Występowanie autoprzeciwciał podczas leczenia inhibitorem punktów kontrolnych
Występowanie autoprzeciwciał i związane z nimi choroby podczas leczenia inhibitorem punktów kontrolnych
Zastosowanie inhibitorów punktu kontrolnego (ICI) szybko rozszerza się na leczenie wielu typów raka. Autoimmunizacja i kliniczne choroby autoimmunologiczne reprezentują zdarzenia niepożądane ICI o różnym nasileniu i konsekwencjach. Badania kliniczne z zastosowaniem ICI w dużej mierze wykluczyły pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi, ale w retrospektywnych badaniach kohortowych odnotowano wysoki odsetek zaostrzeń autoimmunologicznych u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi. Ponadto liczne retrospektywne przypadki i serie zgłaszały choroby autoimmunologiczne związane z ICI u pacjentów bez wcześniejszego zdarzenia autoimmunologicznego.
Do tej pory żadne badanie nie oceniało prospektywnie częstości biologicznej i klinicznej autoimmunizacji u pacjentów. Ponadto dyskutowane są wytyczne dotyczące monitorowania autoprzeciwciał u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest określenie częstości rozwoju lub wzrostu poziomów różnych typów autoprzeciwciał u pacjentów otrzymujących ICI po raz pierwszy. Szybkość rozwoju klinicznych chorób autoimmunologicznych zostanie również zarejestrowana i skorelowana z występowaniem autoprzeciwciał przed iw trakcie leczenia ICI.
Wyniki pomogą określić odsetek biologicznych i klinicznych zdarzeń autoimmunologicznych indukowanych przez ICI u niewyselekcjonowanych pacjentów i pomogą wyjaśnić strategię badań przesiewowych w kierunku autoimmunizacji w tej sytuacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci otrzymujący inhibitor punktów kontrolnych z powodu choroby nowotworowej w ośrodku uczestniczącym w badaniu w okresie włączenia
- pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
- dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie inhibitorem punktów kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący inhibitorowe leczenie w punkcie kontrolnym
dorosłych pacjentów, którzy otrzymają po raz pierwszy inhibitor punktu kontrolnego w chorobie nowotworowej w ośrodku biorącym udział w badaniu
|
Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia częstotliwości rozwoju lub wzrostu poziomu różnych typów autoprzeciwciał u pacjentów otrzymujących ICI po raz pierwszy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój lub wzrost poziomu przeciwciał przeciwjądrowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Rozwój przeciwciał przeciwjądrowych zostanie określony przez wykrycie autoprzeciwciał powyżej progu dodatniego testu, jeśli początkowo poniżej progu dodatniego (serokonwersja) Zwiększony poziom przeciwciał przeciwjądrowych zostanie określony przez wzrost miana przeciwciał o co najmniej 2 rozcieńczenia
|
Miesiąc 6
|
|
rozwój lub wzrost poziomu przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Rozwój przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi zostanie określony przez wykrycie autoprzeciwciał powyżej progu dodatniego testu, jeśli początkowo poniżej progu dodatniego (serokonwersja). Zwiększony poziom przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi zostanie określony przez podwojenie stężenia przeciwciała miano
|
Miesiąc 6
|
|
rozwój lub wzrost poziomu czynnika reumatoidalnego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Rozwój czynnika reumatoidalnego zostanie określony przez wykrycie autoprzeciwciał powyżej progu dodatniego testu, jeśli początkowo poniżej progu dodatniego (serokonwersja) Zwiększony poziom czynnika reumatoidalnego zostanie określony przez podwojenie stężenia miana przeciwciał
|
Miesiąc 6
|
|
rozwój lub zwiększenie poziomu przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Rozwój przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego zostanie określony przez wykrycie autoprzeciwciał powyżej progu dodatniego testu, jeśli początkowo poniżej progu dodatniego (serokonwersja). Zwiększony poziom przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego zostanie określony przez podwojenie stężenia przeciwciała miano
|
Miesiąc 6
|
|
rozwój lub zwiększenie poziomu przeciwciał przeciw tyroperoksydazie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Rozwój przeciwciał anty-receptor TSH zostanie określony przez wykrycie autoprzeciwciał powyżej progu dodatniego testu, jeśli początkowo poniżej progu dodatniego (serokonwersja) Zwiększony poziom przeciwciał anty-receptor TSH zostanie określony przez podwojenie stężenia miana przeciwciał
|
Miesiąc 6
|
|
rozwój lub zwiększenie poziomu autoprzeciwciał związanych z zapaleniem mięśni
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Rozwój autoprzeciwciał związanych z przeciwciałami przeciwko zapaleniu mięśni zostanie określony przez wykrycie autoprzeciwciał powyżej progu dodatniego testu, jeśli początkowo poniżej progu dodatniego (serokonwersja). Zwiększony poziom autoprzeciwciał związanych z przeciwciałami przeciwko zapaleniu mięśni zostanie określony przez podwojenie stężenia miano przeciwciał
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA19123*
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .