自閉症スペクトラム障害児の小児マッサージ
自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供に対する小児マッサージの有効性と脳関連メカニズム：無作為化、待機リスト対照試験
この研究は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供に対する小児マッサージのランダム化比較臨床試験として設計されました。 72 人の ASD の子供が募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます: 治療グループ (小児マッサージ + 通常のケア、n=36) と対照グループ (通常のケア/待機リスト グループ、n=36)。 健康管理者が募集されます。 治療グループの子供たちは、医師とその両親による12週間の小児マッサージを受けます.
自閉症行動チェックリスト (ABC)、小児自閉症評価尺度 (CARS)、自閉症治療評価チェックリスト (ATEC)、社会的反応性尺度 - 第 2 版 (SRS-2)、子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)、アイゼンク パーソナリティ アンケート (EPQ)すべての参加者の臨床的行動の変化を評価し、ASDの子供に対する小児マッサージの臨床的有効性と安全性を分析するために使用されます.
脳波検査 (EEG) と脳機能近赤外分光法 (fNIRS) を治療前後に記録し、ASD の子供に対する小児マッサージの潜在的な脳の標的を観察します。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的相互作用とコミュニケーション スキル (言語と非言語の両方) の障害、興味の制限、常同行動を特徴とする神経発達障害です。 しかし、現時点では、ASDの社会的およびコミュニケーション障害の中核症状を緩和するのに効果的であることが証明された薬はありません.
ASD 家族は、補完代替医療 (CAM) に変わりつつあります。 彼らはCAMを使用して、一般的な自閉症の症状、併存症状（注意力、多動性、過敏性、不機嫌、胃腸症状、発作、睡眠、触覚過敏など）を治療します。 さらに、一部の家族は、CAM の使用は従来の治療法と比較して負の副作用が少ないと報告しています。
伝統的な TCM 療法として、小児マッサージは ASD を含むさまざまな小児疾患の治療に使用されてきました。 多くの臨床研究は、小児マッサージがASDとそれに伴う症状を効果的に改善できることを示しています. ただし、その正確な有効性とメカニズムはさらに調査する必要があります。
提案された研究では、ASDの子供を治療し、ASDの子供に対する小児マッサージ療法の有効性と安全性を確認し、ASDに対する小児マッサージの潜在的なメカニズムとターゲットを調査するために、小児マッサージが採用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断され、診断書が発行されました。 診断基準は、自閉症スペクトラム障害の精神障害の診断および統計マニュアル第 5 バージョン (DSM-V) 基準に基づいています。 CARS≧30のスコア;
- 3歳から10歳、右利き；
- 同意を与え、治療とデータ収集に協力する参加者の両親（またはその他の法定後見人）。
除外基準:
- 現在受け入れられている従来の治療法は、応用行動分析（ABA）、教育介入、対人発達介入の 3 つのカテゴリーには属しません。
- -研究に参加する前の4週間以内に主要な治療法が変更された患者;
- 他の神経発達障害、重度の精神疾患、遺伝病、または他の重度の全身性疾患（重度の頭部外傷や脳卒中の病歴など）を患っている患者またはその両親;
- 登録前の昨年の発作、または現在または過去の発作薬の必要性;
- 他の臨床試験に参加している;
- -患者は過去2か月以内に小児マッサージ療法を受けたか、小児マッサージを受けています;
- 研究期間中、絶対に必要でない限り、親は新しい介入を開始したり、現在の介入を変更したりしないように求められます。 変更が必要な場合、親は治験責任医師に通知する必要があり、治験責任医師は状況に基づいて被験者が研究への参加をやめるべきかどうかを決定します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児マッサージ
ASDの子供は、12週間の小児マッサージを受けます。
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ASDの子供は、専門の小児マッサージ医師による小児マッサージ療法を週に2回、12週間連続して受けます。
さらに、両親が専門的な小児マッサージ療法のトレーニングを受けた後、自宅で両親が提供する小児マッサージ療法を受けます。
小児マッサージの頻度は 1 日 1 回以下で、各セッションは約 30 分続きます。
応用行動分析（ABA）、教育介入、対人開発介入を含む。
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偽コンパレータ：キャンセル待ち管理
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応用行動分析（ABA）、教育介入、対人開発介入を含む。
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他の：健康管理
15 人の健常者 (ASD 患者と年齢および性別が一致) が募集されます。
それらはすべて、臨床評価、EEGおよびfNIRS検出を受けます。
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健常対照者への介入なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
時間枠：Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
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The ATEC is designed to be completed by parents, teachers, or caretakers.
It consists of 4 subtests: I. Speech/Language Communication (14 items); II.
Sociability (20 items); III.
Sensory/ Cognitive Awareness (18 items); and IV.
Health/Physical/Behavior (25 items).
It basically provides several subscale scores as well as a total score to be used for comparison before and after treatment.
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Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児自閉症評価尺度 (CARS) の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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CARS は、15 の側面または症状 (人と関わる能力、感情的反応、模倣、身体の使い方、物の使い方、傾聴反応、恐怖または緊張、言語的コミュニケーション、非言語的コミュニケーションを含む) のそれぞれについて、1 から 4 のスケールで子供を評価します。 、活動レベル、知的反応のレベルと信頼性、変化への適応、視覚反応、味覚、嗅覚と触覚の反応、および一般的な印象）。
合計スコアが少なくとも 30 であれば、自閉症の存在が強く示唆されます。
スコアが 30 ～ 36 の子供は軽度から中等度の自閉症で、スコアが 37 ～ 60 の子供は重度の自閉症です。
ベースラインからエンドポイントまでのCARSの変化が観察されます。
評価はベースラインで実施され、その後は 4 週間に 1 回実施されます。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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社会的反応性尺度の変更 - 第 2 版 (SRS-2)
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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社会的反応性尺度は、社会的能力を測定するために設計された、親および/または教師が報告する 65 の質問尺度です。
スケール上の各質問は、「0」から「3」で評価された相互社会的行動の観察された側面について尋ねます。0 は可能な限り最高の行動であり、3 は可能な限り最悪の行動です。
合計 SRS スコアは 0 ～ 195 の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
評価はベースラインで実施され、その後は 4 週間に 1 回実施されます。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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子どもの睡眠習慣アンケート（CSHQ）の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) は、未就学児および就学年齢の子供向けに設計された保護者による睡眠スクリーニング手段です。
このスケールは、次の睡眠ドメインを反映する合計スコアと 8 つのサブスケールの両方をもたらします。呼吸障害、8) 日中の眠気。
各項目は、3 つのマーカーのうちの 1 つを使用して回答されます。「通常」は週に 5 回以上、「ときどき」は週に 2 ～ 4 回、「まれに」はまったくまたは週に 1 回です。
より高いスコアは、より乱れた睡眠行動を反映しています。
評価はベースラインで実施され、その後は 4 週間に 1 回実施されます。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
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Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) の変更 - 成人版
時間枠：ベースライン
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EPQ は、精神病 (P)、外向 (E)、神経症 (N)、および嘘 (L) スケールを含む、個人のパーソナリティ特性を評価するための 3 次元のパーソナリティ アセスメント ツールです。
親が親の性格にアクセスできるように、ベースラインで評価が行われます。
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ベースライン
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脳波（EEG）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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脳波は、脳の機能領域間の皮質接続の有用な指標です。
連続安静時脳波計 (EEG) を 12 週間の治療の前後に記録し、デルタ (δ)、シータ (θ)、アルファ (α)、ベータ (β)、およびガンマ (γ) バンド周波数を使用します。脳波分析。
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ベースライン、12週間
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脳の機能的近赤外分光法 (fNIRS) の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、血行動態の変化 (オキシヘモグロビン、デオキシヘモグロビン、および総ヘモグロビン) を測定するために使用される非侵襲的な神経画像処理手順であり、ベースライン時および 12 週間の治療後に測定されます。
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ベースライン、12週間
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非重篤および重篤な有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12週間
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安全性評価。
研究全体を通してAEが発生すると、治療に関連する有害事象が記録されます。
有害事象の発生率は、すべての患者で評価されます。
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1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12週間
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定期的な血液検査で異常な検査値を示した参加者の数。
時間枠：ベースライン、12週間
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安全性評価。
血液ルーチン検査（RBC、WBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC、W-SCR、W-LCR、W-SCC、W-LCC、RDW-CV、PDW、およびMPVレベルを含む）が実施されます感染症や貧血があるかどうかを評価するための治療の前後。
検査値が異常な参加者の数が記録されます。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhang-Jin Zhang、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNASD1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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