuil positif (séroconversion) L'augmentation du niveau de facteur rhumatoïde sera définie en doublant la concentration du titre d'anticorps
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Mois 6
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développement ou augmentation du niveau d'anticorps anti-acide glutamique décarboxylase
Délai: Mois 6
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Le développement d'anticorps anti-acide glutamique décarboxylase sera défini par la détection d'auto-anticorps au-dessus du seuil positif du test s'il est inférieur au seuil positif initialement (séroconversion) L'augmentation du niveau d'anticorps anti-acide glutamique décarboxylase sera définie en doublant la concentration de l'anticorps titre
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Mois 6
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développement ou augmentation du niveau d'anticorps anti-thyroperoxydase
Délai: Mois 6
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Le développement d'anticorps anti-récepteur de la TSH sera défini par la détection d'auto-anticorps au-dessus du seuil positif du test s'il est initialement inférieur au seuil positif (séroconversion) L'augmentation du niveau d'anticorps anti-récepteur de la TSH sera définie en doublant la concentration du titre d'anticorps
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Mois 6
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développement ou augmentation du niveau d'auto-anticorps associés à la myosite
Délai: Mois 6
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Le développement des auto-anticorps associés aux anticorps de la myosite sera défini par la détection des auto-anticorps au-dessus du seuil positif du test s'ils sont inférieurs au seuil positif initialement (séroconversion) L'augmentation du niveau d'auto-anticorps associés aux anticorps de la myosite sera définie en doublant la concentration de le titre d'anticorps
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA19123*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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