체크포인트 억제제 치료 중 자가항체 유병률
관문억제제 치료 중 자가항체 유병률 및 관련 질환
관문 억제제(ICI)의 사용은 많은 암 유형의 치료로 빠르게 확대되고 있습니다. 자가면역 및 임상 자가면역 질환은 다양한 중증도 및 결과를 갖는 ICI의 부작용을 나타냅니다. ICI를 이용한 임상시험에서는 기존 자가면역질환 환자는 대부분 배제되었으나, 후향적 코호트 연구에서는 기존 자가면역질환 환자에서 자가면역 플레어 발생률이 높은 것으로 보고되었다. 또한 수많은 후향적 사례 및 시리즈는 이전 자가 면역 사건이 없는 환자의 ICI 관련 자가 면역 질환을 보고했습니다.
현재까지 환자의 생물학적 및 임상적 자가면역 비율을 전향적으로 평가한 연구는 없습니다. 또한, 환자의 자가항체 모니터링에 관한 지침은 논쟁의 대상입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구의 목적은 처음으로 ICI를 받은 환자에서 다양한 유형의 자가항체의 발생 빈도를 결정하거나 증가시키는 것입니다. 임상 자가면역 질환 발병률도 기록되고 ICI 치료 전과 치료 중 자가항체 유병률과 상관 관계가 있습니다.
결과는 선택되지 않은 환자에서 ICI에 의해 유도된 생물학적 및 임상적 자가면역 사건의 비율을 결정하는 데 도움이 될 것이며 이 설정에서 자가면역 스크리닝 전략을 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amélie SERVETTAZ
- 전화번호: 00 33 3 26 83 27 69
- 이메일: aservettaz@chu-reims.fr
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기간 동안 연구에 참여하는 센터에서 종양 질환에 대한 관문 억제제를 투여받는 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
- 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 관문 억제제를 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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억제제 체크포인트 치료를 받는 환자
연구에 참여하는 센터에서 종양 질환에 대한 체크포인트 억제제를 처음으로 투여받을 성인 환자
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처음으로 ICI를 받는 환자에서 다양한 유형의 자가항체의 발생 빈도를 결정하거나 증가시키기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항핵 항체의 개발 또는 증가 수준
기간: 6개월
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항핵 항체의 발달은 처음에 양성 역치 미만인 경우 테스트의 양성 역치보다 높은 자가 항체의 검출로 정의됩니다(혈청 전환). 항핵 항체의 증가 수준은 항체 역가의 최소 2 희석 증가로 정의됩니다.
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6개월
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anti-cyclic citrullinated peptide 항체의 개발 또는 증가 수준
기간: 6개월
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항순환 시트룰린화 펩타이드 항체의 개발은 처음에 양성 역치 미만인 경우 테스트의 양성 역치보다 높은 자가항체의 검출로 정의됩니다(혈청 전환). 항순환 시트룰린화 펩타이드 항체의 증가 수준은 항체 농도를 두 배로 증가시켜 정의됩니다 역가
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6개월
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류마티스 인자의 발달 또는 증가 수준
기간: 6개월
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류마티스 인자의 발생은 처음에 양성 역치 미만인 경우 테스트의 양성 역치보다 높은 자가 항체의 검출로 정의됩니다(혈청 전환). 류마티스 인자의 증가 수준은 항체 역가의 농도를 두 배로 하여 정의됩니다
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6개월
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Anti-glutamic acid decarboxylase 항체의 개발 또는 증가 수준
기간: 6개월
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항글루탐산 데카르복실라제 항체의 개발은 초기에 양성 역치 미만인 경우 테스트의 양성 역치 이상의 자가항체를 검출하여 정의됩니다(혈청전환). 역가
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6개월
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Anti-thyroperoxydase 항체의 발달 또는 증가 수준
기간: 6개월
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항 TSH 수용체 항체의 발달은 처음에 양성 역치 미만인 경우 테스트의 양성 역치보다 높은 자가 항체의 검출로 정의됩니다(seroconversion) 항 TSH 수용체 항체의 증가 수준은 항체 역가의 농도를 두 배로 증가시켜 정의됩니다
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6개월
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근염과 관련된 자가 항체의 발달 또는 증가 수준
기간: 6개월
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근염 항체와 관련된 자가 항체의 발달은 처음에 양성 역치 미만인 경우 테스트의 양성 역치보다 높은 자가 항체의 검출로 정의됩니다(혈청 전환). 근염 항체와 관련된 자가 항체의 증가 수준은 항체 역가
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PA19123*
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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