Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická masáž pro děti s poruchou autistického spektra

27. září 2021 aktualizováno: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Účinnost a mechanismus související s mozkem dětské masáže u dětí s poruchou autistického spektra (ASD): Randomizovaná kontrolovaná studie podle čekacího seznamu

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie pediatrické masáže pro děti s poruchou autistického spektra (ASD). Bude vybráno 72 dětí s PAS a náhodně rozděleno do dvou skupin: léčebná skupina (pediatrická masáž + obvyklá péče, n=36) a kontrolní skupina (obvyklá péče/skupina na pořadníku, n=36).30 budou přijati zdravotní kontroly. Děti v léčebné skupině dostanou 12týdenní dětskou masáž od lékařů a jejich vlastních rodičů.

Kontrolní seznam chování při autismu (ABC), škála hodnocení dětského autismu (CARS), kontrolní seznam hodnocení léčby autismem (ATEC), škála sociální odezvy – druhé vydání (SRS-2), dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) a osobnostní dotazník Eysenck (EPQ) budou použity k posouzení klinických změn chování všech účastníků a k analýze klinické účinnosti a bezpečnosti pediatrické masáže pro děti s PAS.

Elektroencefalografie (EEG) a mozková funkční blízká infračervená spektroskopie (fNIRS) budou zaznamenávány před a po léčbě, aby bylo možné pozorovat potenciální mozkový cíl pediatrické masáže u dětí s PAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha charakterizovaná nedostatkem sociálních interakcí a komunikačních dovedností, verbálních i neverbálních, omezenými zájmy a stereotypním chováním. V současnosti však neexistuje žádný lék, který by se ukázal jako účinný při zmírňování základních symptomů sociálních a komunikačních obtíží u ASD.

Rodiny s PAS se začínají obracet na komplementární a alternativní medicínu (CAM). Používají CAM k léčbě symptomů autismu obecně, komorbidních symptomů (jako je pozornost, hyperaktivita, podrážděnost, náladovost, gastrointestinální symptomy, záchvaty, spánek a hmatová citlivost). Některé rodiny navíc uvádějí, že použití CAM má méně negativních vedlejších účinků ve srovnání s konvenční léčbou.

Jako tradiční terapie TCM se dětská masáž používá při léčbě různých dětských onemocnění včetně ASD. Velké množství klinických studií prokázalo, že dětská masáž může účinně zlepšit ASD a její doprovodné symptomy. Jeho přesnou účinnost a mechanismus je však třeba dále prozkoumat.

V navrhované studii bude dětská masáž použita k léčbě dětí s PAS, k potvrzení účinnosti a bezpečnosti pediatrické masážní terapie pro děti s PAS a ke zkoumání potenciálního mechanismu a cíle pediatrické masáže pro PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xin-Jing Yang
  • Telefonní číslo: +852 39176471
  • E-mail: yangxj@hku.hk

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • Nábor
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang-Jin ZHANG
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
        • Nábor
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cong KOU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porucha autistického spektra (ASD) byla diagnostikována a bylo poskytnuto potvrzení o diagnóze. Diagnostická kritéria vycházejí z kritérií páté verze Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) pro poruchu autistického spektra. Skóre CARS≥30;
  2. Ve věku 3-10 let, pravák ；
  3. Rodiče (nebo jiní zákonní zástupci) účastníků dát souhlas a spolupracovat s léčbou a sběrem dat.

Kritéria vyloučení:

  1. V současnosti akceptovaná konvenční léčba nepatří do následujících tří kategorií: Aplikovaná analýza chování (ABA), Vzdělávací intervence nebo Interpersonální rozvojová intervence;
  2. Pacienti s jakýmikoli většími změnami léčby během 4 týdnů před vstupem do studie;
  3. Pacienti nebo jejich rodiče s jinými neurovývojovými poruchami, závažnými psychiatrickými onemocněními, genetickým onemocněním nebo jiným závažným systémovým onemocněním (jako je anamnéza těžkého poranění hlavy nebo mrtvice);
  4. Záchvat během posledního roku před zařazením nebo potřeba léků proti záchvatům v současnosti nebo v minulosti;
  5. Účast v jiných klinických studiích;
  6. Pacienti absolvovali dětskou masáž v posledních dvou měsících nebo dostávají dětskou masáž;
  7. Během období studie budou rodiče požádáni, aby nezahajovali žádné nové intervence nebo neupravovali stávající intervence, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je nutné provést změnu, rodič je povinen informovat zkoušejícího, který na základě situace rozhodne, zda by měl subjekt přestat účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatrická masáž
Děti s PAS dostanou dětskou masáž po dobu 12 týdnů.
Postup: Pediatrická masážní terapie
Děti s PAS budou dostávat dětskou masážní terapii dvakrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů profesionálním dětským masážním lékařem. Kromě toho dostanou doma dětskou masážní terapii poskytovanou rodiči poté, co jejich rodiče absolvovali odborný výcvik v dětské masážní terapii. Frekvence dětské masáže nebude více než jednou denně a každé sezení bude trvat asi 30 minut.
Postup: Obvyklá péče
Včetně aplikované analýzy chování (ABA), vzdělávací intervence, interpersonální rozvojová intervence.
Falešný srovnávač: Ovládání čekací listiny
Postup: Obvyklá péče
Včetně aplikované analýzy chování (ABA), vzdělávací intervence, interpersonální rozvojová intervence.
Jiný: Zdravá kontrola
Bude přijato 15 zdravých kontrol (věku a pohlaví odpovídajících pacientům s ASD). Všichni obdrží klinická hodnocení, detekci EEG a fNIRS.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah do zdravých kontrol
Ostatní jména:
  • Žádný zásah do zdravých kontrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kontrolním seznamu autistického chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a následné hodnocení v týdnu 4, 8, 12 po léčbě
ABC je škála používaná pro neadaptivní chování vytvořená pro screening a indikaci pravděpodobnosti diagnózy autismu. Dotazník obsahoval 57 položek týkajících se pěti oblastí: smyslové, vztahové, používání těla a předmětů a sociální dovednosti. Skóre > 67 silně naznačuje přítomnost autismu. Budou pozorovány změny v ABC od základní linie do koncového bodu. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté jednou za čtyři týdny.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a následné hodnocení v týdnu 4, 8, 12 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnotící stupnici dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
CARS hodnotí dítě na škále od 1 do 4 v každé z 15 dimenzí nebo symptomů (včetně schopnosti vztahu k lidem, emoční reakce, napodobování, používání těla, používání předmětů, reakce naslouchání, strachu nebo nervozity, verbální komunikace, neverbální komunikace , úroveň aktivity, úroveň a spolehlivost intelektuální odezvy, adaptace na změny, vizuální odezva, chuťové, čichové a dotykové odezvy a obecné dojmy). Celkové skóre alespoň 30 silně naznačuje přítomnost autismu. Děti se skóre mezi 30 a 36 mají mírný až středně těžký autismus, zatímco děti se skóre mezi 37 a 60 mají těžký autismus. Bude pozorována změna v CARS z Baseline na Endpoint. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté jednou za čtyři týdny.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny ve škále sociální odezvy – druhé vydání (SRS-2)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Škála sociální odezvy je škála 65 otázek hlášená rodiči a/nebo učiteli určená k měření sociální kompetence. Každá otázka na škále se ptá na pozorovaný aspekt vzájemného sociálního chování, který je hodnocen od „0“ do „3“, kde 0 je nejlepší možné chování a 3 je nejhorší možné chování. Celkové skóre SRS se může pohybovat od 0 do 195, kde vyšší hodnoty představují horší výsledek. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté jednou za čtyři týdny.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) je rodičovský nástroj pro screening spánku určený pro děti předškolního a školního věku. Škála poskytuje celkové skóre a 8 subškál odrážejících následující domény spánku: 1) odpor před spaním, 2) zpoždění nástupu spánku, 3) délka spánku, 4) úzkost ze spánku, 5) noční probouzení, 6) parasomnie, 7) spánek- poruchy dýchání, 8) denní ospalost. Na každou položku se odpovídá 1 ze 3 značek: „obvykle“ 5 nebo vícekrát týdně, „někdy“ 2–4krát týdně a „zřídka“ nikdy nebo 1krát týdně. Vyšší skóre odráží více narušené spánkové chování. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté jednou za čtyři týdny.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny v Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) - verze pro dospělé
Časové okno: Základní linie
EPQ je trojrozměrný nástroj pro hodnocení osobnosti k posouzení osobnostních rysů člověka, včetně škál Psychoticismus (P), Extraverze (E), Neurotismus (N) a Lie (L). Hodnocení budou prováděna na začátku, aby rodiče měli přístup k osobnosti rodičů.
Základní linie
Změny v elektroencefalografii (EEG)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
EEG je užitečným indikátorem kortikální konektivity mezi funkčními oblastmi v mozku. Před a po 12týdenní léčbě byla zaznamenávána kontinuální klidová elektroencefalografie (EEG) a frekvence pásem delta (δ), theta (θ), alfa (α), beta (β) a gama (γ). EEG analýza.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny ve funkční blízké infračervené spektroskopii (fNIRS) mozku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je neinvazivní neurozobrazovací postup používaný k měření hemodynamických změn (oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin a celkový hemoglobin), bude měřen na začátku a po 12týdenní léčbě.
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet účastníků s nezávažnými a závažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti. Nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou, budou zaznamenány, jakmile dojde k AE během celé studie. Míra nežádoucích účinků bude hodnocena u všech pacientů.
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami při rutinním vyšetření krve.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti. Bude provedeno rutinní vyšetření krve (včetně hladin RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW a MPV). před a po léčbě, aby se vyhodnotilo, zda se jedná o infekci nebo anémii. Bude zaznamenán počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v kontrolním seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
ATEC je navržen tak, aby jej mohli doplnit rodiče, učitelé nebo opatrovníci. Skládá se ze 4 subtestů: I. Řečová/Jazyková komunikace (14 položek); II. Sociabilita (20 položek); III. Smyslové/kognitivní uvědomění (18 položek); a IV. Zdraví/fyzické/chování (25 položek). V zásadě poskytuje několik dílčích skóre a také celkové skóre, které se má použít pro srovnání před a po léčbě.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Shenzhen Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNASD1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit