自闭症谱系障碍儿童的小儿按摩
2026年8月13日 更新者：Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong
小儿按摩对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的有效性和脑相关机制：一项随机、等候名单对照试验
本研究被设计为针对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童进行小儿按摩的随机对照临床试验。 将招募 72 名 ASD 儿童并随机分为两组：治疗组（小儿按摩 + 常规护理，n=36）和对照组（常规护理/候补组，n=36）。30 健康控制将被招募。 治疗组的孩子将接受由医生和他们自己的父母进行的为期 12 周的小儿推拿。
自闭症行为量表（ABC）、儿童自闭症量表（CARS）、自闭症治疗评估量表（ATEC）、社会反应量表-第二版（SRS-2）、儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）和艾森克人格问卷（EPQ）将用于评估所有参与者的临床行为变化，并分析儿科按摩对自闭症儿童的临床有效性和安全性。
治疗前后会记录脑电图（EEG）和脑功能近红外光谱（fNIRS），观察自闭症患儿小儿推拿的潜在脑部靶点。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种神经发育障碍，其特征是社交互动和沟通技巧（语言和非语言）缺陷、兴趣受限和刻板行为。 然而，目前尚无药物可有效缓解自闭症患者社交和沟通困难的核心症状。
ASD 家庭正在转向补充和替代医学 (CAM)。 他们使用 CAM 来治疗自闭症的一般症状、共病症状（如注意力、多动、易怒、情绪低落、胃肠道症状、癫痫发作、睡眠和触觉敏感）。 此外，一些家庭报告说，与传统治疗相比，使用 CAM 的副作用更小。
作为一种传统的中医疗法，小儿按摩已被用于治疗包括自闭症在内的各种儿科疾病。 大量临床研究表明，小儿按摩可以有效改善自闭症及其伴随症状。 但其确切的有效性和作用机制有待进一步探讨。
在拟议的研究中，将采用小儿按摩来治疗自闭症儿童，以确认小儿按摩治疗自闭症儿童的有效性和安全性，并探索小儿推拿治疗自闭症的潜在机制和靶点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自闭症谱系障碍（ASD）已确诊并提供诊断证明。 诊断标准基于自闭症谱系障碍的精神障碍诊断和统计手册第五版（DSM-V）标准。 CARS评分≥30；
- 3-10岁，右撇子；
- 参与者的父母（或其他法定监护人）同意并配合治疗和数据收集。
排除标准：
- 目前接受的常规治疗不属于以下三类：应用行为分析（ABA）、教育干预或人际发展干预；
- 参加研究前4周内发生任何重大治疗变化的患者；
- 患有其他神经发育障碍、严重精神疾病、遗传病或其他严重全身性疾病（如严重头部外伤或中风病史）的患者或其父母；
- 在入学前的最后一年内癫痫发作，或目前或过去需要癫痫发作药物；
- 正在参与其他临床试验；
- 患者近两个月内接受过小儿推拿治疗，或正在接受小儿推拿；
- 在研究期间，父母将被要求不要启动任何新的干预措施或修改当前的干预措施，除非绝对必要。 如需变更，需家长告知研究者，研究者根据情况决定是否停止参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小儿推拿
自闭症儿童将接受为期 12 周的儿科按摩。
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自闭症患儿将接受专业小儿推拿医生每周两次、连续12周的小儿推拿治疗。
此外，在父母接受专业的小儿按摩治疗培训后，他们将在家中接受家长提供的小儿按摩治疗。
小儿按摩的频率每天不会超过一次，每次约30分钟。
包括应用行为分析（ABA）、教育干预、人际发展干预。
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假比较器：候补名单控制
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包括应用行为分析（ABA）、教育干预、人际发展干预。
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其他：健康控制
将招募 15 名健康对照（年龄和性别与 ASD 患者匹配）。
他们都将接受临床评估、EEG 和 fNIRS 检测。
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不干预健康对照
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Changes in the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
大体时间：Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
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The ATEC is designed to be completed by parents, teachers, or caretakers.
It consists of 4 subtests: I. Speech/Language Communication (14 items); II.
Sociability (20 items); III.
Sensory/ Cognitive Awareness (18 items); and IV.
Health/Physical/Behavior (25 items).
It basically provides several subscale scores as well as a total score to be used for comparison before and after treatment.
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Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童自闭症评定量表 (CARS) 的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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CARS 在 15 个维度或症状（包括与人交往的能力、情绪反应、模仿、身体使用、物体使用、聆听反应、恐惧或紧张、语言交流、非语言交流的能力、活动水平、智力反应水平和可靠性、对变化的适应、视觉反应、味觉、嗅觉和触觉反应以及一般印象）。
至少 30 的总分强烈表明存在自闭症。
得分在 30 至 36 之间的儿童为轻度至中度自闭症，得分在 37 至 60 之间的儿童为重度自闭症。
将观察 CARS 从基线到终点的变化。
评估将在基线时进行，此后每四个星期进行一次。
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基线、4周、8周、12周
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社会反应量表的变化 - 第二版 (SRS-2)
大体时间：基线、4周、8周、12周
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社会反应量表是家长和/或老师报告的 65 个问题量表，旨在衡量社交能力。
量表上的每个问题都询问从“0”到“3”评级的互惠社会行为的观察方面，其中 0 是可能的最佳行为，3 是可能的最坏行为。
SRS 总分的范围可能从 0 到 195，其中较高的值表示较差的结果。
评估将在基线时进行，此后每四个星期进行一次。
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基线、4周、8周、12周
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儿童睡眠习惯变化问卷（CSHQ）
大体时间：基线、4周、8周、12周
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儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）是专为学龄前和学龄儿童设计的家长报告睡眠筛查工具。
该量表产生总分和 8 个分量表，反映以下睡眠领域：1) 就寝时间抵抗，2) 入睡延迟，3) 睡眠持续时间，4) 睡眠焦虑，5) 夜醒，6) 异态睡眠，7) 睡眠-呼吸紊乱，8) 白天嗜睡。
每个项目用 3 个标记中的 1 个来回答：“通常”表示每周 5 次或更多次，“有时”表示每周 2-4 次，“很少”表示从不或每周 1 次。
分数越高反映睡眠行为越紊乱。
评估将在基线时进行，此后每四个星期进行一次。
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基线、4周、8周、12周
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艾森克人格问卷（EPQ）的变化-成人版
大体时间：基线
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EPQ 是一种三维人格评估工具，用于评估一个人的人格特质，包括精神病性 (P)、外向性 (E)、神经质 (N) 和谎言 (L) 量表。
评估将在父母的基线进行，以了解父母的性格。
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基线
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脑电图 (EEG) 的变化
大体时间：基线，第 12 周
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脑电图是大脑功能区域之间皮层连通性的有用指标。
在 12 周治疗前后记录连续静息状态脑电图 (EEG)，并使用 delta (δ)、theta (θ)、alpha (α)、beta (β) 和 gamma (γ) 波段频率脑电图分析。
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基线，第 12 周
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大脑功能性近红外光谱 (fNIRS) 的变化
大体时间：基线，第 12 周
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功能性近红外光谱 (fNIRS) 是一种非侵入性神经影像学程序，用于测量血液动力学变化（氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白和总血红蛋白），将在基线和 12 周治疗后进行测量。
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基线，第 12 周
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发生非严重和严重不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周
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安全评估。
一旦 AE 在整个研究过程中发生，将记录与治疗相关的不良事件。
将评估所有患者的不良事件发生率。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 周
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血常规检查实验室值异常的参与者人数。
大体时间：基线，第 12 周
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安全评估。
血常规检查（包括RBC、WBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC、W-SCR、W-LCR、W-SCC、W-LCC、RDW-CV、PDW、MPV水平）治疗前后评估是否有感染或贫血。
将记录实验室值异常的参与者人数。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang-Jin Zhang、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TNASD1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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