Autovasta-aineiden esiintyvyys tarkistuspisteen estäjähoidon aikana
Autovasta-aineiden esiintyvyys ja niihin liittyvät sairaudet tarkistuspisteen estäjähoidon aikana
Checkpoint-estäjien (ICI) käyttö laajenee nopeasti monien syöpätyyppien hoitoon. Autoimmuniteetti ja kliiniset autoimmuunisairaudet ovat ICI:n haittatapahtumia, joiden vakavuus ja seuraukset vaihtelevat. Kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin ICI:itä, ovat suurelta osin sulkeneet pois potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, mutta retrospektiivisissä kohorttitutkimuksissa on raportoitu autoimmuunien pahenemisasteen olevan korkea potilailla, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus. Lisäksi lukuisat retrospektiiviset tapaukset ja sarjat raportoivat ICI:hen liittyvistä autoimmuunisairauksista potilailla, joilla ei ollut aiempaa autoimmuunitapahtumaa.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole ennakoivasti arvioinut potilaiden biologisen ja kliinisen autoimmuniteetin määrää. Lisäksi potilaan autovasta-aineiden seurantaa koskevista ohjeista keskustellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää erityyppisten autovasta-aineiden kehittymis- tai tasotaajuuksia potilailla, jotka saavat ICI:tä ensimmäistä kertaa. Kliinisten autoimmuunitautien kehittymisnopeus tallennetaan myös ja se korreloidaan autovasta-aineiden esiintyvyyden kanssa ennen ICI-hoitoa ja sen aikana.
Tulokset auttavat määrittämään ICI:n aiheuttamien biologisten ja kliinisten autoimmuunitapahtumien määrän valitsemattomilla potilailla ja selventämään autoimmuniteettiseulontastrategiaa tässä tilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat neoplastisen sairauden tarkistuspisteestäjiä tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa inkluusiojakson aikana
- potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi hoito tarkistuspisteestäjillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat inhibiittoreiden tarkistuspistehoitoa
aikuispotilaat, jotka saavat ensimmäistä kertaa neoplastisen sairauden tarkistuspisteestäjää tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa
|
Verinäyte kerätään erityyppisten autovasta-aineiden kehittymisen tai tason lisäämiseksi potilailla, jotka saavat ICI:tä ensimmäistä kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ydinvasta-aineen kehittyminen tai nostaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Antinukleaarisen vasta-aineen kehittyminen määritellään havaitsemalla testin positiivisen kynnyksen yläpuolella olevat autovasta-aineet, jos ne ovat alun perin alle positiivisen kynnyksen (serokonversio). Anti-nukleaarisen vasta-aineen tason nousu määritellään lisäämällä vasta-ainetiitteriä vähintään 2 laimennolla
|
Kuukausi 6
|
|
antisyklisten sitrullinoitujen peptidien vasta-aineiden kehittyminen tai lisääntyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Antisyklisten sitrullinoitujen peptidien vasta-aineiden kehittyminen määritetään tunnistamalla testin positiivisen kynnyksen yläpuolella olevat autovasta-aineet, jos ne ovat alun perin alle positiivisen kynnyksen (serokonversio). Antisyklisten sitrullinoitujen peptidien vasta-aineiden tason nousu määritellään kaksinkertaistamalla vasta-aineen pitoisuus tiitteri
|
Kuukausi 6
|
|
nivelreumatekijän kehittyminen tai lisääntyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Reumatekijän kehittyminen määritellään havaitsemalla testin positiivisen kynnyksen yläpuolella olevat autovasta-aineet, jos ne ovat alun perin alle positiivisen kynnyksen (serokonversio). Reumatekijän nousu määritellään kaksinkertaistamalla vasta-ainetiitterin pitoisuus
|
Kuukausi 6
|
|
anti-glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineiden kehittyminen tai lisääntyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Anti-glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineiden kehittyminen määritetään tunnistamalla testin positiivisen kynnyksen yläpuolella olevat autovasta-aineet, jos ne ovat alun perin alle positiivisen kynnyksen (serokonversio) Anti-glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineiden tason nousu määritellään kaksinkertaistamalla vasta-aineen pitoisuus tiitteri
|
Kuukausi 6
|
|
anti-tyroperoksidaasivasta-aineiden kehittyminen tai lisääntyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Anti-TSH-reseptorivasta-aineiden kehittyminen määritellään tunnistamalla testin positiivisen kynnyksen yläpuolella olevat autovasta-aineet, jos ne ovat alun perin alle positiivisen kynnyksen (serokonversio) Anti-TSH-reseptorivasta-aineiden tason nousu määritellään kaksinkertaistamalla vasta-ainetiitterin pitoisuus
|
Kuukausi 6
|
|
myosiittiin liittyvien autovasta-aineiden kehittyminen tai lisääntyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Myosiittivasta-aineisiin liittyvien autovasta-aineiden kehittyminen määritetään tunnistamalla testin positiivisen kynnyksen yläpuolella olevat autovasta-aineet, jos ne ovat alun perin alle positiivisen kynnyksen (serokonversio). Myosiittivasta-aineisiin liittyvien autovasta-aineiden tason nousu määritellään kaksinkertaistamalla vasta-ainetiitteri
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA19123*
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .