Forekomst af autoantistoffer under kontrolpunkthæmmerbehandling
Forekomst af autoantistoffer og deres relaterede sygdomme under kontrolpunkthæmmerbehandling
Brugen af Checkpoint-hæmmere (ICI'er) udvides hurtigt til behandling af mange kræfttyper. Autoimmunitet og kliniske autoimmune sygdomme repræsenterer bivirkninger af ICI'er med varierende sværhedsgrad og konsekvenser. Kliniske forsøg med ICI'er har stort set udelukket patienter med allerede eksisterende autoimmune sygdomme, men frekvensen af autoimmune opblussen er blevet rapporteret at være høj hos patienter med allerede eksisterende autoimmune sygdomme i retrospektive kohorteundersøgelser. Desuden rapporterede talrige retrospektive tilfælde og serier ICI-relaterede autoimmune sygdomme hos patienter uden nogen tidligere autoimmun hændelse.
Til dato har ingen undersøgelse prospektivt evalueret graden af biologisk og klinisk autoimmunitet hos patienter. Desuden er retningslinjer vedrørende overvågning af autoantistoffer hos patienter genstand for debat.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme udviklingen eller øge niveaufrekvensen af forskellige typer autoantistoffer hos patienter, der får ICI for første gang. Satsen for udvikling af kliniske autoimmune sygdomme vil også blive registreret og korreleret med autoantistofprævalens før og under ICI-behandling.
Resultaterne vil hjælpe med at bestemme frekvensen af biologiske og kliniske autoimmune hændelser induceret af ICI'er hos ikke-selekterede patienter og vil hjælpe med at afklare autoimmunitetsscreeningsstrategi i denne indstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der modtager checkpoint-hæmmer for en neoplasisk sygdom i et center, der deltager i undersøgelsen i inklusionsperioden
- patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
- voksne patienter (over 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med checkpoint inhibitor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der modtager inhibitor checkpoint-behandling
voksne patienter, der for første gang vil modtage checkpoint-hæmmer for en neoplasisk sygdom i et center, der deltager i undersøgelsen
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme udviklingen eller øge niveaufrekvensen af forskellige typer autoantistoffer hos patienter, der får ICI for første gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling eller forøgelse af niveauet af antinukleært antistof
Tidsramme: Måned 6
|
Udvikling af anti-nukleært antistof vil blive defineret ved påvisning af autoantistoffer over testens positive tærskel, hvis under den positive tærskel initialt (serokonvertering) Forøgelse af anti-nukleært antistof vil blive defineret ved en stigning på mindst 2 fortyndinger af antistoftiteren
|
Måned 6
|
|
udvikling eller forøgelse af niveauet af anticykliske citrullinerede peptidantistoffer
Tidsramme: Måned 6
|
Udvikling af anti-cykliske citrullinerede peptidantistoffer vil blive defineret ved påvisning af autoantistoffer over testens positive tærskel, hvis under den positive tærskel initialt (serokonvertering) Forøgelse af niveauet af anticykliske citrullinerede peptidantistoffer vil blive defineret ved at fordoble koncentrationen af antistoffet titer
|
Måned 6
|
|
udvikling eller øget niveau af reumatoid faktor
Tidsramme: Måned 6
|
Udvikling af rheumatoid faktor vil blive defineret ved påvisning af autoantistoffer over testens positive tærskel, hvis under den positive tærskel initialt (serokonversion) Forøgelse af reumatoid faktor vil blive defineret ved at fordoble koncentrationen af antistoftiteren
|
Måned 6
|
|
udvikling eller øget niveau af anti-glutaminsyre decarboxylase antistoffer
Tidsramme: Måned 6
|
Udvikling af anti-glutaminsyre decarboxylase antistoffer vil blive defineret ved påvisning af autoantistoffer over testens positive tærskel, hvis under den positive tærskel initialt (serokonvertering) Forøgelse af niveauet af anti-glutaminsyre decarboxylase antistoffer vil blive defineret ved at fordoble koncentrationen af antistoffet titer
|
Måned 6
|
|
udvikling eller øget niveau af anti-thyroperoxydase-antistoffer
Tidsramme: Måned 6
|
Udvikling af anti-TSH receptor antistoffer vil blive defineret ved påvisning af autoantistoffer over testens positive tærskel, hvis under den positive tærskel initialt (serokonversion) Forøgelse af niveauet af anti-TSH receptor antistoffer vil blive defineret ved at fordoble koncentrationen af antistof titeren
|
Måned 6
|
|
udvikling eller forøgelse af niveauet af autoantistoffer forbundet med myositis
Tidsramme: Måned 6
|
Udvikling af auto-antistoffer associeret med myositis-antistoffer vil blive defineret ved påvisning af autoantistoffer over testens positive tærskel, hvis under den positive tærskel initialt (serokonversion) Forøgelse af autoantistoffer associeret med myositis-antistoffer vil blive defineret ved at fordoble koncentrationen af antistoftiteren
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA19123*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet