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Masaje pediátrico para niños con trastorno del espectro autista

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

La eficacia y el mecanismo relacionado con el cerebro del masaje pediátrico para niños con trastorno del espectro autista (TEA): un ensayo aleatorio controlado en lista de espera

Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado de masaje pediátrico para niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Se reclutarán 72 niños con TEA y se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de tratamiento (masaje pediátrico + atención habitual, n=36) y el grupo de control (atención habitual/grupo en lista de espera, n=36).30 Se reclutarán controles sanitarios. Los niños en el grupo de tratamiento recibirán masaje pediátrico de 12 semanas por médicos y sus propios padres.

La Lista de Verificación de Conducta de Autismo (ABC), Escala de Calificación de Autismo Infantil (CARS), Lista de Verificación de Evaluación de Tratamiento de Autismo (ATEC), Escala de Respuesta Social - Segunda Edición (SRS-2), Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ) y Cuestionario de Personalidad de Eysenck (EPQ) se utilizará para evaluar los cambios de comportamiento clínico de todos los participantes y para analizar la eficacia clínica y la seguridad del masaje pediátrico para niños con TEA.

Se registrarán la electroencefalografía (EEG) y la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) del cerebro antes y después del tratamiento, para observar el objetivo cerebral potencial del masaje pediátrico para niños con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por deficiencias en las interacciones sociales y las habilidades de comunicación, tanto verbales como no verbales, intereses restringidos y comportamientos estereotipados. Sin embargo, en la actualidad, no existe ningún fármaco que haya demostrado ser eficaz para aliviar los síntomas centrales de las dificultades sociales y de comunicación en los TEA.

Las familias con TEA están recurriendo a la medicina complementaria y alternativa (CAM). Usan CAM para tratar los síntomas del autismo en general, síntomas comórbidos (como atención, hiperactividad, irritabilidad, cambios de humor, síntomas gastrointestinales, convulsiones, sueño y sensibilidad táctil). Además, algunas familias informan que el uso de CAM tiene menos efectos secundarios negativos en comparación con los tratamientos convencionales.

Como terapia tradicional de la MTC, el masaje pediátrico se ha utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades pediátricas, incluido el TEA. Una gran cantidad de estudios clínicos han demostrado que el masaje pediátrico puede mejorar el TEA y los síntomas que lo acompañan de manera efectiva. Sin embargo, su eficacia y mecanismo exactos deben explorarse más a fondo.

En el estudio propuesto, se empleará el masaje pediátrico para tratar a niños con TEA, para confirmar la efectividad y seguridad de la terapia de masaje pediátrico para niños con TEA y para explorar el mecanismo potencial y el objetivo del masaje pediátrico para TEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin-Jing Yang
  • Número de teléfono: +852 39176471
  • Correo electrónico: yangxj@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • Reclutamiento
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhang-Jin ZHANG
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518038
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cong KOU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ha diagnosticado un trastorno del espectro autista (TEA) y se ha proporcionado un certificado de diagnóstico. Los criterios de diagnóstico se basan en los criterios de la quinta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) del Trastorno del Espectro Autista. Puntuación de CARS≥30;
  2. De 3 a 10 años, diestro ；
  3. Los padres (u otros tutores legales) de los participantes para dar su consentimiento y cooperar con el tratamiento y la recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  1. El tratamiento convencional aceptado en la actualidad no pertenece a las siguientes tres categorías: Análisis Conductual Aplicado (ABA), Intervención Educativa o Intervención de Desarrollo Interpersonal;
  2. Pacientes con cualquier cambio importante en el tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a unirse al estudio;
  3. Pacientes o sus padres con otros trastornos del neurodesarrollo, enfermedades psiquiátricas graves, enfermedades genéticas u otras enfermedades sistémicas graves (como antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular);
  4. Convulsiones en el último año antes de la inscripción, o la necesidad de medicamentos para las convulsiones, ya sea en el presente o en el pasado;
  5. Estar involucrado en otros ensayos clínicos;
  6. Los pacientes recibieron terapia de masajes pediátricos en los últimos dos meses o están recibiendo masajes pediátricos;
  7. Durante el período de estudio, se requerirá que los padres no inicien ninguna intervención nueva ni modifiquen las intervenciones actuales a menos que sea absolutamente necesario. Si se debe realizar un cambio, los padres deben informar al investigador, quien decide si el sujeto debe dejar de participar en el estudio según la situación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masaje pediátrico
Los niños con TEA recibirán masaje pediátrico durante 12 semanas.
Procedimiento: Terapia de masaje pediátrico
Los niños con ASD recibirán terapia de masaje pediátrico dos veces por semana durante 12 semanas consecutivas por parte de un masajista pediátrico profesional. Además, recibirán terapia de masaje pediátrico proporcionada por los padres en el hogar después de que sus padres hayan recibido la capacitación profesional en terapia de masaje pediátrico. La frecuencia del masaje pediátrico no será superior a una vez al día y cada sesión durará unos 30 minutos.
Procedimiento: Cuidado usual
Incluyendo Análisis de Comportamiento Aplicado (ABA), Intervención educativa, Intervención de desarrollo interpersonal.
Comparador falso: Control de lista de espera
Procedimiento: Cuidado usual
Incluyendo Análisis de Comportamiento Aplicado (ABA), Intervención educativa, Intervención de desarrollo interpersonal.
Otro: Control Saludable
Se reclutarán 15 controles sanos (emparejados por edad y sexo con pacientes con TEA). Todos ellos recibirán evaluaciones clínicas, detección de EEG y fNIRS.
Otro: Sin intervención
Sin intervención para controles sanos
Otros nombres:
  • Sin intervención para controles sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Lista de Comportamiento del Autismo (ABC)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, semana 4, semana 8, semana 12 y de seguimiento en la semana 4, 8 y 12 después del tratamiento
ABC es una escala utilizada para comportamientos no adaptativos creada para detectar e indicar la probabilidad de un diagnóstico de autismo. El cuestionario constaba de 57 ítems relacionados con cinco áreas: sensorial, relacional, uso del cuerpo y de los objetos, y habilidades sociales. La puntuación de la escala> 67 sugiere fuertemente la presencia de autismo. Se observarán los cambios en el ABC desde el inicio hasta el final. Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada cuatro semanas a partir de entonces.
Evaluación inicial, semana 4, semana 8, semana 12 y de seguimiento en la semana 4, 8 y 12 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala de Calificación del Autismo Infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
CARS evalúa al niño en una escala del 1 al 4 en cada una de las 15 dimensiones o síntomas (incluyendo la capacidad de relacionarse con las personas, respuesta emocional, imitación, uso del cuerpo, uso de objetos, respuesta auditiva, miedo o nerviosismo, comunicación verbal, comunicación no verbal , nivel de actividad, nivel y fiabilidad de la respuesta intelectual, adaptación a los cambios, respuesta visual, respuestas gustativas, olfativas y táctiles e impresiones generales). Una puntuación total de al menos 30 sugiere fuertemente la presencia de autismo. Los niños con puntaje entre 30 y 36 tienen autismo de leve a moderado, mientras que aquellos con puntaje entre 37 y 60 tienen autismo severo. Se observará el cambio en CARS desde la línea base hasta el punto final. Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada cuatro semanas a partir de entonces.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Cambios en la Escala de Capacidad de Respuesta Social - Segunda Edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
La Escala de respuesta social es una escala de 65 preguntas informada por padres y/o maestros diseñada para medir la competencia social. Cada pregunta de la escala indaga sobre un aspecto observado del comportamiento social recíproco que se califica de "0" a "3", donde 0 es el mejor comportamiento posible y 3 es el peor comportamiento posible. La puntuación total de SRS puede oscilar entre 0 y 195, donde los valores más altos representan el peor resultado. Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada cuatro semanas a partir de entonces.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Cambios en el Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
El Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ, por sus siglas en inglés) es un instrumento de evaluación del sueño informado por los padres diseñado para niños en edad preescolar y escolar. La escala produce una puntuación total y 8 subescalas que reflejan los siguientes dominios del sueño: 1) resistencia a la hora de acostarse, 2) retraso en el inicio del sueño, 3) duración del sueño, 4) ansiedad del sueño, 5) despertares nocturnos, 6) parasomnias, 7) sueño- respiración desordenada, 8) somnolencia diurna. Cada elemento se responde con 1 de 3 marcadores: "generalmente" para 5 o más veces a la semana, "a veces" para 2-4 veces a la semana y "rara vez" para nunca o 1 vez a la semana. Las puntuaciones más altas reflejan un comportamiento del sueño más perturbado. Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada cuatro semanas a partir de entonces.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Cambios en el Cuestionario de Personalidad de Eysenck (EPQ) - versión para adultos
Periodo de tiempo: Base
El EPQ es una herramienta de evaluación de personalidad tridimensional para evaluar los rasgos de personalidad de una persona, incluidas las escalas Psicoticismo (P), Extraversión (E), Neuroticismo (N) y Mentira (L). Se realizarán evaluaciones al inicio para que los padres accedan a la personalidad de los padres.
Base
Cambios en la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El EEG es un indicador útil de la conectividad cortical entre las áreas funcionales del cerebro. Se registró un electroencefalograma (EEG) continuo en estado de reposo antes y después del tratamiento de 12 semanas y se usará la frecuencia de las bandas delta (δ), theta (θ), alfa (α), beta (β) y gamma (γ) para Análisis EEG.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es un procedimiento de neuroimagen no invasivo que se utiliza para medir los cambios hemodinámicos (oxihemoglobina, desoxihemoglobina y hemoglobina total), se medirá al inicio y después del tratamiento de 12 semanas.
Línea de base, 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos (AA) no graves y graves
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
Evaluación de la seguridad. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se registrarán una vez que ocurra un EA durante todo el estudio. Se evaluará la tasa de eventos adversos en todos los pacientes.
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
Número de participantes con valores de laboratorio anormales en el examen de sangre de rutina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Evaluación de la seguridad. Se realizarán exámenes de sangre de rutina (incluidos los niveles de RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW y MPV) antes y después del tratamiento para evaluar si hay infección o anemia. Se registrará el número de participantes con valores de laboratorio anormales.
Línea de base, 12 semanas
Cambios en la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
El ATEC está diseñado para ser completado por padres, maestros o cuidadores. Consta de 4 subpruebas: I. Comunicación Habla/Lenguaje (14 ítems); II. Sociabilidad (20 ítems); tercero Conciencia sensorial/cognitiva (18 ítems); y IV. Salud/Físico/Comportamiento (25 ítems). Básicamente proporciona varias puntuaciones de subescala, así como una puntuación total que se utilizará para comparar antes y después del tratamiento.
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Shenzhen Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNASD1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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