Prevalência de autoanticorpos durante o tratamento com inibidor de checkpoint
Prevalência de autoanticorpos e suas doenças relacionadas durante o tratamento com inibidores de checkpoint
O uso de inibidores de Checkpoint (ICIs) está se expandindo rapidamente para o tratamento de muitos tipos de câncer. A autoimunidade e as doenças autoimunes clínicas representam eventos adversos das ICIs com gravidade e consequências variáveis. Ensaios clínicos usando ICIs excluíram amplamente pacientes com doenças autoimunes preexistentes, mas a taxa de crises autoimunes foi relatada como alta em pacientes com doenças autoimunes preexistentes em estudos de coorte retrospectivos. Além disso, numerosos casos e séries retrospectivas relataram doenças autoimunes relacionadas à ICI em pacientes sem nenhum evento autoimune prévio.
Até o momento, nenhum estudo avaliou prospectivamente a taxa de autoimunidade biológica e clínica em pacientes. Além disso, as diretrizes relativas ao monitoramento de autoanticorpos em pacientes são objeto de debate.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é determinar o desenvolvimento ou aumento das frequências de diferentes tipos de autoanticorpos em pacientes recebendo ICI pela primeira vez. A taxa de desenvolvimento de doenças autoimunes clínicas também será registrada e correlacionada com a prevalência de autoanticorpos antes e durante o tratamento com ICI.
Os resultados ajudarão a determinar a taxa de eventos autoimunes biológicos e clínicos induzidos por ICIs em pacientes não selecionados e ajudarão a esclarecer a estratégia de triagem de autoimunidade nesse cenário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recebendo inibidor de check point para doença neoplásica em um centro que participa do estudo durante o período de inclusão
- pacientes que concordam em participar do estudo
- pacientes adultos (com mais de 18 anos)
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com inibidor de check point
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes recebendo tratamento com checkpoint de inibidor
pacientes adultos que receberão pela primeira vez um inibidor de checkpoint para uma doença neoplásica em um centro participante do estudo
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o desenvolvimento ou aumento das frequências de diferentes tipos de autoanticorpos em pacientes recebendo ICI pela primeira vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desenvolvimento ou aumento do nível de anticorpo antinuclear
Prazo: Mês 6
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O desenvolvimento de anticorpo antinuclear será definido pela detecção de autoanticorpos acima do limiar positivo do teste se abaixo do limiar positivo inicialmente (seroconversão) O aumento do nível de anticorpo antinuclear será definido pelo aumento de pelo menos 2 diluições do título do anticorpo
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Mês 6
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desenvolvimento ou aumento do nível de anticorpos antipeptídeos citrulinados cíclicos
Prazo: Mês 6
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O desenvolvimento de anticorpos antipeptídeo citrulinado cíclico será definido pela detecção de autoanticorpos acima do limiar positivo do teste se abaixo do limiar positivo inicialmente (seroconversão) O aumento do nível de anticorpos antipeptídeo citrulinado cíclico será definido pela duplicação da concentração do anticorpo titulação
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Mês 6
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desenvolvimento ou aumento do nível de fator reumatóide
Prazo: Mês 6
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O desenvolvimento do fator reumatóide será definido pela detecção de autoanticorpos acima do limiar positivo do teste se abaixo do limiar positivo inicialmente (seroconversão) O aumento do nível do fator reumatóide será definido pela duplicação da concentração do título do anticorpo
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Mês 6
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desenvolvimento ou aumento do nível de anticorpos anti-ácido glutâmico descarboxilase
Prazo: Mês 6
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O desenvolvimento de anticorpos antiácido glutâmico descarboxilase será definido pela detecção de autoanticorpos acima do limiar positivo do teste se abaixo do limiar positivo inicialmente (seroconversão) O aumento do nível de anticorpos antiácido glutâmico descarboxilase será definido pela duplicação da concentração do anticorpo titulação
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Mês 6
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desenvolvimento ou aumento do nível de anticorpos anti-tireoperoxidase
Prazo: Mês 6
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O desenvolvimento de anticorpos anti-receptor de TSH será definido pela detecção de autoanticorpos acima do limiar positivo do teste se abaixo do limiar positivo inicialmente (seroconversão) O aumento do nível de anticorpos anti-receptor de TSH será definido pela duplicação da concentração do título de anticorpo
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Mês 6
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desenvolvimento ou aumento do nível de autoanticorpos associados à miosite
Prazo: Mês 6
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O desenvolvimento de autoanticorpos associados a anticorpos de miosite será definido pela detecção de autoanticorpos acima do limiar positivo do teste se abaixo do limiar positivo inicialmente (seroconversão) O aumento do nível de autoanticorpos associados a anticorpos de miosite será definido pela duplicação da concentração de o título de anticorpo
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA19123*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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