Детский массаж для детей с расстройством аутистического спектра
Эффективность и связанный с мозгом механизм детского массажа для детей с расстройствами аутистического спектра (РАС): рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание детского массажа для детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). 72 ребенка с РАС будут отобраны и случайным образом разделены на две группы: лечебная группа (педиатрический массаж + обычный уход, n=36) и контрольная группа (обычная помощь/группа ожидания, n=36)30. будут набраны здоровые контроли. Дети в лечебной группе будут получать детский массаж в течение 12 недель, проводимый врачами и их собственными родителями.
Контрольный список поведения при аутизме (ABC), Шкала оценки детского аутизма (CARS), Контрольный список для оценки лечения аутизма (ATEC), Шкала социальной ответственности – второе издание (SRS-2), Опросник привычек сна у детей (CSHQ) и Анкета личности Айзенка (EPQ) будут использоваться для оценки клинических поведенческих изменений всех участников, а также для анализа клинической эффективности и безопасности педиатрического массажа для детей с РАС.
Электроэнцефалография (ЭЭГ) и функциональная спектроскопия головного мозга в ближней инфракрасной области (fNIRS) будут записываться до и после лечения, чтобы наблюдать за потенциальной целью педиатрического массажа мозга у детей с РАС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это нарушение развития нервной системы, характеризующееся дефицитом социальных взаимодействий и коммуникативных навыков, как вербальных, так и невербальных, ограниченными интересами и стереотипным поведением. Однако в настоящее время нет лекарств, доказавших свою эффективность в облегчении основных симптомов социальных и коммуникативных трудностей при РАС.
Семьи с РАС обращаются к комплементарной и альтернативной медицине (CAM). Они используют CAM для лечения симптомов аутизма в целом, коморбидных симптомов (таких как внимание, гиперактивность, раздражительность, капризность, желудочно-кишечные симптомы, судороги, сон и тактильная чувствительность). Кроме того, некоторые семьи сообщают, что использование CAM имеет меньше негативных побочных эффектов по сравнению с обычными методами лечения.
В качестве традиционной терапии ТКМ детский массаж использовался при лечении различных детских заболеваний, включая РАС. Большое количество клинических исследований показало, что педиатрический массаж может эффективно улучшить состояние РАС и сопровождающие его симптомы. Однако его точная эффективность и механизм нуждаются в дальнейшем изучении.
В предлагаемом исследовании педиатрический массаж будет использоваться для лечения детей с РАС, чтобы подтвердить эффективность и безопасность педиатрической массажной терапии для детей с РАС, а также изучить потенциальный механизм и цель педиатрического массажа при РАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) был диагностирован, и был предоставлен сертификат диагноза. Диагностические критерии основаны на критериях расстройства аутистического спектра пятой версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V). Оценка CARS≥30;
- 3-10 лет, праворукость;
- Родители (или другие законные опекуны) участников должны дать согласие и сотрудничать с лечением и сбором данных.
Критерий исключения:
- Общепринятое лечение, принятое в настоящее время, не относится к следующим трем категориям: прикладной анализ поведения (ABA), образовательное вмешательство или вмешательство в межличностное развитие;
- Пациенты с любыми серьезными изменениями лечения в течение 4 недель до включения в исследование;
- Пациенты или их родители с другими нарушениями развития нервной системы, тяжелыми психическими заболеваниями, генетическими заболеваниями или другими тяжелыми системными заболеваниями (такими как тяжелая травма головы или инсульт в анамнезе);
- Судороги в течение последнего года перед регистрацией или потребность в противосудорожных препаратах в настоящее время или в прошлом;
- Участие в других клинических испытаниях;
- Пациенты получали детский массаж в течение последних двух месяцев или получают детский массаж;
- В течение периода исследования родители должны будут не инициировать какие-либо новые вмешательства или изменять текущие вмешательства, если в этом нет крайней необходимости. Если необходимо внести изменение, родитель должен сообщить об этом исследователю, который решает, следует ли субъекту прекратить участие в исследовании в зависимости от ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детский массаж
Дети с РАС будут получать педиатрический массаж в течение 12 недель.
|
Дети с РАС будут получать детский массаж два раза в неделю в течение 12 недель подряд под руководством профессионального детского врача-массажиста.
Кроме того, они будут получать детский массаж, предоставленный родителями, дома после того, как их родители прошли профессиональное обучение педиатрическому массажу.
Частота детского массажа будет не более одного раза в день, а каждый сеанс будет длиться около 30 минут.
Включая прикладной анализ поведения (ABA), образовательное вмешательство, вмешательство в межличностное развитие.
|
|
Фальшивый компаратор: Управление списком ожидания
|
Включая прикладной анализ поведения (ABA), образовательное вмешательство, вмешательство в межличностное развитие.
|
|
Другой: Здоровый контроль
Будут набраны 15 здоровых людей из контрольной группы (по возрасту и полу совпадают с пациентами с РАС).
Все они получат клиническую оценку, обнаружение ЭЭГ и fNIRS.
|
Нет вмешательства для здорового контроля
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Временное ограничение: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
|
The ATEC is designed to be completed by parents, teachers, or caretakers.
It consists of 4 subtests: I. Speech/Language Communication (14 items); II.
Sociability (20 items); III.
Sensory/ Cognitive Awareness (18 items); and IV.
Health/Physical/Behavior (25 items).
It basically provides several subscale scores as well as a total score to be used for comparison before and after treatment.
|
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
CARS оценивает ребенка по шкале от 1 до 4 по каждому из 15 параметров или симптомов (включая способность общаться с людьми, эмоциональную реакцию, подражание, использование тела, использование объектов, реакцию слушания, страх или нервозность, вербальное общение, невербальное общение). , уровень активности, уровень и надежность интеллектуального реагирования, адаптации к изменениям, зрительного реагирования, вкусовых, обонятельных и осязательных реакций и общих впечатлений).
Общий балл не менее 30 указывает на наличие аутизма.
Дети с баллами от 30 до 36 имеют аутизм от легкой до умеренной степени, а дети с баллами от 37 до 60 — тяжелые формы аутизма.
Будет наблюдаться изменение CARS от базовой линии до конечной точки.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые четыре недели.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения в шкале социальной ответственности - второе издание (SRS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Шкала социальной отзывчивости представляет собой шкалу из 65 вопросов, сообщаемую родителями и/или учителями, предназначенную для измерения социальной компетентности.
Каждый вопрос по шкале касается наблюдаемого аспекта взаимного социального поведения, который оценивается от «0» до «3», где 0 — наилучшее возможное поведение, а 3 — наихудшее возможное поведение.
Общий балл SRS может варьироваться от 0 до 195, где более высокие значения представляют худший результат.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые четыре недели.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения в опроснике детских привычек сна (CSHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Детский опросник о привычках сна (CSHQ) — это инструмент для скрининга сна, предназначенный для родителей и предназначенный для детей дошкольного и школьного возраста.
Шкала дает как общий балл, так и 8 подшкал, отражающих следующие домены сна: 1) сопротивляемость сну, 2) задержка начала сна, 3) продолжительность сна, 4) тревога во время сна, 5) ночные пробуждения, 6) парасомнии, 7) сонливость. нарушение дыхания, 8) дневная сонливость.
На каждый вопрос ставится 1 из 3 маркеров: «обычно» 5 и более раз в неделю, «иногда» 2–4 раза в неделю и «редко» никогда или 1 раз в неделю.
Более высокие баллы отражают более нарушенное поведение во сне.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые четыре недели.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения в Личностном опроснике Айзенка (EPQ) - версия для взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EPQ — это инструмент трехмерной оценки личности для оценки личностных качеств человека, включая шкалы психотизма (P), экстраверсии (E), невротизма (N) и лжи (L).
Оценки будут проводиться на исходном уровне, чтобы родители могли получить доступ к личности родителей.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения на электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
ЭЭГ является полезным индикатором корковой связи между функциональными областями мозга.
Непрерывная электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя записывалась до и после 12-недельного лечения, а частота дельта (δ), тета (θ), альфа (α), бета (β) и гамма (γ) диапазонов будет использоваться для анализ ЭЭГ.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения в функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) — это неинвазивная процедура нейровизуализации, используемая для измерения гемодинамических изменений (оксигемоглобина, дезоксигемоглобина и общего гемоглобина). Она будет измеряться на исходном уровне и после 12-недельного лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Количество участников с несерьезными и серьезными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 недель
|
Анализ безопасности.
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут регистрироваться после возникновения НЯ на протяжении всего исследования.
Частота нежелательных явлений будет оцениваться у всех пациентов.
|
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 недель
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями при обычном исследовании крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Анализ безопасности.
Плановое исследование крови (включая уровни RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW и MPV) до и после лечения для оценки наличия инфекции или анемии.
Количество участников с аномальными лабораторными показателями будет зарегистрировано.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNASD1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .