Prevalenza di autoanticorpi durante il trattamento con inibitori del checkpoint
Prevalenza di autoanticorpi e loro malattie correlate durante il trattamento con inibitori del checkpoint
L'uso degli inibitori del checkpoint (ICI) si sta rapidamente espandendo nel trattamento di molti tipi di cancro. L'autoimmunità e le malattie autoimmuni cliniche rappresentano eventi avversi di ICI con gravità e conseguenze variabili. Gli studi clinici che utilizzano ICI hanno ampiamente escluso i pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, ma è stato riportato che il tasso di riacutizzazioni autoimmuni è elevato nei pazienti con malattie autoimmuni preesistenti in studi di coorte retrospettivi. Inoltre numerosi casi retrospettivi e serie hanno riportato malattie autoimmuni correlate a ICI in pazienti senza alcun precedente evento autoimmune.
Ad oggi, nessuno studio ha valutato in modo prospettico il tasso di autoimmunità biologica e clinica nei pazienti. Inoltre, le linee guida relative al monitoraggio degli autoanticorpi nei pazienti sono oggetto di dibattito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico è determinare lo sviluppo o aumentare le frequenze di livello di diversi tipi di autoanticorpi in pazienti che ricevono ICI per la prima volta. Il tasso di sviluppo di malattie autoimmuni cliniche sarà anche registrato e correlato con la prevalenza di autoanticorpi prima e durante il trattamento con ICI.
I risultati aiuteranno a determinare il tasso di eventi autoimmuni biologici e clinici indotti da ICI in pazienti non selezionati e aiuteranno a chiarire la strategia di screening dell'autoimmunità in questo contesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- Chu Reims
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che ricevono un inibitore del check point per una malattia neoplastica in un centro che partecipa allo studio durante il periodo di inclusione
- pazienti che accettano di partecipare allo studio
- pazienti adulti (di età superiore a 18 anni)
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con inibitore del check point
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che ricevono un trattamento checkpoint con inibitori
pazienti adulti che riceveranno per la prima volta inibitore del checkpoint per una malattia neoplastica in un centro partecipante allo studio
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Verrà raccolto un campione di sangue per determinare lo sviluppo o aumentare le frequenze dei livelli di diversi tipi di autoanticorpi nei pazienti che ricevono ICI per la prima volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppo o aumento del livello di anticorpi antinucleari
Lasso di tempo: Mese 6
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Lo sviluppo di anticorpi antinucleari sarà definito dal rilevamento di autoanticorpi al di sopra della soglia positiva del test se inizialmente al di sotto della soglia positiva (sieroconversione) L'aumento del livello di anticorpi antinucleari sarà definito dall'aumento di almeno 2 diluizioni del titolo anticorpale
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Mese 6
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sviluppo o aumento del livello di anticorpi anti-peptidi citrullinati ciclici
Lasso di tempo: Mese 6
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Lo sviluppo di anticorpi contro il peptide citrullinato anticiclico sarà definito dal rilevamento di autoanticorpi al di sopra della soglia positiva del test se inizialmente al di sotto della soglia positiva (sieroconversione) L'aumento del livello di anticorpi contro il peptide citrullinato anticiclico sarà definito raddoppiando la concentrazione dell'anticorpo titolo
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Mese 6
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sviluppo o aumento del livello di fattore reumatoide
Lasso di tempo: Mese 6
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Lo sviluppo del fattore reumatoide sarà definito dal rilevamento di autoanticorpi al di sopra della soglia positiva del test se inizialmente al di sotto della soglia positiva (sieroconversione) L'aumento del livello del fattore reumatoide sarà definito raddoppiando la concentrazione del titolo anticorpale
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Mese 6
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sviluppo o aumento del livello di anticorpi decarbossilasi dell'acido anti-glutammico
Lasso di tempo: Mese 6
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Lo sviluppo di anticorpi anti-decarbossilasi dell'acido glutammico sarà definito dal rilevamento di autoanticorpi al di sopra della soglia positiva del test se inizialmente al di sotto della soglia positiva (sieroconversione) L'aumento del livello di anticorpi anti-decarbossilasi dell'acido glutammico sarà definito raddoppiando la concentrazione dell'anticorpo titolo
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Mese 6
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sviluppo o aumento del livello di anticorpi anti-tiroperossidasi
Lasso di tempo: Mese 6
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Lo sviluppo di anticorpi anti-recettore del TSH sarà definito dal rilevamento di autoanticorpi al di sopra della soglia positiva del test se inizialmente al di sotto della soglia positiva (sieroconversione) L'aumento del livello di anticorpi anti-recettore del TSH sarà definito raddoppiando la concentrazione del titolo anticorpale
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Mese 6
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sviluppo o aumento del livello di autoanticorpi associati alla miosite
Lasso di tempo: Mese 6
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Lo sviluppo di autoanticorpi associati agli anticorpi della miosite sarà definito dal rilevamento di autoanticorpi al di sopra della soglia positiva del test se inizialmente al di sotto della soglia positiva (sieroconversione) L'aumento del livello di autoanticorpi associati agli anticorpi della miosite sarà definito raddoppiando la concentrazione di il titolo anticorpale
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA19123*
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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