Förekomst av autoantikroppar under behandling med checkpoint-hämmare
Prevalens av autoantikroppar och deras relaterade sjukdomar under behandling med checkpoint-hämmare
Användningen av Checkpoint-hämmare (ICI) expanderar snabbt till behandling av många cancertyper. Autoimmunitet och kliniska autoimmuna sjukdomar representerar biverkningar av ICI med varierande svårighetsgrad och konsekvenser. Kliniska prövningar med ICI har till stor del uteslutit patienter med redan existerande autoimmuna sjukdomar, men frekvensen av autoimmuna utbrott har rapporterats vara hög hos patienter med redan existerande autoimmuna sjukdomar i retrospektiva kohortstudier. Dessutom rapporterade många retrospektiva fall och serier ICI-relaterade autoimmuna sjukdomar hos patienter utan någon tidigare autoimmun händelse.
Hittills har ingen studie prospektivt utvärderat graden av biologisk och klinisk autoimmunitet hos patienter. Dessutom är riktlinjer för övervakning av autoantikroppar hos patienter föremål för debatt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa utvecklingen eller öka nivåfrekvensen av olika typer av autoantikroppar hos patienter som får ICI för första gången. Utvecklingen av kliniska autoimmuna sjukdomar kommer också att registreras och korreleras med prevalensen av autoantikroppar före och under ICI-behandling.
Resultaten kommer att hjälpa till att bestämma graden av biologiska och kliniska autoimmuna händelser som induceras av ICI hos oselekterade patienter och kommer att hjälpa till att klargöra strategin för autoimmunitetsscreening i denna miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som får kontrollpunktshämmare för en neoplasisk sjukdom i ett center som deltar i studien under inklusionsperioden
- patienter som samtycker till att delta i studien
- vuxna patienter (över 18 år)
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med kontrollpunktshämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får inhibitor checkpoint-behandling
vuxna patienter som för första gången får checkpoint-hämmare för en neoplasisk sjukdom i ett center som deltar i studien
|
Blodprov kommer att samlas in för att fastställa utvecklingen eller öka nivåfrekvensen av olika typer av autoantikroppar hos patienter som får ICI för första gången
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckling eller ökning av nivån av anti-nukleär antikropp
Tidsram: Månad 6
|
Utveckling av anti-nukleär antikropp kommer att definieras genom detektering av autoantikroppar över testets positiva tröskel om under den positiva tröskeln initialt (serokonvertering) Ökning av anti-nukleär antikropp kommer att definieras genom ökning med minst 2 spädningar av antikroppstitern
|
Månad 6
|
|
utveckling eller ökning av nivån av anticykliska citrullinerade peptidantikroppar
Tidsram: Månad 6
|
Utveckling av anticykliska citrullinerade peptidantikroppar kommer att definieras genom detektering av autoantikroppar över testets positiva tröskel om under den positiva tröskeln initialt (serokonvertering) Ökad nivå av anticykliska citrullinerade peptidantikroppar kommer att definieras genom att fördubbla koncentrationen av antikroppen titer
|
Månad 6
|
|
utveckling eller ökad nivå av reumatoid faktor
Tidsram: Månad 6
|
Utveckling av reumatoid faktor kommer att definieras genom detektion av autoantikroppar över testets positiva tröskel om under den positiva tröskeln initialt (serokonversion) Ökning av reumatoid faktor kommer att definieras genom att dubbla koncentrationen av antikroppstitern
|
Månad 6
|
|
utveckling eller ökning av nivån av anti-glutaminsyradekarboxylasantikroppar
Tidsram: Månad 6
|
Utveckling av anti-glutaminsyradekarboxylasantikroppar kommer att definieras genom detektion av autoantikroppar över testets positiva tröskel om under den positiva tröskeln initialt (serokonvertering) Ökad nivå av anti-glutaminsyradekarboxylasantikroppar kommer att definieras genom att dubbla koncentrationen av antikroppen titer
|
Månad 6
|
|
utveckling eller ökning av nivån av anti-tyroperoxidas-antikroppar
Tidsram: Månad 6
|
Utveckling av anti-TSH-receptorantikroppar kommer att definieras genom detektion av autoantikroppar över testets positiva tröskel om under den positiva tröskeln initialt (serokonvertering) Ökning av anti-TSH-receptorantikroppar kommer att definieras genom att dubbla koncentrationen av antikroppstitern
|
Månad 6
|
|
utveckling eller ökning av nivån av autoantikroppar associerade med myosit
Tidsram: Månad 6
|
Utveckling av autoantikroppar associerade med myositantikroppar kommer att definieras genom detektion av autoantikroppar över testets positiva tröskel om under den positiva tröskeln initialt (serokonvertering) Ökning av autoantikroppar associerade med myositantikroppar kommer att definieras genom att fördubbla koncentrationen av antikroppstitern
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA19123*
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .