Pädiatrische Massage für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Die Wirksamkeit und der gehirnbezogene Mechanismus der pädiatrischen Massage für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD): Eine randomisierte, auf Wartelisten kontrollierte Studie
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie zur pädiatrischen Massage für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) konzipiert. 72 ASD-Kinder werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Behandlungsgruppe (pädiatrische Massage + übliche Pflege, n = 36) und die Kontrollgruppe (übliche Pflege/Wartelistengruppe, n = 36).30 Gesunde Kontrollen werden rekrutiert. Kinder in der Behandlungsgruppe erhalten eine 12-wöchige Kindermassage von Ärzten und ihren eigenen Eltern.
Autism Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) und Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) wird verwendet, um die klinischen Verhaltensänderungen aller Teilnehmer zu bewerten und die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der pädiatrischen Massage für Kinder mit ASS zu analysieren.
Elektroenzephalographie (EEG) und Gehirnfunktions-Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet, um das potenzielle Gehirnziel der pädiatrischen Massage für Kinder mit ASD zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Defizite bei sozialen Interaktionen und Kommunikationsfähigkeiten, sowohl verbal als auch nonverbal, eingeschränkte Interessen und stereotype Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es jedoch kein Medikament, das sich bei der Linderung der Kernsymptome von sozialen und Kommunikationsschwierigkeiten bei ASS als wirksam erwiesen hat.
ASD-Familien wenden sich zunehmend der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) zu. Sie verwenden CAM zur Behandlung von Symptomen von Autismus im Allgemeinen, komorbiden Symptomen (wie Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Reizbarkeit, Launenhaftigkeit, Magen-Darm-Symptome, Krampfanfälle, Schlaf und Tastempfindlichkeit). Darüber hinaus berichten einige Familien, dass die Anwendung von CAM im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen weniger negative Nebenwirkungen hat.
Als traditionelle TCM-Therapie wurde die Kindermassage zur Behandlung verschiedener Kinderkrankheiten, einschließlich ASS, eingesetzt. Eine große Anzahl klinischer Studien hat gezeigt, dass die pädiatrische Massage ASD und die damit verbundenen Symptome effektiv verbessern kann. Seine genaue Wirksamkeit und sein Mechanismus müssen jedoch weiter erforscht werden.
In der vorgeschlagenen Studie wird die pädiatrische Massage zur Behandlung von Kindern mit ASD eingesetzt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der pädiatrischen Massagetherapie für Kinder mit ASD zu bestätigen und den potenziellen Mechanismus und das Ziel der pädiatrischen Massage für ASD zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Autismus-Spektrum-Störung (ASS) wurde diagnostiziert und ein Diagnosezertifikat wurde vorgelegt. Die diagnostischen Kriterien basieren auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Version (DSM-V), der Autismus-Spektrum-Störung. Ergebnis von CARS≥30;
- Alter 3-10, Rechtshänder ；
- Die Eltern (oder andere Erziehungsberechtigte) der Teilnehmer geben ihre Zustimmung und kooperieren bei der Behandlung und Datenerhebung.
Ausschlusskriterien:
- Die derzeit akzeptierte herkömmliche Behandlung gehört nicht zu den folgenden drei Kategorien: Angewandte Verhaltensanalyse (ABA), pädagogische Intervention oder interpersonale Entwicklungsintervention;
- Patienten mit größeren Behandlungsänderungen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie;
- Patienten oder ihre Eltern mit anderen neurologischen Entwicklungsstörungen, schweren psychiatrischen Erkrankungen, genetischen Erkrankungen oder anderen schweren systemischen Erkrankungen (z. B. schweres Kopftrauma oder Schlaganfall in der Vorgeschichte);
- Krampfanfälle innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung oder die Notwendigkeit von Medikamenten gegen Anfälle, entweder gegenwärtig oder in der Vergangenheit;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Patienten, die in den letzten zwei Monaten eine pädiatrische Massagetherapie erhalten haben oder eine pädiatrische Massage erhalten;
- Während des Studienzeitraums müssen die Eltern keine neuen Interventionen einleiten oder laufende Interventionen ändern, es sei denn, dies ist absolut notwendig. Wenn eine Änderung vorgenommen werden muss, muss der Elternteil den Prüfer informieren, der je nach Situation entscheidet, ob der Proband die Teilnahme an der Studie beenden soll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädiatrische Massage
Kinder mit ASD erhalten 12 Wochen lang eine pädiatrische Massage.
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Kinder mit ASD erhalten 12 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche eine pädiatrische Massagetherapie von einem professionellen pädiatrischen Massagearzt.
Darüber hinaus erhalten sie eine von den Eltern bereitgestellte pädiatrische Massagetherapie zu Hause, nachdem ihre Eltern die professionelle pädiatrische Massagetherapieausbildung erhalten haben.
Die Häufigkeit der Kindermassage beträgt nicht mehr als einmal täglich und jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten.
Einschließlich angewandter Verhaltensanalyse (ABA), pädagogischer Intervention, zwischenmenschlicher Entwicklungsintervention.
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Schein-Komparator: Wartelistenkontrolle
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Einschließlich angewandter Verhaltensanalyse (ABA), pädagogischer Intervention, zwischenmenschlicher Entwicklungsintervention.
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Sonstiges: Gesunde Kontrolle
15 gesunde Kontrollpersonen (alters- und geschlechtsangepasst mit ASD-Patienten) werden rekrutiert.
Alle von ihnen erhalten klinische Bewertungen, EEG und fNIRS-Erkennung.
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Keine Intervention für gesunde Kontrollen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Changes in the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
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The ATEC is designed to be completed by parents, teachers, or caretakers.
It consists of 4 subtests: I. Speech/Language Communication (14 items); II.
Sociability (20 items); III.
Sensory/ Cognitive Awareness (18 items); and IV.
Health/Physical/Behavior (25 items).
It basically provides several subscale scores as well as a total score to be used for comparison before and after treatment.
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Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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CARS bewertet das Kind auf einer Skala von 1 bis 4 in jeder von 15 Dimensionen oder Symptomen (einschließlich der Fähigkeit, sich auf Menschen zu beziehen, emotionale Reaktion, Nachahmung, Körpergebrauch, Objektgebrauch, Zuhörreaktion, Angst oder Nervosität, verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikation , Aktivitätsniveau, Niveau und Zuverlässigkeit der intellektuellen Reaktion, Anpassung an Veränderungen, visuelle Reaktion, Geschmacks-, Geruchs- und Berührungsreaktionen und allgemeine Eindrücke).
Eine Gesamtpunktzahl von mindestens 30 deutet stark auf das Vorhandensein von Autismus hin.
Kinder mit einem Score zwischen 30 und 36 haben leichten bis mittelschweren Autismus, während Kinder mit einem Score zwischen 37 und 60 einen schweren Autismus haben.
Die Änderung von CARS von Baseline zu Endpoint wird beobachtet.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle vier Wochen durchgeführt.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen in der Social Responsiveness Scale - Second Edition (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die Social Responsiveness Scale ist eine von Eltern und/oder Lehrern gemeldete 65-Frage-Skala zur Messung der sozialen Kompetenz.
Jede Frage auf der Skala fragt nach einem beobachteten Aspekt des gegenseitigen Sozialverhaltens, das von „0“ bis „3“ bewertet wird, wobei 0 das bestmögliche Verhalten und 3 das schlechtestmögliche Verhalten ist.
Der SRS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 195 liegen, wobei höhere Werte das schlechtere Ergebnis darstellen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle vier Wochen durchgeführt.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen im Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Der Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) ist ein Schlafscreening-Instrument für Elternberichte, das für Kinder im Vorschul- und Schulalter entwickelt wurde.
Die Skala liefert sowohl eine Gesamtpunktzahl als auch 8 Subskalen, die die folgenden Schlafbereiche widerspiegeln: 1) Widerstand gegen das Zubettgehen, 2) Verzögerung des Einschlafens, 3) Schlafdauer, 4) Schlafangst, 5) Nachtwache, 6) Parasomnien, 7) Schlaf- gestörte Atmung, 8) Tagesmüdigkeit.
Jedes Item wird mit 1 von 3 Markierungen beantwortet: „normalerweise“ für 5 oder mehr Mal pro Woche, „manchmal“ für 2-4 Mal pro Woche und „selten“ für nie oder 1 Mal pro Woche.
Höhere Werte spiegeln ein stärker gestörtes Schlafverhalten wider.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle vier Wochen durchgeführt.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen im Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) – Erwachsenenversion
Zeitfenster: Grundlinie
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Der EPQ ist ein dreidimensionales Persönlichkeitsbewertungstool zur Bewertung der Persönlichkeitsmerkmale einer Person, einschließlich der Skalen Psychotizismus (P), Extraversion (E), Neurotizismus (N) und Lüge (L).
Zu Beginn werden Bewertungen durchgeführt, damit die Eltern Zugang zur Persönlichkeit der Eltern erhalten.
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Grundlinie
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Veränderungen in der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Das EEG ist ein nützlicher Indikator für die kortikale Konnektivität zwischen funktionellen Bereichen im Gehirn.
Vor und nach der 12-wöchigen Behandlung wurde ein kontinuierliches Elektroenzephalogramm (EEG) im Ruhezustand aufgezeichnet, und die Frequenz der Bänder Delta (δ), Theta (θ), Alpha (α), Beta (β) und Gamma (γ) wird verwendet EEG-Analyse.
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Basislinie, 12 Wochen
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Veränderungen in der funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) des Gehirns
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist ein nicht-invasives bildgebendes Neuroverfahren zur Messung hämodynamischer Veränderungen (Oxyhämoglobin, Deoxyhämoglobin und Gesamthämoglobin). Sie wird zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Behandlung gemessen.
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Basislinie, 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
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Sicherheitsbewertung.
Unerwünschte Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden während der gesamten Studie aufgezeichnet, sobald AE auftritt.
Die Nebenwirkungsrate wird bei allen Patienten bewertet.
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1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten bei Blutuntersuchungen.
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Sicherheitsbewertung.
Blutroutineuntersuchungen (einschließlich RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW und MPV-Spiegel) werden durchgeführt vor und nach der Behandlung, um festzustellen, ob eine Infektion oder Anämie vorliegt.
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten wird erfasst.
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Basislinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TNASD1
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