Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Massaggio pediatrico per bambini con disturbi dello spettro autistico

4 giugno 2026 aggiornato da: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

L'efficacia e il meccanismo correlato al cervello del massaggio pediatrico per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD): uno studio controllato randomizzato, in lista d'attesa

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato di massaggio pediatrico per bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). 72 bambini ASD saranno reclutati e divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di trattamento (massaggio pediatrico + cure abituali, n=36) e il gruppo di controllo (cure abituali/gruppo in lista d'attesa, n=36).30 saranno reclutati controlli sani. I bambini nel gruppo di trattamento riceveranno un massaggio pediatrico di 12 settimane dai medici e dai loro stessi genitori.

Autism Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) e Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti comportamentali clinici di tutti i partecipanti e per analizzare l'efficacia clinica e la sicurezza del massaggio pediatrico per i bambini con ASD.

L'elettroencefalografia (EEG) e la spettroscopia cerebrale funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) saranno registrate prima e dopo il trattamento, per osservare il potenziale bersaglio cerebrale del massaggio pediatrico per i bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da deficit nelle interazioni sociali e nelle abilità comunicative, sia verbali che non verbali, interessi ristretti e comportamenti stereotipati. Tuttavia, al momento, nessun farmaco si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi principali delle difficoltà sociali e di comunicazione nell'ASD.

Le famiglie ASD si rivolgono alla medicina complementare e alternativa (CAM). Usano la CAM per trattare i sintomi dell'autismo in generale, i sintomi di comorbilità (come attenzione, iperattività, irritabilità, malumore, sintomi gastrointestinali, convulsioni, sonno e sensibilità tattile). Inoltre, alcune famiglie riferiscono che l'uso della CAM ha effetti collaterali meno negativi rispetto ai trattamenti convenzionali.

Come terapia tradizionale della medicina tradizionale cinese, il massaggio pediatrico è stato utilizzato nel trattamento di varie malattie pediatriche tra cui l'ASD. Un gran numero di studi clinici ha dimostrato che il massaggio pediatrico può migliorare efficacemente l'ASD e i suoi sintomi associati. Tuttavia, la sua esatta efficacia e il suo meccanismo devono essere ulteriormente esplorati.

Nello studio proposto, il massaggio pediatrico sarà impiegato per trattare i bambini con ASD, per confermare l'efficacia e la sicurezza della massoterapia pediatrica per i bambini con ASD e per esplorare il potenziale meccanismo e l'obiettivo del massaggio pediatrico per ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico (ASD) ed è stato fornito un certificato di diagnosi. I criteri diagnostici si basano sui criteri della quinta versione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) del Disturbo dello spettro autistico. Punteggio di CARS≥30;
  2. 3-10 anni, destrimani ；
  3. I genitori (o altri tutori legali) dei partecipanti a prestare il consenso ea collaborare al trattamento e alla raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  1. Il trattamento convenzionale attualmente accettato non appartiene alle seguenti tre categorie: Analisi Comportamentale Applicata (ABA), Intervento Educativo o Intervento di Sviluppo Interpersonale;
  2. - Pazienti con modifiche importanti del trattamento entro 4 settimane prima dell'adesione allo studio;
  3. Pazienti o i loro genitori con altri disturbi dello sviluppo neurologico, gravi malattie psichiatriche, malattie genetiche o altre gravi malattie sistemiche (come una storia di grave trauma cranico o ictus);
  4. Sequestro nell'ultimo anno prima dell'arruolamento o necessità di farmaci per il sequestro sia al momento che in passato;
  5. Essere coinvolti in altri studi clinici;
  6. I pazienti hanno ricevuto massoterapia pediatrica negli ultimi due mesi o stanno ricevendo massaggi pediatrici;
  7. Durante il periodo di studio, i genitori saranno tenuti a non avviare nuovi interventi o modificare gli interventi in corso se non strettamente necessario. Se è necessario apportare una modifica, il genitore è tenuto a informare lo sperimentatore, che decide se il soggetto deve interrompere la partecipazione allo studio in base alla situazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio pediatrico
I bambini con ASD riceveranno un massaggio pediatrico per 12 settimane.
Procedura: Massoterapia pediatrica
I bambini con ASD riceveranno una terapia di massaggio pediatrico due volte a settimana per 12 settimane consecutive da un medico di massaggio pediatrico professionista. Inoltre, riceveranno a casa la terapia di massaggio pediatrico fornita dai genitori dopo che i loro genitori hanno ricevuto la formazione professionale di terapia di massaggio pediatrico. La frequenza del massaggio pediatrico non sarà più di una volta al giorno e ogni seduta avrà una durata di circa 30 minuti.
Procedura: Solita cura
Compresi l'analisi comportamentale applicata (ABA), l'intervento educativo, l'intervento sullo sviluppo interpersonale.
Comparatore fittizio: Controllo della lista d'attesa
Procedura: Solita cura
Compresi l'analisi comportamentale applicata (ABA), l'intervento educativo, l'intervento sullo sviluppo interpersonale.
Altro: Controllo sano
Saranno reclutati 15 controlli sani (età e sesso abbinati ai pazienti con ASD). Tutti loro riceveranno valutazioni cliniche, rilevamento EEG e fNIRS.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento per i controlli sani
Altri nomi:
  • Nessun intervento per i controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella lista di controllo del comportamento autistico (ABC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e valutazione di follow-up alla settimana 4, 8, 12 dopo il trattamento
ABC è una scala utilizzata per i comportamenti non adattivi creata per vagliare e indicare la probabilità di una diagnosi di autismo. Il questionario comprendeva 57 item relativi a cinque aree: sensoriale, relazionale, uso del corpo e degli oggetti, abilità sociali. Il punteggio della scala> 67 suggerisce fortemente la presenza di autismo. Saranno osservati i cambiamenti nell'ABC dal basale all'endpoint. Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente una volta ogni quattro settimane.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e valutazione di follow-up alla settimana 4, 8, 12 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
CARS valuta il bambino su una scala da 1 a 4 in ciascuna delle 15 dimensioni o sintomi (compresa la capacità di relazionarsi con le persone, la risposta emotiva, l'imitazione, l'uso del corpo, l'uso di oggetti, la risposta all'ascolto, la paura o il nervosismo, la comunicazione verbale, la comunicazione non verbale , livello di attività, livello e affidabilità della risposta intellettuale, adattamento ai cambiamenti, risposta visiva, risposte gustative, olfattive e tattili e impressioni generali). Un punteggio totale di almeno 30 suggerisce fortemente la presenza di autismo. I bambini con punteggio compreso tra 30 e 36 hanno autismo da lieve a moderato mentre quelli con punteggio compreso tra 37 e 60 hanno autismo grave. Verrà osservato il cambiamento di CARS dal basale all'endpoint. Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente una volta ogni quattro settimane.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella scala della reattività sociale - Seconda edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La Social Responsiveness Scale è una scala di 65 domande segnalata da genitori e/o insegnanti progettata per misurare la competenza sociale. Ogni domanda sulla scala indaga su un aspetto osservato del comportamento sociale reciproco che è valutato da "0" a "3", dove 0 è il miglior comportamento possibile e 3 è il peggior comportamento possibile. Il punteggio SRS totale può variare da 0 a 195 dove i valori più alti rappresentano l'esito peggiore. Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente una volta ogni quattro settimane.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) è uno strumento di screening del sonno dei rapporti dei genitori progettato per bambini in età prescolare e scolare. La scala fornisce sia un punteggio totale che 8 sottoscale che riflettono i seguenti domini del sonno: 1) resistenza prima di coricarsi, 2) ritardo dell'inizio del sonno, 3) durata del sonno, 4) ansia del sonno, 5) risvegli notturni, 6) parasonnie, 7) respirazione disordinata, 8) sonnolenza diurna. Ad ogni item si risponde con 1 dei 3 marcatori: "di solito" per 5 o più volte a settimana, "a volte" per 2-4 volte a settimana e "raramente" per mai o 1 volta a settimana. I punteggi più alti riflettono un comportamento del sonno più disturbato. Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente una volta ogni quattro settimane.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel questionario sulla personalità di Eysenck (EPQ) - versione per adulti
Lasso di tempo: Linea di base
L'EPQ è uno strumento di valutazione della personalità tridimensionale per valutare i tratti della personalità di una persona, comprese le scale Psicoticismo (P), Estroversione (E), Nevroticismo (N) e Bugia (L). Le valutazioni saranno condotte al basale affinché i genitori accedano alla personalità dei genitori.
Linea di base
Cambiamenti nell'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'EEG è un utile indicatore della connettività corticale tra le aree funzionali del cervello. L'elettroencefalografia continua a riposo (EEG) è stata registrata prima e dopo il trattamento di 12 settimane e la frequenza delle bande delta (δ), theta (θ), alfa (α), beta (β) e gamma (γ) sarà utilizzata per Analisi EEG.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) del cervello
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una procedura di neuroimaging non invasiva utilizzata per misurare i cambiamenti emodinamici (ossiemoglobina, deossiemoglobina ed emoglobina totale), sarà misurata al basale e dopo il trattamento di 12 settimane.
Basale, 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi e gravi (EA)
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
Valutazione della sicurezza. Gli eventi avversi correlati al trattamento verranno registrati una volta che l'EA si verifica durante l'intero studio. Il tasso di eventi avversi sarà valutato in tutti i pazienti.
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali all'esame di routine del sangue.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutazione della sicurezza. Verranno condotti esami di routine del sangue (compresi i livelli di RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW e MPV) prima e dopo il trattamento per valutare se c'è infezione o anemia. Verrà registrato il numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
L'ATEC è progettato per essere completato da genitori, insegnanti o tutori. Consiste di 4 subtest: I. Comunicazione vocale/linguistica (14 item); II. Socievolezza (20 voci); III. Consapevolezza sensoriale/cognitiva (18 articoli); e IV. Salute/Fisico/Comportamento (25 articoli). Fondamentalmente fornisce diversi punteggi di sottoscala e un punteggio totale da utilizzare per il confronto prima e dopo il trattamento.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Shenzhen Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNASD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Massoterapia pediatrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi