Распространенность аутоантител во время лечения ингибитором контрольной точки
Распространенность аутоантител и связанные с ними заболевания при лечении ингибиторами контрольных точек
Использование ингибиторов контрольных точек (ICI) быстро расширяется для лечения многих типов рака. Аутоиммунитет и клинические аутоиммунные заболевания представляют собой побочные эффекты ИКИ различной степени тяжести и последствий. Клинические испытания с использованием ИКИ в значительной степени исключали пациентов с ранее существовавшими аутоиммунными заболеваниями, но в ретроспективных когортных исследованиях сообщалось о высокой частоте аутоиммунных вспышек у пациентов с ранее существовавшими аутоиммунными заболеваниями. Кроме того, в многочисленных ретроспективных случаях и сериях сообщалось об аутоиммунных заболеваниях, связанных с ИКИ, у пациентов без каких-либо предшествующих аутоиммунных событий.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилась проспективная оценка частоты биологического и клинического аутоиммунитета у пациентов. Более того, рекомендации по мониторингу аутоантител у пациентов являются предметом обсуждения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного проспективного исследования является определение частоты развития или повышения уровня различных типов аутоантител у пациентов, впервые получающих ИКИ. Скорость развития клинических аутоиммунных заболеваний также будет регистрироваться и коррелировать с распространенностью аутоантител до и во время лечения ИКИ.
Результаты помогут определить частоту биологических и клинических аутоиммунных событий, вызванных ИКИ у неотобранных пациентов, и помогут прояснить стратегию скрининга аутоиммунитета в этих условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получающие ингибитор контрольных точек по поводу неопластического заболевания в центре, участвующем в исследовании, в течение периода включения
- пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
- взрослые пациенты (старше 18 лет)
Критерий исключения:
- предыдущее лечение ингибитором контрольной точки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие лечение ингибиторами контрольных точек
взрослые пациенты, которые впервые получат ингибитор контрольной точки для лечения неопластического заболевания в центре, участвующем в исследовании
|
Образец крови будет собран для определения частоты развития или повышения уровня различных типов аутоантител у пациентов, впервые получающих ИКИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие или повышение уровня антиядерных антител
Временное ограничение: Месяц 6
|
Выработка антинуклеарных антител будет определяться обнаружением аутоантител выше положительного порога теста, если изначально ниже положительного порога (сероконверсия) Повышение уровня антиядерных антител будет определяться повышением титра антител не менее чем в 2 разведения
|
Месяц 6
|
|
развитие или повышение уровня антител к циклическому цитруллиновому пептиду
Временное ограничение: Месяц 6
|
Выработка антител к циклическому цитруллиновому пептиду будет определяться обнаружением аутоантител выше положительного порога теста, если изначально ниже положительного порога (сероконверсия) Повышение уровня антител к циклическому цитруллиновому пептиду будет определяться удвоением концентрации антитела титр
|
Месяц 6
|
|
развитие или повышение уровня ревматоидного фактора
Временное ограничение: Месяц 6
|
Развитие ревматоидного фактора будет определяться обнаружением аутоантител выше положительного порога теста, если изначально ниже положительного порога (сероконверсия) Повышение уровня ревматоидного фактора будет определяться удвоением концентрации титра антител
|
Месяц 6
|
|
развитие или повышение уровня антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты
Временное ограничение: Месяц 6
|
Выработка антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты будет определяться обнаружением аутоантител выше положительного порога теста, если изначально ниже положительного порога (сероконверсия) Повышение уровня антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты будет определяться удвоением концентрации антитела титр
|
Месяц 6
|
|
развитие или повышение уровня антител к тиропероксидазе
Временное ограничение: Месяц 6
|
Выработка антител к рецептору ТТГ будет определяться обнаружением аутоантител выше положительного порога теста, если изначально ниже порога положительного (сероконверсия) Повышение уровня антител к рецептору ТТГ будет определяться удвоением концентрации титра антител
|
Месяц 6
|
|
развитие или повышение уровня аутоантител, связанных с миозитом
Временное ограничение: Месяц 6
|
Развитие аутоантител, ассоциированных с миозитом, будет определяться обнаружением аутоантител выше положительного порога теста, если изначально ниже положительного порога (сероконверсия) Повышение уровня аутоантител, ассоциированных с миозитом, будет определяться удвоением концентрации титр антител
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA19123*
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .