Forekomst av autoantistoffer under behandling med kontrollpunkthemmere
Utbredelse av autoantistoffer og deres relaterte sykdommer under behandling med sjekkpunkthemmere
Bruken av Checkpoint-hemmere (ICI) utvides raskt til behandling av mange krefttyper. Autoimmunitet og kliniske autoimmune sykdommer representerer uønskede hendelser av ICI med varierende alvorlighetsgrad og konsekvenser. Kliniske studier med bruk av ICI har i stor grad ekskludert pasienter med allerede eksisterende autoimmune sykdommer, men frekvensen av autoimmune utbrudd har blitt rapportert å være høy hos pasienter med eksisterende autoimmune sykdommer i retrospektive kohortstudier. Dessuten rapporterte en rekke retrospektive tilfeller og serier ICI-relaterte autoimmune sykdommer hos pasienter uten noen tidligere autoimmun hendelse.
Til dags dato har ingen studier prospektivt evaluert graden av biologisk og klinisk autoimmunitet hos pasienter. Videre er retningslinjer for autoantistoffovervåking hos pasienter gjenstand for debatt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive studien er å bestemme utvikling eller øke nivåfrekvenser av forskjellige typer autoantistoffer hos pasienter som får ICI for første gang. Utviklingen av kliniske autoimmune sykdommer vil også bli registrert og korrelert med prevalens av autoantistoffer før og under ICI-behandling.
Resultatene vil bidra til å bestemme frekvensen av biologiske og kliniske autoimmune hendelser indusert av ICIs hos ikke-selekterte pasienter og vil bidra til å klargjøre autoimmunitetsscreeningsstrategi i denne innstillingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som får sjekkpunkthemmer for en neoplasisk sykdom i et senter som deltar i studien i inklusjonsperioden
- pasienter som godtar å delta i studien
- voksne pasienter (over 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med sjekkpunkthemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som får behandling med hemmerkontrollpunkt
voksne pasienter som for første gang vil motta sjekkpunkthemmer for en neoplasisk sykdom i et senter som deltar i studien
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme utvikling eller øke nivåfrekvenser av forskjellige typer autoantistoffer hos pasienter som får ICI for første gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling eller øke nivået av anti-nukleært antistoff
Tidsramme: Måned 6
|
Utvikling av anti-nukleært antistoff vil bli definert ved påvisning av autoantistoffer over testens positive terskel dersom under positiv terskel initialt (serokonversjon) Økt nivå av anti-nukleært antistoff vil bli definert ved økning av minst 2 fortynninger av antistofftiteren
|
Måned 6
|
|
utvikling eller øke nivået av antisykliske sitrullinerte peptidantistoffer
Tidsramme: Måned 6
|
Utvikling av anti-sykliske citrullinerte peptidantistoffer vil bli definert ved påvisning av autoantistoffer over testens positive terskel dersom under positiv terskel initialt (serokonversjon) Økt nivå av antisykliske citrullinerte peptidantistoffer vil bli definert ved å doble konsentrasjonen av antistoffet titer
|
Måned 6
|
|
utvikling eller økt nivå av revmatoid faktor
Tidsramme: Måned 6
|
Utvikling av revmatoid faktor vil bli definert ved påvisning av autoantistoffer over testens positive terskel dersom under positiv terskel initialt (serokonversjon) Økt nivå av revmatoid faktor vil bli definert ved å doble konsentrasjonen av antistofftiteren
|
Måned 6
|
|
utvikling eller økning av nivået av anti-glutaminsyredekarboksylase-antistoffer
Tidsramme: Måned 6
|
Utvikling av anti-glutaminsyre dekarboksylase-antistoffer vil bli definert ved påvisning av autoantistoffer over den positive terskelen til testen hvis under den positive terskelen i utgangspunktet (serokonversjon) Økt nivå av anti-glutaminsyre dekarboksylase-antistoffer vil bli definert ved å doble konsentrasjonen av antistoffet titer
|
Måned 6
|
|
utvikling eller øke nivået av anti-tyroperoksydase-antistoffer
Tidsramme: Måned 6
|
Utvikling av anti-TSH-reseptorantistoffer vil bli definert ved påvisning av autoantistoffer over testens positive terskel dersom under positiv terskel initialt (serokonversjon) Økt nivå av anti-TSH-reseptorantistoffer vil bli definert ved å doble konsentrasjonen av antistofftiteren
|
Måned 6
|
|
utvikling eller økt nivå av autoantistoffer assosiert med myositt
Tidsramme: Måned 6
|
Utvikling av autoantistoffer assosiert med myositt-antistoffer vil bli definert ved påvisning av autoantistoffer over testens positive terskel dersom under positiv terskel initialt (serokonversjon) Økt nivå av autoantistoffer assosiert med myositt-antistoffer vil bli definert ved å doble konsentrasjonen av antistofftiteren
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA19123*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .