Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Massage pédiatrique pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique

27 septembre 2021 mis à jour par: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

L'efficacité et le mécanisme cérébral du massage pédiatrique pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) : un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente

Cette étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé de massage pédiatrique pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). 72 enfants TSA seront recrutés et divisés au hasard en deux groupes : le groupe de traitement (massage pédiatrique + soins habituels, n=36) et le groupe témoin (groupe de soins habituels/liste d'attente, n=36).30 des témoins sains seront recrutés. Les enfants du groupe de traitement recevront un massage pédiatrique de 12 semaines par des médecins et leurs propres parents.

L'Autism Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) and Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) seront utilisés pour évaluer les changements de comportement clinique de tous les participants et pour analyser l'efficacité clinique et la sécurité du massage pédiatrique pour les enfants atteints de TSA.

L'électroencéphalographie (EEG) et la spectroscopie fonctionnelle cérébrale dans le proche infrarouge (fNIRS) seront enregistrées avant et après le traitement, afin d'observer la cible cérébrale potentielle du massage pédiatrique pour les enfants atteints de TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par des déficits dans les interactions sociales et les compétences de communication, à la fois verbales et non verbales, des intérêts restreints et des comportements stéréotypés. Cependant, à l'heure actuelle, aucun médicament ne s'est avéré efficace pour soulager les principaux symptômes des difficultés sociales et de communication des TSA.

Les familles TSA se tournent de plus en plus vers les médecines complémentaires et alternatives (CAM). Ils utilisent la CAM pour traiter les symptômes de l'autisme en général, les symptômes comorbides (tels que l'attention, l'hyperactivité, l'irritabilité, les sautes d'humeur, les symptômes gastro-intestinaux, les convulsions, le sommeil et la sensibilité tactile). De plus, certaines familles rapportent que l'utilisation des CAM a moins d'effets secondaires négatifs par rapport aux traitements conventionnels.

En tant que thérapie MTC traditionnelle, le massage pédiatrique a été utilisé dans le traitement de diverses maladies pédiatriques, y compris les TSA. Un grand nombre d'études cliniques ont montré que le massage pédiatrique peut améliorer efficacement le TSA et les symptômes qui l'accompagnent. Cependant, son efficacité et son mécanisme exacts doivent être explorés plus avant.

Dans l'étude proposée, le massage pédiatrique sera utilisé pour traiter les enfants atteints de TSA, pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de la massothérapie pédiatrique pour les enfants atteints de TSA et pour explorer le mécanisme potentiel et la cible du massage pédiatrique pour le TSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xin-Jing Yang
  • Numéro de téléphone: +852 39176471
  • E-mail: yangxj@hku.hk

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • Recrutement
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhang-Jin ZHANG
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518038
        • Recrutement
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cong KOU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un trouble du spectre autistique (TSA) a été diagnostiqué et un certificat de diagnostic a été fourni. Les critères de diagnostic sont basés sur les critères de la cinquième version du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) du trouble du spectre autistique. Score de CARS≥30 ;
  2. De 3 à 10 ans, droitier ；
  3. Les parents (ou autres tuteurs légaux) des participants doivent donner leur consentement et coopérer au traitement et à la collecte des données.

Critère d'exclusion:

  1. Le traitement conventionnel accepté actuellement n'appartient pas aux trois catégories suivantes : Analyse Appliquée du Comportement (ABA), Intervention Éducative ou Intervention de Développement Interpersonnel ;
  2. Patients ayant subi des changements de traitement majeurs dans les 4 semaines précédant leur participation à l'étude ;
  3. Les patients ou leurs parents atteints d'autres troubles neurodéveloppementaux, de maladies psychiatriques graves, de maladies génétiques ou d'autres maladies systémiques graves (telles que des antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral) ;
  4. Crise convulsive au cours de la dernière année précédant l'inscription ou besoin de médicaments anticonvulsivants, actuellement ou par le passé ;
  5. Participer à d'autres essais cliniques ;
  6. Les patients ont reçu une massothérapie pédiatrique au cours des deux derniers mois ou reçoivent un massage pédiatrique ;
  7. Pendant la période d'étude, les parents seront tenus de ne pas initier de nouvelles interventions ou de modifier les interventions actuelles à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Si un changement doit être apporté, le parent est tenu d'en informer l'investigateur, qui décide si le sujet doit cesser de participer à l'étude en fonction de la situation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massage pédiatrique
Les enfants atteints de TSA recevront un massage pédiatrique pendant 12 semaines.
Procédure: Massothérapie pédiatrique
Les enfants atteints de TSA recevront une massothérapie pédiatrique deux fois par semaine pendant 12 semaines consécutives par un médecin pédiatre professionnel. De plus, ils recevront à domicile une massothérapie pédiatrique fournie par leurs parents après que leurs parents auront reçu la formation professionnelle en massothérapie pédiatrique. La fréquence des massages pédiatriques ne sera pas supérieure à une fois par jour et chaque séance durera environ 30 minutes.
Procédure: Soins habituels
Y compris l'analyse comportementale appliquée (ABA), l'intervention éducative, l'intervention de développement interpersonnel.
Comparateur factice: Contrôle de la liste d'attente
Procédure: Soins habituels
Y compris l'analyse comportementale appliquée (ABA), l'intervention éducative, l'intervention de développement interpersonnel.
Autre: Contrôle sain
15 témoins sains (appariés selon l'âge et le sexe avec des patients atteints de TSA) seront recrutés. Tous recevront des évaluations cliniques, une détection EEG et fNIRS.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention pour les témoins sains
Autres noms:
  • Aucune intervention pour les témoins sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la liste de contrôle des comportements autistiques (ABC)
Délai: Évaluation initiale, 4 semaine, 8 semaine, 12 semaine et suivi à la semaine 4, 8, 12 après le traitement
ABC est une échelle utilisée pour les comportements non adaptatifs créée pour dépister et indiquer la probabilité d'un diagnostic d'autisme. Le questionnaire comprenant 57 items concernait cinq domaines : sensoriel, relationnel, usage du corps et des objets, et habiletés sociales. Un score à l'échelle> 67 suggère fortement la présence d'autisme. Les changements dans l'ABC de la ligne de base au point final seront observés. Des évaluations seront effectuées au départ et une fois toutes les quatre semaines par la suite.
Évaluation initiale, 4 semaine, 8 semaine, 12 semaine et suivi à la semaine 4, 8, 12 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
CARS évalue l'enfant sur une échelle de 1 à 4 dans chacune des 15 dimensions ou symptômes (y compris la capacité d'entrer en relation avec les gens, la réponse émotionnelle, l'imitation, l'utilisation du corps, l'utilisation d'objets, la réponse d'écoute, la peur ou la nervosité, la communication verbale, la communication non verbale , niveau d'activité, niveau et fiabilité de la réponse intellectuelle, adaptation aux changements, réponse visuelle, réponses gustatives, olfactives et tactiles et impressions générales). Un score total d'au moins 30 suggère fortement la présence d'autisme. Les enfants avec un score entre 30 et 36 ont un autisme léger à modéré tandis que ceux avec un score entre 37 et 60 ont un autisme sévère. Le changement dans CARS de la ligne de base au point final sera observé. Des évaluations seront effectuées au départ et une fois toutes les quatre semaines par la suite.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans l'échelle de réactivité sociale - Deuxième édition (SRS-2)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'échelle de réactivité sociale est une échelle de 65 questions rapportée par les parents et/ou les enseignants et conçue pour mesurer la compétence sociale. Chaque question sur l'échelle porte sur un aspect observé du comportement social réciproque qui est noté de « 0 » à « 3 », où 0 est le meilleur comportement possible et 3 est le pire comportement possible. Le score SRS total peut varier de 0 à 195, les valeurs les plus élevées représentant le pire résultat. Des évaluations seront effectuées au départ et une fois toutes les quatre semaines par la suite.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements dans le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) est un instrument de dépistage du sommeil basé sur le rapport parental conçu pour les enfants d'âge préscolaire et scolaire. L'échelle donne à la fois un score total et 8 sous-échelles reflétant les domaines de sommeil suivants : 1) résistance à l'heure du coucher, 2) délai d'endormissement, 3) durée du sommeil, 4) anxiété liée au sommeil, 5) réveils nocturnes, 6) parasomnies, 7) sommeil- troubles respiratoires, 8) somnolence diurne. Chaque question est répondue avec 1 des 3 marqueurs : « habituellement » 5 fois ou plus par semaine, « parfois » 2 à 4 fois par semaine et « rarement » jamais ou 1 fois par semaine. Des scores plus élevés reflètent un comportement de sommeil plus perturbé. Des évaluations seront effectuées au départ et une fois toutes les quatre semaines par la suite.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Modifications du questionnaire de personnalité Eysenck (EPQ) - version adulte
Délai: Ligne de base
L'EPQ est un outil d'évaluation de la personnalité en trois dimensions pour évaluer les traits de personnalité d'une personne, y compris les échelles de psychoticisme (P), d'extraversion (E), de névrosisme (N) et de mensonge (L). Des évaluations seront effectuées au départ pour que les parents puissent accéder à la personnalité des parents.
Ligne de base
Modifications de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'EEG est un indicateur utile de la connectivité corticale entre les zones fonctionnelles du cerveau. L'électroencéphalographie (EEG) continue à l'état de repos a été enregistrée avant et après le traitement de 12 semaines et la fréquence des bandes delta (δ), thêta (θ), alpha (α), bêta (β) et gamma (γ) sera utilisée pour Analyse EEG.
Base de référence, 12 semaines
Modifications de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) du cerveau
Délai: Base de référence, 12 semaines
La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) est une procédure de neuroimagerie non invasive utilisée pour mesurer les changements hémodynamiques (oxyhémoglobine, désoxyhémoglobine et hémoglobine totale), elle sera mesurée au départ et après le traitement de 12 semaines.
Base de référence, 12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves et graves
Délai: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semaines
Évaluation de sécurité. Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés une fois l'EI survenu tout au long de l'étude. Le taux d'événements indésirables sera évalué chez tous les patients.
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semaines
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales lors d'un examen sanguin de routine.
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluation de sécurité. Un examen sanguin de routine (y compris RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW et MPV) sera effectué avant et après le traitement pour évaluer s'il y a une infection ou une anémie. Le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales sera enregistré.
Base de référence, 12 semaines
Changements dans la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC).
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'ATEC est conçu pour être rempli par les parents, les enseignants ou les tuteurs. Il se compose de 4 sous-tests : I. Communication vocale/langage (14 items) ; II. Sociabilité (20 items) ; III. Conscience sensorielle/cognitive (18 items); et IV. Santé/Physique/Comportement (25 éléments). Il fournit essentiellement plusieurs scores de sous-échelle ainsi qu'un score total à utiliser pour la comparaison avant et après le traitement.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Shenzhen Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNASD1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Massothérapie pédiatrique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner