Massagem pediátrica para crianças com transtorno do espectro autista
A eficácia e o mecanismo relacionado ao cérebro da massagem pediátrica para crianças com transtorno do espectro autista (TEA): um estudo randomizado e controlado em lista de espera
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado randomizado de massagem pediátrica para crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA). 72 crianças com TEA serão recrutadas e divididas aleatoriamente em dois grupos: o grupo de tratamento (massagem pediátrica + cuidados habituais, n=36) e o grupo controle (grupo de cuidados habituais/lista de espera, n=36).30 controles de saúde serão recrutados. As crianças do grupo de tratamento receberão 12 semanas de massagem pediátrica pelos médicos e seus próprios pais.
Lista de Verificação de Comportamento do Autismo (ABC), Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS), Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC), Escala de Responsividade Social-Segunda Edição (SRS-2), Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) e Questionário de Personalidade Eysenck (EPQ) será usado para avaliar as mudanças comportamentais clínicas de todos os participantes e para analisar a eficácia clínica e a segurança da massagem pediátrica para crianças com TEA.
A eletroencefalografia (EEG) e a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) serão registradas antes e após o tratamento, para observar o potencial alvo cerebral da massagem pediátrica para crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por déficits nas interações sociais e nas habilidades de comunicação, tanto verbais quanto não-verbais, interesses restritos e comportamentos estereotipados. No entanto, no momento, não há nenhuma droga comprovadamente eficaz no alívio dos sintomas centrais das dificuldades sociais e de comunicação no TEA.
As famílias com TEA estão se voltando para a medicina complementar e alternativa (CAM). Eles usam CAM para tratar sintomas de autismo em geral, sintomas comórbidos (como atenção, hiperatividade, irritabilidade, mau humor, sintomas gastrointestinais, convulsões, sono e sensibilidade tátil). Além disso, algumas famílias relatam que o uso de CAM tem menos efeitos colaterais negativos em comparação com os tratamentos convencionais.
Como uma terapia tradicional da MTC, a massagem pediátrica tem sido usada no tratamento de várias doenças pediátricas, incluindo TEA. Um grande número de estudos clínicos mostrou que a massagem pediátrica pode melhorar o TEA e seus sintomas acompanhados de forma eficaz. No entanto, sua eficácia exata e mecanismo precisam ser mais explorados.
No estudo proposto, a massagem pediátrica será empregada para tratar crianças com TEA, para confirmar a eficácia e segurança da massoterapia pediátrica para crianças com TEA e para explorar o mecanismo potencial e o alvo da massagem pediátrica para TEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) foi diagnosticado e um certificado de diagnóstico foi fornecido. Os critérios diagnósticos são baseados nos critérios da quinta versão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) para Transtorno do Espectro do Autismo. Escore de CARS≥30;
- De 3 a 10 anos, destro ；
- Os pais (ou outros tutores legais) dos participantes a dar o seu consentimento e a cooperar com o tratamento e recolha de dados.
Critério de exclusão:
- O tratamento convencional aceito atualmente não pertence às três categorias a seguir: Análise do Comportamento Aplicada (ABA), Intervenção Educacional ou Intervenção de Desenvolvimento Interpessoal;
- Pacientes com qualquer alteração importante no tratamento dentro de 4 semanas antes de ingressar no estudo;
- Pacientes ou seus pais com outros distúrbios do neurodesenvolvimento, doenças psiquiátricas graves, doenças genéticas ou outras doenças sistêmicas graves (como história de traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral);
- Convulsão no último ano anterior à inscrição ou necessidade de medicamentos para convulsão no presente ou no passado;
- Estar envolvido em outros ensaios clínicos;
- Os pacientes receberam terapia de massagem pediátrica nos últimos dois meses ou estão recebendo massagem pediátrica;
- Durante o período do estudo, os pais serão solicitados a não iniciar nenhuma nova intervenção ou modificar as intervenções atuais, a menos que seja absolutamente necessário. Se for necessário fazer uma alteração, os pais devem informar o investigador, que decide se o sujeito deve parar de participar do estudo com base na situação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem pediátrica
Crianças com TEA receberão massagem pediátrica por 12 semanas.
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As crianças com TEA receberão terapia de massagem pediátrica duas vezes por semana durante 12 semanas consecutivas por um médico especializado em massagem pediátrica.
Além disso, eles receberão terapia de massagem pediátrica fornecida pelos pais em casa depois que seus pais receberam o treinamento profissional em terapia de massagem pediátrica.
A frequência da massagem pediátrica não será superior a uma vez por dia e cada sessão dura cerca de 30 minutos.
