Prevalencia de autoanticuerpos durante el tratamiento con inhibidores de puntos de control
Prevalencia de autoanticuerpos y sus enfermedades relacionadas durante el tratamiento con inhibidores de puntos de control
El uso de los inhibidores de puntos de control (ICI) se está expandiendo rápidamente para el tratamiento de muchos tipos de cáncer. La autoinmunidad y las enfermedades autoinmunes clínicas representan eventos adversos de las ICI con gravedad y consecuencias variables. Los ensayos clínicos que utilizan ICI han excluido en gran medida a los pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, pero se ha informado que la tasa de exacerbaciones autoinmunes es alta en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes en estudios de cohortes retrospectivos. Además, numerosos casos y series retrospectivos informaron enfermedades autoinmunes relacionadas con ICI en pacientes sin ningún evento autoinmune previo.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado prospectivamente la tasa de autoinmunidad biológica y clínica en los pacientes. Además, las directrices relativas a la monitorización de autoanticuerpos en pacientes son objeto de debate.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo es determinar el desarrollo o el aumento de las frecuencias de nivel de diferentes tipos de autoanticuerpos en pacientes que reciben ICI por primera vez. La tasa de desarrollo de enfermedades autoinmunes clínicas también se registrará y se correlacionará con la prevalencia de autoanticuerpos antes y durante el tratamiento con ICI.
Los resultados ayudarán a determinar la tasa de eventos autoinmunes biológicos y clínicos inducidos por ICI en pacientes no seleccionados y ayudarán a aclarar la estrategia de detección de autoinmunidad en este entorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amélie SERVETTAZ
- Número de teléfono: 00 33 3 26 83 27 69
- Correo electrónico: aservettaz@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en tratamiento con inhibidor de punto de control por enfermedad neoplásica en un centro participante del estudio durante el periodo de inclusión
- pacientes que aceptan participar en el estudio
- pacientes adultos (mayores de 18 años)
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con inhibidor del punto de control
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que reciben tratamiento de punto de control de inhibidores
pacientes adultos que recibirán por primera vez un inhibidor del punto de control para una enfermedad neoplásica en un centro participante del estudio
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Se recolectará una muestra de sangre para determinar el desarrollo o aumentar las frecuencias de nivel de diferentes tipos de autoanticuerpos en pacientes que reciben ICI por primera vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desarrollo o aumento del nivel de anticuerpos antinucleares
Periodo de tiempo: Mes 6
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El desarrollo de anticuerpos antinucleares se definirá por la detección de autoanticuerpos por encima del umbral positivo de la prueba si inicialmente está por debajo del umbral positivo (seroconversión) El aumento del nivel de anticuerpos antinucleares se definirá por el aumento de al menos 2 diluciones del título de anticuerpos
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Mes 6
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desarrollar o aumentar el nivel de anticuerpos antipéptido cíclico citrulinado
Periodo de tiempo: Mes 6
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El desarrollo de anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico se definirá mediante la detección de autoanticuerpos por encima del umbral positivo de la prueba si se encuentra por debajo del umbral positivo inicialmente (seroconversión) El aumento del nivel de anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico se definirá duplicando la concentración del anticuerpo título
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Mes 6
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desarrollo o aumento del nivel de factor reumatoide
Periodo de tiempo: Mes 6
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El desarrollo del factor reumatoide se definirá por la detección de autoanticuerpos por encima del umbral positivo de la prueba si está por debajo del umbral positivo inicialmente (seroconversión) El aumento del nivel de factor reumatoide se definirá por la duplicación de la concentración del título de anticuerpos
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Mes 6
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desarrollar o aumentar el nivel de anticuerpos anti-ácido glutámico descarboxilasa
Periodo de tiempo: Mes 6
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El desarrollo de anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico se definirá mediante la detección de autoanticuerpos por encima del umbral positivo de la prueba si está por debajo del umbral positivo inicialmente (seroconversión) El aumento del nivel de anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico se definirá duplicando la concentración del anticuerpo título
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Mes 6
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desarrollo o aumento del nivel de anticuerpos anti-tiroperoxidasa
Periodo de tiempo: Mes 6
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El desarrollo de anticuerpos anti-receptor de TSH se definirá mediante la detección de autoanticuerpos por encima del umbral positivo de la prueba si se encuentra inicialmente por debajo del umbral positivo (seroconversión) El aumento del nivel de anticuerpos anti-receptor de TSH se definirá duplicando la concentración del título de anticuerpos
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Mes 6
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desarrollo o aumento del nivel de autoanticuerpos asociados con la miositis
Periodo de tiempo: Mes 6
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El desarrollo de autoanticuerpos asociados con los anticuerpos contra la miositis se definirá mediante la detección de autoanticuerpos por encima del umbral positivo de la prueba si está por debajo del umbral positivo inicialmente (seroconversión) El aumento del nivel de autoanticuerpos asociados con los anticuerpos contra la miositis se definirá duplicando la concentración de el título de anticuerpos
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PA19123*
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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