检查点抑制剂治疗期间的自身抗体流行率
2025年11月28日 更新者：CHU de Reims
检查点抑制剂治疗期间的自身抗体流行率及其相关疾病
检查点抑制剂 (ICI) 的使用正在迅速扩展到许多癌症类型的治疗。 自身免疫和临床自身免疫疾病代表 ICI 的不良事件，严重程度和后果各不相同。 使用 ICI 的临床试验在很大程度上排除了既往患有自身免疫性疾病的患者，但据报道，在回顾性队列研究中，既往患有自身免疫性疾病的患者自身免疫性发作的发生率很高。 此外，许多回顾性病例和系列报道了在没有任何先前自身免疫事件的患者中与 ICI 相关的自身免疫性疾病。
迄今为止，还没有研究前瞻性地评估患者的生物学和临床自身免疫率。 此外，关于患者自身抗体监测的指南也存在争议。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究的目的是确定首次接受 ICI 的患者中不同类型自身抗体的发展或水平频率增加。 临床自身免疫性疾病的发展速度也将被记录下来，并与 ICI 治疗前和治疗期间的自身抗体流行率相关联。
结果将有助于确定 ICI 在未经选择的患者中诱发的生物学和临床自身免疫事件的发生率，并将有助于阐明这种情况下的自身免疫筛查策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
183
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reims、法国、51092
- CHU Reims
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受抑制剂检查点治疗的患者
描述
纳入标准：
- 在纳入期间在参与研究的中心接受肿瘤性疾病检查点抑制剂的患者
- 同意参加研究的患者
- 成年患者（18岁以上）
排除标准：
- 既往使用检查点抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受抑制剂检查点治疗的患者
将在参与研究的中心首次接受肿瘤性疾病检查点抑制剂治疗的成年患者
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将采集血样以确定首次接受 ICI 的患者中不同类型自身抗体的产生或增加水平频率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产生或增加抗核抗体水平
大体时间：第 6 个月
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如果最初低于阳性阈值（血清转化），则通过检测到高于测试阳性阈值的自身抗体来定义抗核抗体的发展 抗核抗体水平的增加将通过抗体滴度的至少 2 个稀释倍数的增加来定义
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第 6 个月
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开发或提高抗环瓜氨酸肽抗体的水平
大体时间：第 6 个月
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如果最初低于阳性阈值（血清转化），则通过检测高于测试阳性阈值的自身抗体来定义抗环瓜氨酸肽抗体的产生。通过加倍抗体浓度来定义抗环瓜氨酸肽抗体水平的增加效价
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第 6 个月
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类风湿因子的发展或增加水平
大体时间：第 6 个月
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如果最初低于阳性阈值（血清转化），类风湿因子的发展将通过检测到高于测试阳性阈值的自身抗体来定义 类风湿因子水平的增加将通过抗体滴度浓度加倍来定义
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第 6 个月
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开发或增加抗谷氨酸脱羧酶抗体的水平
大体时间：第 6 个月
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如果最初低于阳性阈值（血清转化），则通过检测到高于测试阳性阈值的自身抗体来定义抗谷氨酸脱羧酶抗体的产生 抗谷氨酸脱羧酶抗体水平的增加将通过抗体浓度加倍来定义效价
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第 6 个月
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抗甲状腺过氧化物酶抗体的发展或增加水平
大体时间：第 6 个月
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如果最初低于阳性阈值（血清转化），则通过检测到高于测试阳性阈值的自身抗体来定义抗 TSH 受体抗体的产生 抗 TSH 受体抗体水平的增加将通过抗体滴度浓度加倍来定义
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第 6 个月
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与肌炎相关的自身抗体的发展或水平升高
大体时间：第 6 个月
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如果最初低于阳性阈值（血清转化），则通过检测到高于测试阳性阈值的自身抗体来定义与肌炎抗体相关的自身抗体的发展。通过加倍浓度来定义与肌炎抗体相关的自身抗体水平抗体效价
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月22日
研究完成 (实际的)
2025年11月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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