Prävalenz von Autoantikörpern während der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren
Prävalenz von Autoantikörpern und ihre verwandten Krankheiten während der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren
Die Verwendung von Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) weitet sich schnell auf die Behandlung vieler Krebsarten aus. Autoimmunität und klinische Autoimmunerkrankungen stellen unerwünschte Ereignisse von ICIs mit unterschiedlichem Schweregrad und Folgen dar. Klinische Studien mit ICIs haben Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen weitgehend ausgeschlossen, aber in retrospektiven Kohortenstudien wurde berichtet, dass die Rate von Autoimmunschüben bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen hoch ist. Darüber hinaus berichteten zahlreiche retrospektive Fälle und Serien von ICI-bedingten Autoimmunerkrankungen bei Patienten ohne vorangegangenes Autoimmunereignis.
Bisher hat keine Studie die Rate der biologischen und klinischen Autoimmunität bei Patienten prospektiv bewertet. Darüber hinaus werden Leitlinien zum Autoantikörper-Monitoring bei Patienten diskutiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Häufigkeit von Entwicklung oder Erhöhung der Spiegel verschiedener Arten von Autoantikörpern bei Patienten zu bestimmen, die zum ersten Mal ICI erhalten. Die Rate der klinischen Entwicklung von Autoimmunerkrankungen wird ebenfalls aufgezeichnet und mit der Prävalenz von Autoantikörpern vor und während der ICI-Behandlung korreliert.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Rate biologischer und klinischer Autoimmunereignisse zu bestimmen, die durch ICIs bei unselektierten Patienten induziert werden, und dazu beitragen, die Autoimmunitäts-Screening-Strategie in diesem Umfeld zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amélie SERVETTAZ
- Telefonnummer: 00 33 3 26 83 27 69
- E-Mail: aservettaz@chu-reims.fr
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Checkpoint-Inhibitoren für eine neoplastische Erkrankung in einem Zentrum erhalten, das während des Einschlusszeitraums an der Studie teilnimmt
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
- erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die eine Inhibitor-Checkpoint-Behandlung erhalten
erwachsene Patienten, die in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum zum ersten Mal Checkpoint-Inhibitoren gegen eine neoplastische Erkrankung erhalten
|
Es werden Blutproben entnommen, um die Entwicklung oder Häufigkeitserhöhung verschiedener Arten von Autoantikörpern bei Patienten zu bestimmen, die ICI zum ersten Mal erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung oder Erhöhung des Spiegels von anti-nuklearen Antikörpern
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Entwicklung von antinukleären Antikörpern wird durch den Nachweis von Autoantikörpern oberhalb der positiven Schwelle des Tests definiert, wenn sie anfänglich unter der positiven Schwelle liegt (Serokonversion). Der Anstieg des antinukleären Antikörperspiegels wird durch eine Erhöhung des Antikörpertiters um mindestens 2 Verdünnungen definiert
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Monat 6
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Entwicklung oder Anstieg von Antikörpern gegen antizyklische citrullinierte Peptide
Zeitfenster: Monat 6
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Die Entwicklung von Antikörpern gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid wird durch den Nachweis von Autoantikörpern definiert, die über der positiven Schwelle des Tests liegen, wenn sie anfänglich unter der positiven Schwelle liegen (Serokonversion). Der Anstieg der Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid wird durch Verdoppeln der Konzentration des Antikörpers definiert Titer
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Monat 6
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|
Entwicklung oder Erhöhung des Rheumafaktors
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Entwicklung des Rheumafaktors wird durch den Nachweis von Autoantikörpern über der positiven Schwelle des Tests definiert, wenn sie anfänglich unter der positiven Schwelle liegt (Serokonversion). Der Anstieg des Rheumafaktors wird durch Verdoppelung der Konzentration des Antikörpertiters definiert
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Monat 6
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Entwicklung oder Anstieg von Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Entwicklung von Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörpern wird durch den Nachweis von Autoantikörpern definiert, die über der positiven Schwelle des Tests liegen, wenn sie anfänglich unter der positiven Schwelle liegen (Serokonversion). Ein Anstieg der Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper wird durch Verdoppelung der Konzentration des Antikörpers definiert Titer
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Monat 6
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Entwicklung oder Anstieg von Anti-Thyroperoxidase-Antikörpern
Zeitfenster: Monat 6
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Die Entwicklung von Anti-TSH-Rezeptor-Antikörpern wird durch den Nachweis von Autoantikörpern über der positiven Schwelle des Tests definiert, wenn sie anfänglich unter der positiven Schwelle liegt (Serokonversion). Ein Anstieg der Anti-TSH-Rezeptor-Antikörper wird durch Verdoppelung der Konzentration des Antikörpertiters definiert
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Monat 6
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Entwicklung oder Anstieg von Autoantikörpern im Zusammenhang mit Myositis
Zeitfenster: Monat 6
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Die Entwicklung von Autoantikörpern im Zusammenhang mit Myositis-Antikörpern wird durch den Nachweis von Autoantikörpern oberhalb der positiven Schwelle des Tests definiert, wenn sie anfänglich unter der positiven Schwelle liegt (Serokonversion). der Antikörpertiter
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PA19123*
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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