Incluindo Análise do Comportamento Aplicada (ABA), Intervenção educacional, Intervenção de desenvolvimento interpessoal.
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Comparador Falso: Controle de lista de espera
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Incluindo Análise do Comportamento Aplicada (ABA), Intervenção educacional, Intervenção de desenvolvimento interpessoal.
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Outro: Controle Saudável
Serão recrutados 15 controles saudáveis (pareados por idade e sexo com pacientes com TEA).
Todos eles receberão avaliações clínicas, detecção de EEG e fNIRS.
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Nenhuma intervenção para controles saudáveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes in the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Prazo: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
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The ATEC is designed to be completed by parents, teachers, or caretakers.
It consists of 4 subtests: I. Speech/Language Communication (14 items); II.
Sociability (20 items); III.
Sensory/ Cognitive Awareness (18 items); and IV.
Health/Physical/Behavior (25 items).
It basically provides several subscale scores as well as a total score to be used for comparison before and after treatment.
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Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O CARS avalia a criança em uma escala de 1 a 4 em cada uma das 15 dimensões ou sintomas (incluindo a capacidade de se relacionar com as pessoas, resposta emocional, imitação, uso do corpo, uso de objetos, resposta auditiva, medo ou nervosismo, comunicação verbal, comunicação não verbal , nível de atividade, nível e confiabilidade da resposta intelectual, adaptação às mudanças, resposta visual, paladar, olfato e tato e impressões gerais).
Uma pontuação total de pelo menos 30 sugere fortemente a presença de autismo.
Crianças com pontuação entre 30 e 36 têm autismo leve a moderado, enquanto aquelas com pontuação entre 37 e 60 têm autismo grave.
A mudança no CARS da linha de base para o ponto final será observada.
As avaliações serão realizadas no início do estudo e uma vez a cada quatro semanas a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudanças na Escala de Responsividade Social - Segunda Edição (SRS-2)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A Escala de Responsividade Social é uma escala de 65 perguntas relatada pelos pais e/ou professores, projetada para medir a competência social.
Cada questão da escala indaga sobre um aspecto observado do comportamento social recíproco que é classificado de "0" a "3", onde 0 é o melhor comportamento possível e 3 é o pior comportamento possível.
A pontuação total do SRS pode variar de 0 a 195, onde valores mais altos representam o pior resultado.
As avaliações serão realizadas no início do estudo e uma vez a cada quatro semanas a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Alterações no Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) é um instrumento de triagem do sono desenvolvido para crianças em idade pré-escolar e escolar.
A escala produz uma pontuação total e 8 subescalas que refletem os seguintes domínios do sono: 1) resistência à hora de dormir, 2) atraso no início do sono, 3) duração do sono, 4) ansiedade do sono, 5) despertares noturnos, 6) parassonias, 7) sono- respiração desordenada, 8) sonolência diurna.
Cada item é respondido com 1 de 3 marcadores: "geralmente" para 5 ou mais vezes por semana, "às vezes" para 2-4 vezes por semana e "raramente" para nunca ou 1 vez por semana.
Pontuações mais altas refletem um comportamento de sono mais perturbado.
As avaliações serão realizadas no início do estudo e uma vez a cada quatro semanas a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Alterações no Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) - versão para adultos
Prazo: Linha de base
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O EPQ é uma ferramenta tridimensional de avaliação da personalidade para avaliar os traços de personalidade de uma pessoa, incluindo as escalas Psicoticismo (P), Extroversão (E), Neuroticismo (N) e Mentira (L).
As avaliações serão realizadas na linha de base para os pais acessarem a personalidade dos pais.
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Linha de base
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Alterações no eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O EEG é um indicador útil da conectividade cortical entre as áreas funcionais do cérebro.
Eletroencefalografia (EEG) contínua em estado de repouso foi registrada antes e após o tratamento de 12 semanas e as frequências das bandas delta (δ), teta (θ), alfa (α), beta (β) e gama (γ) serão usadas para Análise de EEG.
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações na espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) do cérebro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) é um procedimento de neuroimagem não invasivo usado para medir alterações hemodinâmicas (oxihemoglobina, desoxihemoglobina e hemoglobina total), que será medida no início e após o tratamento de 12 semanas.
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Linha de base, 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não graves e graves
Prazo: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
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Avaliação de segurança.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão registrados uma vez que o EA ocorra durante todo o estudo.
A taxa de eventos adversos será avaliada em todos os pacientes.
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1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais em exame de sangue de rotina.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliação de segurança.
Exames de sangue de rotina (incluindo níveis de RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW e MPV) serão realizados antes e depois do tratamento para avaliar se há infecção ou anemia.
O número de participantes com valores laboratoriais anormais será registrado.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNASD1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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