자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 소아 마사지
2026년 6월 4일 업데이트: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이를 위한 소아 마사지의 효과 및 뇌 관련 메커니즘: 무작위 대기자 통제 시험
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이를 위한 소아 마사지의 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 72명의 ASD 아동을 모집하고 치료군(소아 마사지 + 일반 관리, n=36)과 대조군(일반 관리/대기자 그룹, n=36)의 두 그룹으로 무작위로 나눕니다.30 건강 컨트롤이 모집됩니다. 치료 그룹의 어린이는 의사와 부모로부터 12주간 소아과 마사지를 받게 됩니다.
자폐증 행동 체크리스트(ABC), 아동기 자폐증 평가 척도(CARS), 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC), 사회적 반응 척도-제2판(SRS-2), 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ) 및 Eysenck 성격 설문지(EPQ) 모든 참가자의 임상 행동 변화를 평가하고 ASD가 있는 어린이를 위한 소아 마사지의 임상 효과 및 안전성을 분석하는 데 사용됩니다.
뇌파 검사(EEG) 및 뇌 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 ASD가 있는 어린이를 위한 소아 마사지의 잠재적인 뇌 표적을 관찰하기 위해 치료 전후에 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 언어 및 비언어적 사회적 상호작용 및 의사소통 기술의 결함, 제한적인 관심 및 틀에 박힌 행동을 특징으로 하는 신경 발달 장애입니다. 그러나 현재 ASD의 사회적 및 의사 소통 장애의 핵심 증상을 완화시키는 데 효과적인 것으로 입증된 약물은 없습니다.
ASD 가족은 보완대체의학(CAM)으로 전환하고 있습니다. 그들은 CAM을 사용하여 일반적인 자폐증 증상, 동반 증상(예: 주의력, 과잉 행동, 과민성, 침울함, 위장 증상, 발작, 수면 및 촉각 민감성)을 치료합니다. 또한 일부 가족들은 CAM 사용이 기존 치료법에 비해 부정적인 부작용이 적다고 보고합니다.
전통적인 TCM 요법으로서 소아 마사지는 ASD를 포함한 다양한 소아 질병 치료에 사용되었습니다. 많은 임상 연구에서 소아 마사지가 ASD 및 동반 증상을 효과적으로 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 정확한 효과와 메커니즘은 더 자세히 조사할 필요가 있습니다.
제안된 연구에서는 자폐아동을 치료하기 위해 소아마사지를 적용하고, 자폐아동을 위한 소아마사지 요법의 효과와 안전성을 확인하고, 자폐아동에 대한 소아마사지의 잠재적 기전과 대상을 탐색할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 진단되었고 진단서가 제공되었습니다. 진단 기준은 자폐증 스펙트럼 장애의 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5 버전(DSM-V) 기준을 기반으로 합니다. CARS≥30의 점수;
- 3-10세, 오른손잡이 ；
- 참가자의 부모(또는 기타 법적 보호자)는 치료 및 데이터 수집에 동의하고 협조합니다.
제외 기준:
- 현재 허용되는 기존 치료는 다음 세 가지 범주에 속하지 않습니다. 응용 행동 분석(ABA), 교육적 개입 또는 대인 관계 개발 개입;
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 주요 치료 변경이 있는 환자;
- 다른 신경 발달 장애, 중증 정신 질환, 유전 질환 또는 기타 중증 전신 질환(예: 중증 두부 외상 또는 뇌졸중 병력)이 있는 환자 또는 부모
- 등록 전 마지막 1년 이내의 발작, 또는 현재 또는 과거에 발작 약물의 필요성;
- 다른 임상 시험에 참여하는 것;
- 최근 2개월 이내에 소아마사지 치료를 받았거나 소아마사지를 받고 있는 환자
- 연구 기간 동안 학부모는 절대적으로 필요한 경우가 아니면 새로운 개입을 시작하거나 현재 개입을 수정하지 않아야 합니다. 변경해야 하는 경우, 부모는 상황에 따라 피험자가 연구 참여를 중단해야 하는지 여부를 결정하는 조사자에게 알려야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아마사지
자폐아동은 12주 동안 소아과 마사지를 받게 됩니다.
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자폐아동은 전문 소아마사지 의사로부터 연속 12주 동안 주 2회 소아마사지 치료를 받게 됩니다.
또한 부모가 전문 소아마사지 교육을 받은 후 집에서 부모가 제공하는 소아마사지 치료를 받게 된다.
소아마사지의 빈도는 하루에 한 번 이상 하지 않으며 각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다.
응용 행동 분석(ABA), 교육적 개입, 대인관계 개발 개입을 포함합니다.
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가짜 비교기: 대기자 명단 제어
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응용 행동 분석(ABA), 교육적 개입, 대인관계 개발 개입을 포함합니다.
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다른: 건강한 통제
15명의 건강한 대조군(ASD 환자와 연령 및 성별 일치)이 모집됩니다.
그들 모두는 임상 평가, EEG 및 fNIRS 탐지를 받게 됩니다.
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건강한 통제를 위한 개입 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 행동 체크리스트(ABC)의 변경 사항
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 치료 후 4, 8, 12주 차에 추적 평가
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ABC는 자폐 진단의 확률을 선별하고 표시하기 위해 만들어진 비적응 행동에 사용되는 척도입니다.
설문지는 감각, 관계, 신체 및 사물의 사용, 사회적 기술의 5개 영역과 관련된 57개 항목으로 구성되어 있습니다.
척도 점수> 67은 자폐증이 있음을 강력하게 시사합니다.
기준선에서 종점까지 ABC의 변화가 관찰됩니다.
평가는 기준선에서 그리고 그 이후에는 4주에 한 번씩 수행됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 치료 후 4, 8, 12주 차에 추적 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 자폐증 평가 척도(CARS)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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CARS는 15가지 차원 또는 증상(사람과의 관계, 감정적 반응, 모방, 신체 사용, 물건 사용, 경청 반응, 두려움 또는 초조, 언어적 의사소통, , 활동 수준, 지적 반응의 수준 및 신뢰성, 변화에 대한 적응, 시각적 반응, 미각, 후각 및 촉각 반응 및 일반적인 인상).
총점이 30점 이상이면 자폐증이 있음을 강력하게 시사합니다.
점수가 30~36점 사이인 어린이는 경도에서 중등도 자폐증이고 점수가 37~60점인 어린이는 중증 자폐증입니다.
기준선에서 종점까지 CARS의 변화가 관찰될 것입니다.
평가는 기준선에서 그리고 그 이후에는 4주에 한 번씩 수행됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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사회적 반응 척도의 변화 - 제2판(SRS-2)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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사회적 반응성 척도는 사회적 역량을 측정하기 위해 고안된 학부모 및/또는 교사 보고 65개 질문 척도입니다.
척도의 각 질문은 "0"에서 "3"까지 등급이 매겨진 상호 사회적 행동의 관찰된 측면에 대해 묻습니다. 여기서 0은 가능한 최상의 행동이고 3은 가능한 최악의 행동입니다.
총 SRS 점수의 범위는 0에서 195까지이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
평가는 기준선에서 그리고 그 이후에는 4주에 한 번씩 수행됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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아동 수면 습관 설문지(CSHQ)는 미취학 아동과 학령기 아동을 위해 고안된 부모 보고서 수면 검사 도구입니다.
이 척도는 총 점수와 다음 수면 영역을 반영하는 8개의 하위 척도를 산출합니다. 무질서한 호흡, 8) 주간 졸음.
각 항목은 일주일에 5회 이상인 경우 "보통", 일주일에 2~4회인 경우 "가끔", 일주일에 한 번도 없거나 한 번인 경우 "드물게"의 3가지 마커 중 하나로 응답합니다.
더 높은 점수는 더 방해받은 수면 행동을 반영합니다.
평가는 기준선에서 그리고 그 이후에는 4주에 한 번씩 수행됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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Eysenck Personality Questionnaire(EPQ)의 변경 사항 - 성인 버전
기간: 기준선
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EPQ는 정신증(P), 외향(E), 신경증(N) 및 거짓말(L) 척도를 포함하여 사람의 성격 특성을 평가하는 3차원 성격 평가 도구입니다.
평가는 부모가 부모의 성격에 접근할 수 있도록 기준선에서 수행됩니다.
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기준선
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뇌파 검사(EEG)의 변화
기간: 기준선, 12주
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EEG는 뇌의 기능 영역 사이의 피질 연결성을 나타내는 유용한 지표입니다.
12주 치료 전과 후에 연속 휴식 상태 뇌파 검사(EEG)를 기록하고 델타(δ), 세타(θ), 알파(α), 베타(β) 및 감마(γ) 밴드 주파수를 다음을 위해 사용합니다. 뇌파 분석.
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기준선, 12주
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뇌의 기능적 근적외 분광법(fNIRS)의 변화
기간: 기준선, 12주
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 혈역학적 변화(옥시헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈 및 총 헤모글로빈)를 측정하는 데 사용되는 비침습적 신경 영상 절차이며 기준선과 12주 치료 후에 측정됩니다.
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기준선, 12주
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중대하지 않은 심각한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
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안전성 평가.
전체 연구에서 AE가 발생하면 치료와 관련된 부작용이 기록됩니다.
부작용 비율은 모든 환자에서 평가됩니다.
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1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
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혈액 정기 검사에서 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수.
기간: 기준선, 12주
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안전성 평가.
혈액 정기 검사(RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW 및 MPV 수준 포함)가 실시됩니다. 치료 전후에 감염이나 빈혈이 있는지 평가합니다.
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수가 기록됩니다.
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기준선, 12주
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)의 변경 사항.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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ATEC는 부모, 교사 또는 보호자가 완료하도록 설계되었습니다.
4개의 하위 테스트로 구성됩니다. I. 말하기/언어 커뮤니케이션(14개 항목); II.
사교성(20항목); III.
감각/인지 인식(18개 항목); 및 IV.
건강/신체/행동(25문항).
기본적으로 여러 가지 하위 척도 점수와 치료 전후 비교에 사용할 총 점수를 제공합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNASD1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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