Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk massage til børn med autismespektrumforstyrrelse

4. juni 2026 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Effektiviteten og hjernerelaterede mekanismer ved pædiatrisk massage til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): Et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med pædiatrisk massage til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). 72 ASD-børn vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i to grupper: behandlingsgruppen (pædiatrisk massage + sædvanlig pleje, n=36) og kontrolgruppen (sædvanlig pleje/ventelistegruppe, n=36).30 sunde kontroller vil blive rekrutteret. Børn i behandlingsgruppen får 12 ugers pædiatrisk massage af læger og deres egne forældre.

The Autism Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) og Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) vil blive brugt til at vurdere de kliniske adfærdsændringer hos alle deltagere og til at analysere den kliniske effektivitet og sikkerhed af pædiatrisk massage til børn med ASD.

Elektroencefalografi (EEG) og hjernefunktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive optaget før og efter behandling for at observere det potentielle hjernemål for pædiatrisk massage til børn med ASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved mangler i sociale interaktioner og kommunikationsevner, både verbale og non-verbale, begrænsede interesser og stereotyp adfærd. På nuværende tidspunkt er der dog intet lægemiddel, der har vist sig effektivt til at lindre kernesymptomerne på sociale og kommunikationsmæssige vanskeligheder ved ASD.

ASD-familier er ved at blive henvendt til komplementær og alternativ medicin (CAM). De bruger CAM til at behandle symptomer på autisme generelt, comorbide symptomer (såsom opmærksomhed, hyperaktivitet, irritabilitet, humørsvingninger, mave-tarmsymptomer, anfald, søvn og taktil følsomhed). Derudover rapporterer nogle familier, at brugen af ​​CAM har færre negative bivirkninger sammenlignet med konventionelle behandlinger.

Som en traditionel TCM-terapi er pædiatrisk massage blevet brugt til behandling af forskellige pædiatriske sygdomme, herunder ASD. En lang række kliniske undersøgelser har vist, at pædiatrisk massage effektivt kan forbedre ASD og dens ledsagende symptomer. Dets nøjagtige effektivitet og mekanisme skal dog undersøges yderligere.

I den foreslåede undersøgelse vil pædiatrisk massage blive brugt til at behandle børn med ASD, for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​pædiatrisk massageterapi til børn med ASD og for at udforske den potentielle mekanisme og målet for pædiatrisk massage for ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er blevet diagnosticeret, og der er udleveret en diagnoseattest. De diagnostiske kriterier er baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte version (DSM-V) kriterier for autismespektrumforstyrrelser. Score på CARS≥30;
  2. 3-10 år, højrehåndet ；
  3. Forældre (eller andre juridiske værger) til deltagere skal give samtykke og samarbejde med behandlingen og dataindsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den konventionelle behandling, der i øjeblikket accepteres, tilhører ikke følgende tre kategorier: Anvendt adfærdsanalyse (ABA), Pædagogisk intervention eller Interpersonel udviklingsintervention;
  2. Patienter med større behandlingsændringer inden for 4 uger før tilslutning til undersøgelsen;
  3. Patienter eller deres forældre med andre neuroudviklingsforstyrrelser, alvorlige psykiatriske sygdomme, genetisk sygdom eller anden alvorlig systemisk sygdom (såsom historie med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde);
  4. Anfald inden for det sidste år før tilmelding, eller behov for anfaldsmedicin enten på nuværende tidspunkt eller tidligere;
  5. At være involveret i andre kliniske forsøg;
  6. Patienter har modtaget pædiatrisk massagebehandling inden for de sidste to måneder eller modtager pædiatrisk massage;
  7. I løbet af undersøgelsesperioden vil forældre være forpligtet til ikke at iværksætte nye interventioner eller ændre nuværende interventioner, medmindre det er absolut nødvendigt. Hvis der skal foretages en ændring, skal forælderen informere investigator, som på baggrund af situationen beslutter, om forsøgspersonen skal stoppe med at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatrisk massage
Børn med ASD vil modtage pædiatrisk massage i 12 uger.
Procedure: Pædiatrisk massageterapi
Børn med ASD vil modtage pædiatrisk massage to gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger af professionel pædiatrisk massagelæge. Derudover vil de modtage forældrestyret pædiatrisk massageterapi derhjemme, efter at deres forældre har modtaget den professionelle pædiatriske massageterapiuddannelse. Hyppigheden af ​​pædiatrisk massage vil ikke være mere end én gang hver dag, og hver session varer omkring 30 minutter.
Procedure: Sædvanlig pleje
Herunder Applied Behaviour Analysis (ABA), Pædagogisk intervention, Interpersonel udviklingsintervention.
Sham-komparator: Venteliste kontrol
Procedure: Sædvanlig pleje
Herunder Applied Behaviour Analysis (ABA), Pædagogisk intervention, Interpersonel udviklingsintervention.
Andet: Sund kontrol
15 raske kontroller (alders- og køn-matchet med ASD-patienter) vil blive rekrutteret. Alle vil modtage kliniske evalueringer, EEG og fNIRS-detektion.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention for sunde kontroller
Andre navne:
  • Ingen intervention for sunde kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Autism Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og opfølgende vurdering i ugen 4, 8, 12 efter behandling
ABC er en skala, der bruges til ikke-adaptiv adfærd, der er skabt til at screene og angive sandsynligheden for en diagnose af autisme. Spørgeskemaet indeholdt 57 emner relateret til fem områder: sensorisk, relationel, brug af krop og genstande og sociale færdigheder. Skala score > 67 tyder stærkt på tilstedeværelsen af ​​autisme. Ændringer i ABC fra baseline til endpoint vil blive observeret. Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver fjerde uge derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og opfølgende vurdering i ugen 4, 8, 12 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver af 15 dimensioner eller symptomer (inklusive evnen til at relatere til mennesker, følelsesmæssig respons, imitation, kropsbrug, objektbrug, lytterespons, frygt eller nervøsitet, verbal kommunikation, nonverbal kommunikation , aktivitetsniveau, niveau og pålidelighed af intellektuel respons, tilpasning til ændringer, visuel respons, smags-, lugt- og berøringsresponser og generelle indtryk). En samlet score på mindst 30 tyder stærkt på tilstedeværelsen af ​​autisme. Børn med score mellem 30 og 36 har mild til moderat autisme, mens børn med score mellem 37 og 60 har svær autisme. Ændring i CARS fra Baseline til Endpoint vil blive observeret. Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver fjerde uge derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer i skalaen for social lydhørhed - Anden udgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Social Responsiveness Scale er en forældre- og/eller lærerrapporteret 65 spørgsmålsskala designet til at måle social kompetence. Hvert spørgsmål på skalaen spørger om et observeret aspekt af gensidig social adfærd, der er vurderet fra "0" til "3", hvor 0 er bedst mulig adfærd og 3 er den værst mulige adfærd. Den samlede SRS-score kan variere fra 0 til 195, hvor højere værdier repræsenterer det dårligere resultat. Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver fjerde uge derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer i børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) er et søvnscreeningsinstrument for forældrerapport designet til børn i førskole- og skolealderen. Skalaen giver både en samlet score og 8 underskalaer, der afspejler følgende søvndomæner: 1) sengetidsmodstand, 2) forsinkelser ved indsættelse af søvn, 3) søvnvarighed, 4) søvnangst, 5) vågner om natten, 6) parasomnier, 7) søvn- forstyrret vejrtrækning, 8) søvnighed i dagtimerne. Hvert punkt besvares med 1 af 3 markører: "normalt" 5 eller flere gange om ugen, "nogle gange" 2-4 gange om ugen og "sjældent" for aldrig eller 1 gang om ugen. Højere score afspejler mere forstyrret søvnadfærd. Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver fjerde uge derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer i Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) - voksenversion
Tidsramme: Baseline
EPQ er et tredimensionelt personlighedsvurderingsværktøj til at vurdere en persons personlighedstræk, herunder Psychoticism (P), Extraversion (E), Neuroticism (N) og Lie (L) skalaer. Vurderinger vil blive udført ved baseline for forældre for at få adgang til forældrenes personlighed.
Baseline
Ændringer i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
EEG er en nyttig indikator for kortikal forbindelse mellem funktionelle områder i hjernen. Kontinuerlig hviletilstand elektroencefalografi (EEG) blev optaget før og efter den 12-ugers behandling, og delta (δ), theta (θ), alfa (α), beta (β) og gamma (γ) båndfrekvensen vil blive brugt til EEG analyse.
Baseline, 12 uger
Ændringer i funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) af hjernen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv neuroimaging procedure, der bruges til at måle hæmodynamiske ændringer (oxyhæmoglobin, deoxyhæmoglobin og total hæmoglobin), den vil blive målt ved baseline og efter 12-ugers behandling.
Baseline, 12 uger
Antal deltagere med ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
Sikkerhedsvurdering. Uønskede hændelser, der er relateret til behandlingen, vil blive registreret, når AE opstår gennem hele undersøgelsen. Antallet af bivirkninger vil blive vurderet hos alle patienter.
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier i blodrutineundersøgelse.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Sikkerhedsvurdering. Blodrutineundersøgelse (herunder RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW og MPV-niveauer) vil blive udført før og efter behandling for at vurdere, om der er infektion eller anæmi. Antal deltagere med unormale laboratorieværdier vil blive registreret.
Baseline, 12 uger
Ændringer i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
ATEC er designet til at blive udfyldt af forældre, lærere eller viceværter. Den består af 4 delprøver: I. Tale-/sprogkommunikation (14 punkter); II. Omgængelighed (20 genstande); III. Sensorisk/kognitiv bevidsthed (18 elementer); og IV. Sundhed/Fysisk/Adfærd (25 genstande). Det giver grundlæggende flere subskala-scores samt en samlet score, der skal bruges til sammenligning før og efter behandling.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Shenzhen Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNASD1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Pædiatrisk massageterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner