Lasten hieronta autismikirjon häiriöstä kärsiville lapsille
Lasten hieronnan tehokkuus ja aivoihin liittyvä mekanismi autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsiville lapsille: satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi lasten hieronnasta lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). 72 ASD-lapsia rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: hoitoryhmään (lasten hieronta + tavallinen hoito, n=36) ja kontrolliryhmään (tavallinen hoito/jonolistan ryhmä, n=36).30 terveystarkastuksia rekrytoidaan. Hoitoryhmän lapset saavat 12 viikon lasten hierontaa lääkäreiden ja heidän omien vanhempiensa toimesta.
Autism Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) ja Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) käytetään arvioimaan kaikkien osallistujien kliinisiä käyttäytymismuutoksia ja analysoimaan lasten hieronnan kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta ASD-lapsille.
Elektroenkefalografia (EEG) ja aivojen toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) tallennetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan tarkkailla ASD:stä kärsivien lasten lasten hieronnan mahdollista aivokohdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista puute sosiaalisissa vuorovaikutuksessa ja kommunikaatiokyvyssä, sekä verbaalisessa että ei-verbaalisessa, rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja stereotyyppinen käyttäytyminen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa lääkettä, joka olisi osoittautunut tehokkaaksi lievittämään ASD:n sosiaalisten ja kommunikaatiovaikeuksien ydinoireita.
ASD-perheet ovat kääntymässä täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) puoleen. He käyttävät CAM:ia autismin yleisten oireiden ja samanaikaisten oireiden (kuten tarkkaavaisuus, yliaktiivisuus, ärtyneisyys, mieliala, maha-suolikanavan oireet, kohtaukset, uni ja tuntoherkkyys) hoitoon. Lisäksi jotkut perheet raportoivat, että CAM:n käytöllä on vähemmän negatiivisia sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaisiin hoitoihin.
Perinteisenä TCM-terapiana lasten hierontaa on käytetty erilaisten lasten sairauksien, mukaan lukien ASD:n, hoidossa. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten hieronta voi parantaa tehokkaasti ASD:tä ja siihen liittyviä oireita. Sen tarkkaa tehokkuutta ja mekanismia on kuitenkin tutkittava tarkemmin.
Ehdotetussa tutkimuksessa lasten hierontaa käytetään ASD:tä sairastavien lasten hoitoon, lasten hierontahoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi ASD:tä sairastavien lasten hieronnan tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi sekä lasten hieronnan mahdollisen mekanismin ja kohteen tutkimiseksi ASD:tä sairastavien lasten hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriö (ASD) on diagnosoitu ja diagnoositodistus on toimitettu. Diagnostiset kriteerit perustuvat autismispektrihäiriön diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan viidennen version (DSM-V) kriteereihin. CARS-pisteet≥30;
- 3-10-vuotiaat, oikeakätisyys；
- Osallistujien vanhemmat (tai muut lailliset huoltajat) antamaan suostumuksensa ja toimimaan yhteistyössä hoidon ja tiedonkeruun kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hyväksytty perinteinen hoito ei kuulu seuraaviin kolmeen luokkaan: Applied Behavior Analysis (ABA), koulutusinterventio tai ihmissuhdekehitysinterventio;
- Potilaat, joiden hoidossa on tapahtunut merkittäviä muutoksia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen liittymistä;
- Potilaat tai heidän vanhempansa, joilla on muita hermoston kehityshäiriöitä, vakavia psykiatrisia sairauksia, geneettisiä sairauksia tai muita vakavia systeemisiä sairauksia (kuten vakava päävamma tai aivohalvaus);
- Kohtaus viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai tarve saada kohtauslääkkeitä joko tällä hetkellä tai aiemmin;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Potilaat ovat saaneet lasten hierontaa viimeisen kahden kuukauden aikana tai saavat lasten hierontaa;
- Opintojakson aikana vanhempia vaaditaan olemaan aloittamatta uusia toimenpiteitä tai muuttamatta nykyisiä toimenpiteitä, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos muutosta on tehtävä, vanhemman on ilmoitettava siitä tutkijalle, joka päättää tilanteen perusteella, tuleeko tutkittavan lopettaa osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten hieronta
Lapset, joilla on ASD, saavat lasten hierontaa 12 viikon ajan.
|
Lapset, joilla on ASD, saavat lasten hierontaa kahdesti viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan ammattimaisen lasten hierontalääkärin toimesta.
Lisäksi he saavat vanhempien tarjoamaa lasten hierontaa kotiin sen jälkeen, kun heidän vanhempansa ovat saaneet ammatillisen lasten hierontaterapiakoulutuksen.
Lasten hierontaa ei saa tehdä useammin kuin kerran päivässä ja jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia.
Sisältää sovelletun käyttäytymisanalyysin (ABA), koulutustoimet, ihmisten välisen kehityksen interventio.
|
|
Huijausvertailija: Odotuslistan hallinta
|
Sisältää sovelletun käyttäytymisanalyysin (ABA), koulutustoimet, ihmisten välisen kehityksen interventio.
|
|
Muut: Terve ohjaus
Rekrytoidaan 15 tervettä kontrollihenkilöä (iän ja sukupuolen mukaan ASD-potilaiden kanssa).
He kaikki saavat kliiniset arvioinnit, EEG- ja fNIRS-tunnistuksen.
|
Ei interventiota terveille kontrolleille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Aikaikkuna: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
|
The ATEC is designed to be completed by parents, teachers, or caretakers.
It consists of 4 subtests: I. Speech/Language Communication (14 items); II.
Sociability (20 items); III.
Sensory/ Cognitive Awareness (18 items); and IV.
Health/Physical/Behavior (25 items).
It basically provides several subscale scores as well as a total score to be used for comparison before and after treatment.
|
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lapsen autismin luokitusasteikossa (CARS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
CARS arvioi lasta asteikolla 1-4 kussakin 15 ulottuvuudessa tai oireessa (mukaan lukien kyky suhtautua ihmisiin, emotionaalinen reaktio, jäljitelmä, kehon käyttö, esineiden käyttö, kuuntelureaktio, pelko tai hermostuneisuus, sanallinen kommunikaatio, ei-verbaalinen kommunikaatio , aktiivisuus, älyllisen vasteen taso ja luotettavuus, muutoksiin sopeutuminen, visuaalinen vaste, maku-, haju- ja kosketusvasteet ja yleisvaikutelma).
Vähintään 30 kokonaispistemäärä viittaa vahvasti autismiin.
Lapsilla, joiden pistemäärä on 30–36, on lievä tai keskivaikea autismi, kun taas niillä, joiden pistemäärä on 37–60, on vaikea autismi.
CARS:n muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen havaitaan.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljän viikon välein.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa – toinen painos (SRS-2)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Social Responsiveness Scale on vanhempien ja/tai opettajien raportoima 65 kysymyksen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sosiaalista osaamista.
Jokainen asteikon kysymys tiedustelee vastavuoroisen sosiaalisen käyttäytymisen havaittua näkökohtaa, joka on arvosana "0" - "3", missä 0 on paras mahdollinen käyttäytyminen ja 3 on huonoin mahdollinen käyttäytyminen.
SRS:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–195, jolloin korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljän viikon välein.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset lasten nukkumistottumuskyselyyn (CSHQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) on esikoulu- ja kouluikäisille lapsille suunniteltu vanhempien ilmoittama unenseulontalaite.
Asteikko antaa sekä kokonaispistemäärän että 8 alaasteikkoa, jotka heijastavat seuraavia unialueita: 1) nukkumaanmenovastus, 2) unen alkamisen viive, 3) unen kesto, 4) unen ahdistus, 5) yöheräilyt, 6) parasomniat, 7) uni- hengityshäiriöt, 8) päiväaikainen uneliaisuus.
Jokaiseen kysymykseen vastataan yhdellä kolmesta merkistä: "yleensä" vähintään 5 kertaa viikossa, "joskus" 2-4 kertaa viikossa ja "harvoin" ei koskaan tai 1 kerran viikossa.
Korkeammat pisteet heijastavat häiriintynyttä unikäyttäytymistä.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljän viikon välein.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutokset Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) - aikuisversio
Aikaikkuna: Perustaso
|
EPQ on kolmiulotteinen persoonallisuuden arviointityökalu, jolla arvioidaan henkilön persoonallisuuden piirteitä, mukaan lukien psykoottisuus (P), ekstraversio (E), neuroottisuus (N) ja valhe (L) asteikot.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, jotta vanhemmat pääsevät käsiksi vanhempiensa persoonallisuuksiin.
|
Perustaso
|
|
Muutokset elektroenkefalografiassa (EEG)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
EEG on hyödyllinen indikaattori aivokuoren yhteyksistä aivojen toiminnallisten alueiden välillä.
Jatkuva lepotilan elektroenkefalografia (EEG) tallennettiin ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon, ja delta- (δ), theta (θ), alfa (α), beeta (β) ja gamma (γ) taajuuksia käytetään EEG-analyysi.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa lähi-infrapunaspektroskopiassa (fNIRS).
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) on ei-invasiivinen neuroimaging-menetelmä, jota käytetään mittaamaan hemodynaamisia muutoksia (oksihemoglobiini, deoksihemoglobiini ja kokonaishemoglobiini). Se mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia ja vakavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan, kun AE tapahtuu koko tutkimuksen ajan.
Haittavaikutusten määrä arvioidaan kaikilla potilailla.
|
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot poikkeavat rutiinitutkimuksessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi.
Rutiinitutkimukset (mukaan lukien punasolujen, valkosolujen, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW ja MPV-tasot) suoritetaan. ennen ja jälkeen hoidon arvioida, onko infektio tai anemia.
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, kirjataan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNASD1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .