Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż dziecięcy dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Skuteczność i mechanizm związany z mózgiem masażu pediatrycznego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD): randomizowana, kontrolowana próba z listy oczekujących

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne masażu pediatrycznego dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). 72 dzieci z ASD zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na dwie grupy: grupę terapeutyczną (masaż dziecięcy + zwykła opieka, n=36) i grupę kontrolną (grupa zwykła opieka/lista oczekujących, n=36).30 zdrowe kontrole zostaną zrekrutowane. Dzieci z grupy terapeutycznej przez 12 tygodni będą miały masaż pediatryczny wykonywany przez lekarzy i własnych rodziców.

Lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC), Skala oceny autyzmu dziecięcego (CARS), Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu (ATEC), Skala reakcji społecznej – wydanie drugie (SRS-2), Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ) i Kwestionariusz osobowości Eysencka (EPQ) zostanie wykorzystany do oceny klinicznych zmian w zachowaniu wszystkich uczestników oraz do analizy skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa masażu pediatrycznego u dzieci z ASD.

Elektroencefalografia (EEG) i funkcjonalna spektroskopia mózgu w bliskiej podczerwieni (fNIRS) będą rejestrowane przed i po leczeniu, aby obserwować potencjalny cel masażu pediatrycznego u dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się deficytami interakcji społecznych i umiejętności komunikacyjnych, zarówno werbalnych, jak i niewerbalnych, ograniczonymi zainteresowaniami i stereotypowymi zachowaniami. Jednak obecnie nie ma leku, który okazałby się skuteczny w łagodzeniu podstawowych objawów trudności społecznych i komunikacyjnych w ASD.

Rodziny z ASD zwracają się ku medycynie komplementarnej i alternatywnej (CAM). Używają CAM do leczenia objawów autyzmu w ogóle, objawów współistniejących (takich jak uwaga, nadpobudliwość, drażliwość, zmienność nastroju, objawy żołądkowo-jelitowe, drgawki, sen i wrażliwość dotykowa). Ponadto niektóre rodziny zgłaszają, że stosowanie CAM ma mniej negatywnych skutków ubocznych w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia.

Jako tradycyjna terapia TCM, masaż dziecięcy był stosowany w leczeniu różnych chorób dziecięcych, w tym ASD. Wiele badań klinicznych wykazało, że masaż pediatryczny może skutecznie złagodzić ASD i towarzyszące mu objawy. Jednak jego dokładna skuteczność i mechanizm wymagają dalszych badań.

W proponowanym badaniu masaż pediatryczny zostanie zastosowany w leczeniu dzieci z ASD, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo terapii masażu pediatrycznego dla dzieci z ASD oraz zbadać potencjalny mechanizm i cel masażu pediatrycznego w przypadku ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) i wydano zaświadczenie o diagnozie. Kryteria diagnostyczne opierają się na piątej wersji DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kryteriów zaburzeń ze spektrum autyzmu. Wynik CARS≥30;
  2. Wiek 3-10 lat, praworęczność ；
  3. Rodzice (lub inni opiekunowie prawni) uczestników do wyrażenia zgody i współpracy przy leczeniu i zbieraniu danych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie akceptowane konwencjonalne leczenie nie należy do następujących trzech kategorii: Stosowana Analiza Zachowania (ABA), Interwencja edukacyjna lub Interwencja w zakresie rozwoju interpersonalnego;
  2. Pacjenci, u których nastąpiła jakakolwiek istotna zmiana leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  3. Pacjenci lub ich rodzice z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi, ciężkimi chorobami psychicznymi, chorobami genetycznymi lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak ciężki uraz głowy lub udar mózgu w wywiadzie);
  4. Napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku przed włączeniem lub potrzeba przyjmowania leków przeciwpadaczkowych obecnie lub w przeszłości;
  5. Udział w innych badaniach klinicznych;
  6. Pacjenci byli leczeni masażem dziecięcym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub poddają się masażowi pediatrycznemu;
  7. W okresie badania rodzice będą zobowiązani nie inicjować żadnych nowych interwencji ani modyfikować obecnych interwencji, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli konieczna jest zmiana, rodzic ma obowiązek poinformować o tym badacza, który w zależności od sytuacji decyduje, czy pacjent powinien zaprzestać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masaż pediatryczny
Dzieci z ASD otrzymają masaż pediatryczny przez 12 tygodni.
Procedura: Terapia masażem dziecięcym
Dzieci z ASD będą poddawane terapii masażu pediatrycznego dwa razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni przez profesjonalnego pediatrę-masażystę. Ponadto otrzymają zapewnioną przez rodziców terapię masażu pediatrycznego w domu po tym, jak ich rodzice przeszli profesjonalne szkolenie w zakresie masażu pediatrycznego. Częstotliwość masażu pediatrycznego nie będzie większa niż raz dziennie, a każda sesja będzie trwała około 30 minut.
Procedura: Zwykła opieka
W tym Stosowana Analiza Zachowania (ABA), Interwencja edukacyjna, Interwencja w rozwój interpersonalny.
Pozorny komparator: Kontrola listy oczekujących
Procedura: Zwykła opieka
W tym Stosowana Analiza Zachowania (ABA), Interwencja edukacyjna, Interwencja w rozwój interpersonalny.
Inny: Zdrowa kontrola
Zrekrutowanych zostanie 15 zdrowych osób kontrolnych (dopasowanych pod względem wieku i płci do pacjentów z ASD). Wszyscy otrzymają ocenę kliniczną, detekcję EEG i fNIRS.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji dla zdrowych kontroli
Inne nazwy:
  • Brak interwencji dla zdrowych kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liście kontrolnej zachowań autystycznych (ABC)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni oraz ocena kontrolna w 4, 8, 12 tygodniu po leczeniu
ABC jest skalą stosowaną do zachowań nieadaptacyjnych stworzoną do przesiewania i wskazywania prawdopodobieństwa rozpoznania autyzmu. Kwestionariusz zawierał 57 pozycji dotyczących pięciu obszarów: sensorycznego, relacyjnego, używania ciała i przedmiotów oraz umiejętności społecznych. Wynik na skali > 67 zdecydowanie sugeruje obecność autyzmu. Obserwowane będą zmiany ABC od linii podstawowej do punktu końcowego. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na cztery tygodnie.
Ocena wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni oraz ocena kontrolna w 4, 8, 12 tygodniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
CARS ocenia dziecko w skali od 1 do 4 w każdym z 15 wymiarów lub symptomów (m.in. umiejętność nawiązywania relacji z ludźmi, reakcja emocjonalna, naśladownictwo, używanie ciała, używanie przedmiotów, reakcja słuchowa, strach lub nerwowość, komunikacja werbalna, komunikacja niewerbalna poziom aktywności, poziom i rzetelność reakcji intelektualnej, adaptacja do zmian, reakcja wzrokowa, reakcje smakowe, węchowe i dotykowe oraz wrażenia ogólne). Łączny wynik co najmniej 30 zdecydowanie sugeruje obecność autyzmu. Dzieci z wynikiem między 30 a 36 mają autyzm łagodny do umiarkowanego, podczas gdy te z wynikiem między 37 a 60 mają ciężki autyzm. Zaobserwowana zostanie zmiana CARS od linii bazowej do punktu końcowego. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na cztery tygodnie.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w Skali Responsywności Społecznej – wydanie drugie (SRS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Skala Odpowiedzi Społecznej to zgłaszana przez rodziców i/lub nauczycieli skala składająca się z 65 pytań, zaprojektowana do pomiaru kompetencji społecznych. Każde pytanie na skali dotyczy zaobserwowanego aspektu wzajemnego zachowania społecznego, które jest oceniane od „0” do „3”, gdzie 0 to najlepsze możliwe zachowanie, a 3 to najgorsze możliwe zachowanie. Całkowity wynik SRS może mieścić się w zakresie od 0 do 195, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na cztery tygodnie.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ) to narzędzie do badania snu według raportów rodziców, przeznaczone dla dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym. Skala daje zarówno wynik całkowity, jak i 8 podskal odzwierciedlających następujące domeny snu: 1) opór przed snem, 2) opóźnienie zasypiania, 3) czas trwania snu, 4) niepokój podczas snu, 5) budzenie się w nocy, 6) parasomnie, 7) zaburzenia snu. zaburzenia oddychania, 8) senność w ciągu dnia. Na każdą pozycję odpowiada się 1 z 3 znaczników: „zwykle” 5 lub więcej razy w tygodniu, „czasami” 2-4 razy w tygodniu i „rzadko” nigdy lub 1 raz w tygodniu. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej zaburzone zachowanie podczas snu. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na cztery tygodnie.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w Kwestionariuszu Osobowości Eysencka (EPQ) - wersja dla dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa
EPQ to trójwymiarowe narzędzie do oceny osobowości do oceny cech osobowości osoby, w tym skale psychotyzmu (P), ekstrawersji (E), neurotyzmu (N) i kłamstwa (L). Oceny zostaną przeprowadzone na początku, aby rodzice mogli uzyskać dostęp do osobowości rodziców.
Linia bazowa
Zmiany w elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
EEG jest użytecznym wskaźnikiem połączeń korowych między obszarami funkcjonalnymi w mózgu. Ciągłą elektroencefalografię w stanie spoczynku (EEG) rejestrowano przed i po 12-tygodniowym leczeniu, a częstotliwości pasm delta (δ), theta (θ), alfa (α), beta (β) i gamma (γ) będą wykorzystywane do Analiza EEG.
Linia bazowa, 12 tydzień
Zmiany w funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to nieinwazyjna procedura neuroobrazowania stosowana do pomiaru zmian hemodynamicznych (oksyhemoglobiny, dezoksyhemoglobiny i hemoglobiny całkowitej), która zostanie zmierzona na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia.
Linia bazowa, 12 tydzień
Liczba uczestników z niepoważnymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem, będą rejestrowane po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego podczas całego badania. Wskaźnik zdarzeń niepożądanych zostanie oceniony u wszystkich pacjentów.
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w rutynowym badaniu krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Ocena bezpieczeństwa. Zostanie przeprowadzone rutynowe badanie krwi (w tym RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW i MPV) przed i po leczeniu, aby ocenić, czy występuje infekcja lub niedokrwistość. Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa, 12 tydzień
Zmiany w liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
ATEC jest przeznaczony do wypełnienia przez rodziców, nauczycieli lub opiekunów. Składa się z 4 podtestów: I. Komunikacja mowy/języka (14 pozycji); II. Towarzyskość (20 pozycji); III. Świadomość sensoryczna/poznawcza (18 pozycji); i IV. Zdrowie/Fizyka/Zachowanie (25 pozycji). Zasadniczo zapewnia kilka wyników w podskalach, a także wynik całkowity, który można wykorzystać do porównania przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Shenzhen Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNASD1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Terapia masażem dziecięcym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj