Barnmassage för barn med autismspektrumstörning
Effektiviteten och den hjärnrelaterade mekanismen för pediatrisk massage för barn med autismspektrumstörning (ASD): En randomiserad, väntelista kontrollerad studie
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning av pediatrisk massage för barn med Autism Spectrum Disorder (ASD). 72 ASD-barn kommer att rekryteras och slumpmässigt delas in i två grupper: behandlingsgruppen (pediatrisk massage + vanlig vård, n=36) och kontrollgruppen (vanlig vård/väntelista, n=36).30 hälsokontroller kommer att rekryteras. Barn i behandlingsgruppen kommer att få 12 veckors barnmassage av läkare och sina egna föräldrar.
The Autism Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) och Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) kommer att användas för att bedöma de kliniska beteendeförändringarna hos alla deltagare och för att analysera den kliniska effektiviteten och säkerheten av pediatrisk massage för barn med ASD.
Elektroencefalografi (EEG) och hjärnfunktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att spelas in före och efter behandlingen, för att observera det potentiella hjärnmålet för pediatrisk massage för barn med ASD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av brister i social interaktion och kommunikationsförmåga, både verbala och icke-verbala, begränsade intressen och stereotypa beteenden. Men för närvarande finns det inget läkemedel som har visat sig vara effektivt för att lindra de centrala symptomen på sociala och kommunikationssvårigheter vid ASD.
ASD-familjer börjar vända sig till komplementär och alternativ medicin (CAM). De använder CAM för att behandla symtom på autism i allmänhet, komorbida symtom (såsom uppmärksamhet, hyperaktivitet, irritabilitet, humörighet, gastrointestinala symtom, kramper, sömn och taktil känslighet). Dessutom rapporterar vissa familjer att användningen av CAM har mindre negativa biverkningar jämfört med konventionella behandlingar.
Som en traditionell TCM-terapi har pediatrisk massage använts för att behandla olika pediatriska sjukdomar inklusive ASD. Ett stort antal kliniska studier har visat att pediatrisk massage effektivt kan förbättra ASD och dess åtföljande symtom. Dess exakta effektivitet och mekanism måste dock undersökas ytterligare.
I den föreslagna studien kommer pediatrisk massage att användas för att behandla barn med ASD, för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av pediatrisk massageterapi för barn med ASD, och för att utforska den potentiella mekanismen och målet för pediatrisk massage för ASD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Autismspektrumstörning (ASD) har diagnostiserats och ett diagnosintyg har lämnats. De diagnostiska kriterierna är baserade på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte versionen (DSM-V) kriterierna för Autism Spectrum Disorder. Poäng på CARS≥30;
- 3-10 år, högerhänt ；
- Föräldrarna (eller andra vårdnadshavare) till deltagarna ska ge samtycke och samarbeta med behandlingen och datainsamlingen.
Exklusions kriterier:
- Den konventionella behandlingen som accepteras för närvarande tillhör inte följande tre kategorier: Tillämpad beteendeanalys (ABA), pedagogisk intervention eller interpersonell utvecklingsintervention;
- Patienter med några större behandlingsförändringar inom 4 veckor innan de gick med i studien;
- Patienter eller deras föräldrar med andra neuroutvecklingsstörningar, allvarliga psykiatriska sjukdomar, genetiska sjukdomar eller andra allvarliga systemsjukdomar (såsom historia av allvarligt huvudtrauma eller stroke);
- Anfall under det senaste året före inskrivningen, eller behov av anfallsmedicin, antingen för närvarande eller tidigare;
- Att vara involverad i andra kliniska prövningar;
- Patienter har fått pediatrisk massagebehandling under de senaste två månaderna, eller får pediatrisk massage;
- Under studieperioden kommer föräldrar att vara skyldiga att inte initiera några nya insatser eller ändra nuvarande insatser om det inte är absolut nödvändigt. Om en förändring måste göras måste föräldern informera utredaren, som bestämmer om försökspersonen ska sluta delta i studien utifrån situation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barnmassage
Barn med ASD kommer att få pediatrisk massage i 12 veckor.
|
Barn med ASD kommer att få pediatrisk massagebehandling två gånger i veckan under 12 på varandra följande veckor av professionell pediatrisk massageläkare.
Dessutom kommer de att få pediatrisk massageterapi från föräldrarna hemma efter att deras föräldrar fått den professionella pediatriska massageterapiutbildningen.
Frekvensen av pediatrisk massage kommer inte att vara mer än en gång varje dag och varje pass varar cirka 30 minuter.
Inklusive tillämpad beteendeanalys (ABA), Pedagogisk intervention, Interpersonell utvecklingsintervention.
|
|
Sham Comparator: Väntelista kontroll
|
Inklusive tillämpad beteendeanalys (ABA), Pedagogisk intervention, Interpersonell utvecklingsintervention.
|
|
Övrig: Hälsosam kontroll
15 friska kontroller (ålders- och könsmatchade med ASD-patienter) kommer att rekryteras.
Alla kommer att få kliniska utvärderingar, EEG och fNIRS-detektering.
|
Ingen intervention för friska kontroller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsram: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
|
The ATEC is designed to be completed by parents, teachers, or caretakers.
It consists of 4 subtests: I. Speech/Language Communication (14 items); II.
Sociability (20 items); III.
Sensory/ Cognitive Awareness (18 items); and IV.
Health/Physical/Behavior (25 items).
It basically provides several subscale scores as well as a total score to be used for comparison before and after treatment.
|
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
CARS bedömer barnet på en skala från 1 till 4 i var och en av 15 dimensioner eller symtom (inklusive förmågan att relatera till människor, emotionell respons, imitation, kroppsanvändning, objektanvändning, lyssnande respons, rädsla eller nervositet, verbal kommunikation, nonverbal kommunikation , aktivitetsnivå, nivå och tillförlitlighet av intellektuell respons, anpassning till förändringar, visuell respons, smak-, lukt- och beröringsresponser och allmänna intryck).
En totalpoäng på minst 30 tyder starkt på förekomsten av autism.
Barn med poäng mellan 30 och 36 har mild till måttlig autism medan de med poäng mellan 37 och 60 har svår autism.
Ändringar i CARS från Baseline till Endpoint kommer att observeras.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var fjärde vecka därefter.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i skalan för social lyhördhet - andra upplagan (SRS-2)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Social Responsiveness Scale är en föräldra- och/eller lärare-rapporterad 65 frågeskala utformad för att mäta social kompetens.
Varje fråga på skalan frågar om en observerad aspekt av ömsesidigt socialt beteende som är betygsatt från "0" till "3", där 0 är bästa möjliga beteende och 3 är det sämsta möjliga beteendet.
Den totala SRS-poängen kan variera från 0 till 195 där högre värden representerar det sämre resultatet.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var fjärde vecka därefter.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i barnens sömnvanor Questionnaire (CSHQ)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) är ett sömnscreeningsinstrument för föräldrarapport designat för barn i förskole- och skolåldern.
Skalan ger både en totalpoäng och 8 subskalor som återspeglar följande sömndomäner: 1) sömnmotstånd, 2) sömnstart, 3) sömnlängd, 4) sömnångest, 5) nattvakna, 6) parasomnier, 7) sömn- störd andning, 8) sömnighet under dagtid.
Varje punkt besvaras med 1 av 3 markörer: "vanligtvis" 5 eller fler gånger i veckan, "ibland" 2-4 gånger i veckan och "sällan" för aldrig eller 1 gång i veckan.
Högre poäng återspeglar mer stört sömnbeteende.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång var fjärde vecka därefter.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Ändringar i Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) - vuxenversion
Tidsram: Baslinje
|
EPQ är ett tredimensionellt personlighetsbedömningsverktyg för att bedöma en persons personlighetsdrag, inklusive skalorna Psykoticism (P), Extraversion (E), Neuroticism (N) och Lie (L).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen för föräldrar att få tillgång till föräldrars personlighet.
|
Baslinje
|
|
Förändringar i elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
EEG är en användbar indikator på kortikal anslutning mellan funktionella områden i hjärnan.
Kontinuerlig elektroencefalografi i vilotillstånd (EEG) registrerades före och efter 12-veckorsbehandlingen och delta (δ), theta (θ), alfa (α), beta (β) och gamma (γ) bandfrekvens kommer att användas för EEG-analys.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar i funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) av hjärnan
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) är en icke-invasiv neuroavbildningsprocedur som används för att mäta hemodynamiska förändringar (oxihemoglobin, deoxihemoglobin och totalt hemoglobin), den kommer att mätas vid baslinjen och efter 12-veckorsbehandlingen.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga och allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 veckor
|
Säkerhetsbedömning.
Biverkningar som är relaterade till behandlingen kommer att registreras när biverkningar inträffar under hela studien.
Frekvensen av biverkningar kommer att bedömas hos alla patienter.
|
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 veckor
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden vid rutinundersökning.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Säkerhetsbedömning.
Rutinundersökning av blod (inklusive nivåer av RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW och MPV) kommer att utföras före och efter behandling för att utvärdera om det finns infektion eller anemi.
Antal deltagare med onormala laboratorievärden kommer att registreras.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNASD1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .