Prevalentie van auto-antilichamen tijdens behandeling met Checkpoint-remmers
Prevalentie van auto-antilichamen en hun gerelateerde ziekten tijdens behandeling met Checkpoint-remmers
Het gebruik van Checkpoint-remmers (ICI's) breidt zich snel uit naar de behandeling van vele soorten kanker. Auto-immuniteit en klinische auto-immuunziekten vertegenwoordigen bijwerkingen van ICI's met variabele ernst en gevolgen. Klinische onderzoeken met ICI's hebben patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten grotendeels uitgesloten, maar in retrospectieve cohortonderzoeken is gemeld dat het aantal auto-immuunaanvallen hoog is bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten. Bovendien meldden talrijke retrospectieve gevallen en series ICI-gerelateerde auto-immuunziekten bij patiënten zonder enige eerdere auto-immuungebeurtenis.
Tot op heden heeft geen enkele studie prospectief de mate van biologische en klinische auto-immuniteit bij patiënten geëvalueerd. Bovendien zijn richtlijnen met betrekking tot het monitoren van auto-antilichamen bij patiënten onderwerp van discussie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve studie is om de ontwikkeling of verhoging van de frequenties van verschillende soorten auto-antilichamen te bepalen bij patiënten die voor het eerst ICI krijgen. De snelheid van de ontwikkeling van klinische auto-immuunziekten zal ook worden geregistreerd en gecorreleerd met de prevalentie van auto-antilichamen vóór en tijdens ICI-behandeling.
De resultaten zullen helpen bij het bepalen van de snelheid van biologische en klinische auto-immuungebeurtenissen veroorzaakt door ICI's bij niet-geselecteerde patiënten en zullen helpen om de strategie voor auto-immuniteitsscreening in deze setting te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Chu Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een checkpoint-remmer krijgen voor een neoplasie in een centrum dat deelneemt aan het onderzoek tijdens de inclusieperiode
- patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met checkpointremmer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een checkpoint-remmer krijgen
volwassen patiënten die voor het eerst een checkpoint-remmer zullen krijgen voor een neoplasie in een centrum dat aan de studie deelneemt
|
Er zal bloed worden afgenomen om de ontwikkeling of verhoging van de frequenties van verschillende soorten auto-antilichamen te bepalen bij patiënten die voor het eerst ICI krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwikkeling of toename van antinucleair antilichaam
Tijdsspanne: Maand 6
|
Ontwikkeling van antinucleair antilichaam zal worden bepaald door detectie van auto-antilichamen boven de positieve drempel van de test indien aanvankelijk onder de positieve drempel (seroconversie) Verhoging van antinucleair antilichaam zal worden bepaald door verhoging van ten minste 2 verdunningen van de antilichaamtiter
|
Maand 6
|
|
ontwikkeling of verhoging van het niveau van anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 6
|
De ontwikkeling van anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen zal worden gedefinieerd door detectie van auto-antilichamen boven de positieve drempel van de test, indien aanvankelijk onder de positieve drempel (seroconversie). Toename van anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen zal worden bepaald door verdubbeling van de concentratie van het antilichaam titer
|
Maand 6
|
|
ontwikkeling of verhoging van de reumafactor
Tijdsspanne: Maand 6
|
Ontwikkeling van reumafactor zal worden bepaald door detectie van auto-antilichamen boven de positieve drempel van de test indien aanvankelijk onder de positieve drempel (seroconversie) Toename van reumafactor zal worden bepaald door verdubbeling van de concentratie van de antilichaamtiter
|
Maand 6
|
|
ontwikkeling of toename van anti-glutaminezuurdecarboxylase-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Ontwikkeling van anti-glutaminezuurdecarboxylase-antilichamen zal worden bepaald door detectie van auto-antilichamen boven de positieve drempel van de test indien aanvankelijk onder de positieve drempel (seroconversie) Toename van anti-glutaminezuurdecarboxylase-antilichamen zal worden bepaald door de concentratie van het antilichaam te verdubbelen titer
|
Maand 6
|
|
ontwikkeling of toename van anti-thyroperoxidase-antilichamen
Tijdsspanne: Maand 6
|
De ontwikkeling van antilichamen tegen de TSH-receptor zal worden bepaald door detectie van auto-antilichamen boven de positieve drempel van de test, indien aanvankelijk onder de positieve drempel (seroconversie). Het niveau van de toename van antilichamen tegen de TSH-receptor zal worden bepaald door de concentratie van de antilichaamtiter te verdubbelen.
|
Maand 6
|
|
ontwikkeling of toename van auto-antilichamen geassocieerd met myositis
Tijdsspanne: Maand 6
|
Ontwikkeling van auto-antilichamen geassocieerd met myositis-antilichamen zal worden gedefinieerd door detectie van auto-antilichamen boven de positieve drempel van de test indien aanvankelijk onder de positieve drempel (seroconversie) Toename van auto-antilichamen geassocieerd met myositis-antilichamen zal worden gedefinieerd door verdubbeling van de concentratie van de antilichaamtiter
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PA19123*
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend