Kindermassage voor kinderen met een autismespectrumstoornis
De effectiviteit en het hersengerelateerde mechanisme van pediatrische massage voor kinderen met autismespectrumstoornis (ASS): een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van pediatrische massage voor kinderen met autismespectrumstoornis (ASS). Er worden 72 ASS-kinderen geworven en willekeurig verdeeld in twee groepen: de behandelingsgroep (pediatrische massage + gebruikelijke zorg, n=36) en de controlegroep (gebruikelijke zorg/wachtlijstgroep, n=36).30 gezonde controles zullen worden aangeworven. Kinderen in de behandelgroep krijgen 12 weken kindermassage door artsen en hun eigen ouders.
De Autism Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) en Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) zal worden gebruikt om de klinische gedragsveranderingen van alle deelnemers te beoordelen en om de klinische effectiviteit en veiligheid van kindermassage voor kinderen met ASS te analyseren.
Elektro-encefalografie (EEG) en hersenfunctionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zullen voor en na de behandeling worden opgenomen om het potentiële hersendoel van kindermassage voor kinderen met ASS te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door gebreken in sociale interacties en communicatieve vaardigheden, zowel verbaal als non-verbaal, beperkte interesses en stereotiep gedrag. Op dit moment is er echter geen medicijn dat effectief is gebleken bij het verlichten van de kernsymptomen van sociale en communicatieve problemen bij ASS.
Gezinnen met ASS maken steeds meer gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM). Ze gebruiken CAM voor de behandeling van symptomen van autisme in het algemeen, comorbide symptomen (zoals aandacht, hyperactiviteit, prikkelbaarheid, humeurigheid, gastro-intestinale symptomen, toevallen, slaap en tactiele gevoeligheid). Bovendien melden sommige families dat het gebruik van CAM minder negatieve bijwerkingen heeft in vergelijking met conventionele behandelingen.
Als traditionele TCM-therapie wordt kindermassage gebruikt bij de behandeling van verschillende kinderziekten, waaronder ASS. Een groot aantal klinische onderzoeken heeft aangetoond dat kindermassage ASS en de bijbehorende symptomen effectief kan verbeteren. De exacte effectiviteit en het mechanisme moeten echter verder worden onderzocht.
In de voorgestelde studie zal pediatrische massage worden gebruikt om kinderen met ASS te behandelen, om de effectiviteit en veiligheid van pediatrische massagetherapie voor kinderen met ASS te bevestigen en om het mogelijke mechanisme en doel van pediatrische massage voor ASS te verkennen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is een diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) gesteld en er is een diagnosecertificaat verstrekt. De diagnostische criteria zijn gebaseerd op de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen vijfde versie (DSM-V) criteria van autismespectrumstoornis. Score van CARS≥30;
- 3-10 jaar, rechtshandigheid;
- De ouders (of andere wettelijke voogden) van deelnemers om toestemming te geven en mee te werken aan de behandeling en gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- De conventionele behandeling die momenteel wordt geaccepteerd, behoort niet tot de volgende drie categorieën: toegepaste gedragsanalyse (ABA), educatieve interventie of interpersoonlijke ontwikkelingsinterventie;
- Patiënten met grote wijzigingen in de behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Patiënten of hun ouders met andere neurologische ontwikkelingsstoornissen, ernstige psychiatrische aandoeningen, genetische ziekten of andere ernstige systemische ziekten (zoals een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of beroerte);
- Inbeslagname in het laatste jaar voorafgaand aan inschrijving, of de behoefte aan medicatie tegen aanvallen, nu of in het verleden;
- Betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken;
- Patiënten hebben in de afgelopen twee maanden kindermassagetherapie gekregen of krijgen kindermassage;
- Tijdens de studieperiode zullen ouders worden verplicht om geen nieuwe interventies te starten of huidige interventies te wijzigen, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Als er een wijziging moet worden aangebracht, moet de ouder de onderzoeker informeren, die op basis van de situatie beslist of de proefpersoon moet stoppen met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kindermassage
Kinderen met ASS krijgen gedurende 12 weken kindermassage.
|
Kinderen met ASS krijgen gedurende 12 opeenvolgende weken twee keer per week kindermassagetherapie door een professionele kindermassagearts.
Daarnaast krijgen ze door hun ouders verstrekte kindermassagetherapie thuis nadat hun ouders de professionele opleiding kindermassagetherapie hebben gevolgd.
De frequentie van kindermassage is niet meer dan eenmaal per dag en elke sessie duurt ongeveer 30 minuten.
Waaronder Toegepaste Gedragsanalyse (ABA), Educatieve interventie, Interpersoonlijke ontwikkelingsinterventie.
|
|
Sham-vergelijker: Wachtlijst controle
|
Waaronder Toegepaste Gedragsanalyse (ABA), Educatieve interventie, Interpersoonlijke ontwikkelingsinterventie.
|
|
Ander: Gezonde controle
Er zullen 15 gezonde controles (leeftijd en geslacht gematcht met ASS-patiënten) worden aangeworven.
Ze zullen allemaal klinische evaluaties, EEG- en fNIRS-detectie ondergaan.
|
Geen interventie voor gezonde controles
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tijdsspanne: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
|
The ATEC is designed to be completed by parents, teachers, or caretakers.
It consists of 4 subtests: I. Speech/Language Communication (14 items); II.
Sociability (20 items); III.
Sensory/ Cognitive Awareness (18 items); and IV.
Health/Physical/Behavior (25 items).
It basically provides several subscale scores as well as a total score to be used for comparison before and after treatment.
|
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
CARS beoordeelt het kind op een schaal van 1 tot 4 op elk van de 15 dimensies of symptomen (waaronder het vermogen om zich tot mensen te verhouden, emotionele reactie, imitatie, lichaamsgebruik, gebruik van voorwerpen, luisterreactie, angst of nervositeit, verbale communicatie, non-verbale communicatie). activiteitsniveau, niveau en betrouwbaarheid van intellectuele respons, aanpassing aan veranderingen, visuele respons, smaak-, reuk- en tastreacties en algemene indrukken).
Een totaalscore van minimaal 30 wijst sterk op de aanwezigheid van autisme.
Kinderen met een score tussen 30 en 36 hebben milde tot matige autisme, terwijl degenen met een score tussen 37 en 60 ernstig autisme hebben.
Verandering in CARS van Baseline naar Endpoint zal worden waargenomen.
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eens in de vier weken.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in de schaal voor sociale responsiviteit - tweede editie (SRS-2)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Social Responsiveness Scale is een door ouders en/of leraar gerapporteerde schaal met 65 vragen, ontworpen om sociale competentie te meten.
Elke vraag op de schaal vraagt naar een waargenomen aspect van wederkerig sociaal gedrag dat wordt beoordeeld van "0" tot "3", waarbij 0 het best mogelijke gedrag is en 3 het slechtst mogelijke gedrag.
De totale SRS-score kan variëren van 0 tot 195, waarbij hogere waarden de slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eens in de vier weken.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen in de vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) is een slaapscreeningsinstrument voor ouderlijk rapport dat is ontworpen voor kinderen in de voorschoolse en schoolgaande leeftijd.
De schaal geeft zowel een totaalscore als 8 subschalen die de volgende slaapdomeinen weerspiegelen: 1) bedtijdweerstand, 2) vertraging bij het inslapen, 3) slaapduur, 4) slaapangst, 5) nachtelijk wakker worden, 6) parasomnieën, 7) slaap- ongeordende ademhaling, 8) slaperigheid overdag.
Elk item wordt beantwoord met 1 van de 3 markeringen: "meestal" voor 5 of meer keer per week, "soms" voor 2-4 keer per week en "zelden" voor nooit of 1 keer per week.
Hogere scores weerspiegelen meer verstoord slaapgedrag.
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna eens in de vier weken.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Wijzigingen in de Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) - versie voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De EPQ is een driedimensionale persoonlijkheidsbeoordelingstool om de persoonlijkheidskenmerken van een persoon te beoordelen, inclusief de schalen Psychoticisme (P), Extraversie (E), Neuroticisme (N) en Leugen (L).
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang zodat ouders toegang krijgen tot de persoonlijkheid van de ouders.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
EEG is een bruikbare indicator van corticale connectiviteit tussen functionele gebieden in de hersenen.
Continue elektro-encefalografie (EEG) in rusttoestand werd opgenomen vóór en na de 12 weken durende behandeling en de delta (δ), theta (θ), alfa (α), beta (β) en gamma (γ) frequentiebanden zullen worden gebruikt voor EEG-analyse.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen in functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een niet-invasieve neuroimaging-procedure die wordt gebruikt om hemodynamische veranderingen te meten (oxyhemoglobine, deoxyhemoglobine en totaal hemoglobine). Het wordt gemeten bij aanvang en na de behandeling van 12 weken.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met niet-ernstige en ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weken
|
Veiligheidsbeoordeling.
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling zullen worden geregistreerd zodra AE gedurende het hele onderzoek optreedt.
Het aantal bijwerkingen zal bij alle patiënten worden beoordeeld.
|
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden bij routinematig bloedonderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Veiligheidsbeoordeling.
Bloedroutineonderzoek (inclusief RBC-, WBC-, Hb-, HCT-, PLT-, MCV-, MCH-, MCHC-, W-SCR-, W-LCR-, W-SCC-, W-LCC-, RDW-CV-, PDW- en MPV-niveaus) zal worden uitgevoerd voor en na de behandeling om te evalueren of er sprake is van infectie of bloedarmoede.
Het aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNASD1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .