Pediatrisk massasje for barn med autismespektrumforstyrrelse
Effektiviteten og hjernerelatert mekanisme ved pediatrisk massasje for barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD): En randomisert, ventelistekontrollert prøvelse
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert klinisk studie av pediatrisk massasje for barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). 72 ASD-barn vil bli rekruttert og tilfeldig delt inn i to grupper: behandlingsgruppen (pediatrisk massasje + vanlig omsorg, n=36) og kontrollgruppen (vanlig omsorg/ventelistegruppe, n=36).30 helsekontroller vil bli rekruttert. Barn i behandlingsgruppen vil få 12 ukers barnemassasje av leger og egne foreldre.
The Autism Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) og Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) vil bli brukt til å vurdere de kliniske atferdsendringene til alle deltakerne, og for å analysere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til pediatrisk massasje for barn med ASD.
Elektroencefalografi (EEG) og hjernefunksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli registrert før og etter behandling, for å observere det potensielle hjernemålet for pediatrisk massasje for barn med ASD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse karakterisert ved mangler i sosiale interaksjoner og kommunikasjonsevner, både verbale og ikke-verbale, begrensede interesser og stereotyp atferd. For øyeblikket er det imidlertid ingen medikamenter som har vist seg effektive for å lindre kjernesymptomene på sosiale og kommunikasjonsvansker ved ASD.
ASD-familier er i ferd med å vende seg til komplementær og alternativ medisin (CAM). De bruker CAM for å behandle symptomer på autisme generelt, komorbide symptomer (som oppmerksomhet, hyperaktivitet, irritabilitet, humørsykdom, gastrointestinale symptomer, anfall, søvn og taktil følsomhet). I tillegg rapporterer noen familier at bruk av CAM har mindre negative bivirkninger sammenlignet med konvensjonelle behandlinger.
Som en tradisjonell TCM-terapi har pediatrisk massasje blitt brukt til å behandle ulike pediatriske sykdommer inkludert ASD. Et stort antall kliniske studier har vist at pediatrisk massasje kan forbedre ASD og dens ledsagende symptomer effektivt. Imidlertid må dens nøyaktige effektivitet og mekanisme utforskes ytterligere.
I den foreslåtte studien vil pediatrisk massasje bli brukt for å behandle barn med ASD, for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til pediatrisk massasjeterapi for barn med ASD, og for å utforske den potensielle mekanismen og målet for pediatrisk massasje for ASD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er diagnostisert og diagnoseattest er gitt. De diagnostiske kriteriene er basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte versjon (DSM-V) kriteriene for Autism Spectrum Disorder. Poengsum på CARS≥30;
- 3-10 år, høyrehendt ；
- Foreldrene (eller andre juridiske foresatte) til deltakerne skal gi samtykke og samarbeide med behandlingen og datainnsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Den konvensjonelle behandlingen som for øyeblikket aksepteres, tilhører ikke følgende tre kategorier: Anvendt atferdsanalyse (ABA), pedagogisk intervensjon eller interpersonell utviklingsintervensjon;
- Pasienter med noen større behandlingsendringer innen 4 uker før de ble med i studien;
- Pasienter eller deres foreldre med andre nevroutviklingsforstyrrelser, alvorlige psykiatriske sykdommer, genetisk sykdom eller annen alvorlig systemisk sykdom (som historie med alvorlig hodetraume eller hjerneslag);
- Anfall i løpet av det siste året før påmelding, eller behov for anfallsmedisiner enten nå eller tidligere;
- Å være involvert i andre kliniske studier;
- Pasienter har mottatt pediatrisk massasje de siste to månedene, eller mottar pediatrisk massasje;
- I løpet av studieperioden vil foreldre bli pålagt å ikke sette i gang nye intervensjoner eller endre gjeldende intervensjoner med mindre det er absolutt nødvendig. Hvis en endring må gjøres, er forelderen pålagt å informere utreder, som avgjør om forsøkspersonen skal slutte å delta i studien basert på situasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barnemassasje
Barn med ASD vil få barnemassasje i 12 uker.
|
Barn med ASD vil motta pediatrisk massasjeterapi to ganger i uken i 12 påfølgende uker av en profesjonell pediatrisk massasjelege.
I tillegg vil de motta pediatrisk massasjeterapi hjemme hos foreldrene etter at foreldrene deres har mottatt den profesjonelle pediatriske massasjeterapiopplæringen.
Frekvensen av pediatrisk massasje vil ikke være mer enn én gang hver dag, og hver økt varer ca. 30 minutter.
Inkludert Applied Behaviour Analysis (ABA), Pedagogisk intervensjon, Interpersonell utviklingsintervensjon.
|
|
Sham-komparator: Ventelistekontroll
|
Inkludert Applied Behaviour Analysis (ABA), Pedagogisk intervensjon, Interpersonell utviklingsintervensjon.
|
|
Annen: Sunn kontroll
15 friske kontroller (alders- og kjønnsmatchet med ASD-pasienter) vil bli rekruttert.
Alle vil motta kliniske evalueringer, EEG og fNIRS-deteksjon.
|
Ingen intervensjon for sunne kontroller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
|
The ATEC is designed to be completed by parents, teachers, or caretakers.
It consists of 4 subtests: I. Speech/Language Communication (14 items); II.
Sociability (20 items); III.
Sensory/ Cognitive Awareness (18 items); and IV.
Health/Physical/Behavior (25 items).
It basically provides several subscale scores as well as a total score to be used for comparison before and after treatment.
|
Baseline, 4 week, 8 week, 12 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver av 15 dimensjoner eller symptomer (inkludert evnen til å forholde seg til mennesker, emosjonell respons, imitasjon, kroppsbruk, objektbruk, lytterespons, frykt eller nervøsitet, verbal kommunikasjon, nonverbal kommunikasjon , aktivitetsnivå, nivå og pålitelighet av intellektuell respons, tilpasning til endringer, visuell respons, smak, lukt og berøringsrespons og generelle inntrykk).
En totalscore på minst 30 tyder sterkt på tilstedeværelsen av autisme.
Barn med skår mellom 30 og 36 har mild til moderat autisme, mens de med skår mellom 37 og 60 har alvorlig autisme.
Endring i CARS fra baseline til endepunkt vil bli observert.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang hver fjerde uke deretter.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i skalaen for sosial respons – andre utgave (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Social Responsiveness Scale er en foreldre- og/eller lærerrapportert 65 spørsmålsskala designet for å måle sosial kompetanse.
Hvert spørsmål på skalaen spør om et observert aspekt ved gjensidig sosial atferd som er vurdert fra "0" til "3", der 0 er best mulig oppførsel og 3 er verst mulig oppførsel.
Den totale SRS-skåren kan variere fra 0 til 195 der høyere verdier representerer det dårligere resultatet.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang hver fjerde uke deretter.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i barnas søvnvaner spørreskjema (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) er et søvnscreeningsinstrument for foreldrerapport designet for barn i førskole- og skolealder.
Skalaen gir både en total poengsum og 8 underskalaer som reflekterer følgende søvndomener: 1) sengetidsmotstand, 2) forsinkelser i søvnbegynnelse, 3) søvnvarighet, 4) søvnangst, 5) natteoppvåkning, 6) parasomnier, 7) søvn- pusteforstyrrelse, 8) søvnighet på dagtid.
Hvert element besvares med 1 av 3 markører: "vanligvis" 5 eller flere ganger i uken, "noen ganger" 2-4 ganger i uken, og "sjelden" for aldri eller 1 gang i uken.
Høyere score reflekterer mer forstyrret søvnatferd.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og en gang hver fjerde uke deretter.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endringer i Eysenck Personality Questionnaire (EPQ) - voksenversjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
EPQ er et tredimensjonalt personlighetsvurderingsverktøy for å vurdere personlighetstrekkene til en person, inkludert Psychoticism (P), Extraversion (E), Nevroticism (N) og Lie (L) skalaer.
Vurderinger vil bli utført ved baseline for at foreldre skal få tilgang til foreldrenes personlighet.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
EEG er en nyttig indikator på kortikal tilkobling mellom funksjonelle områder i hjernen.
Kontinuerlig hviletilstand elektroencefalografi (EEG) ble registrert før og etter 12-ukers behandling, og delta (δ), theta (θ), alfa (α), beta (β) og gamma (γ) frekvensbånd vil bli brukt for EEG-analyse.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endringer i funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) av hjernen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv nevroavbildningsprosedyre som brukes til å måle hemodynamiske endringer (oksyhemoglobin, deoksyhemoglobin og totalt hemoglobin), det vil bli målt ved baseline og etter 12-ukers behandling.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
|
Sikkerhetsvurdering.
Bivirkninger som er relatert til behandling vil bli registrert så snart AE inntreffer gjennom hele studien.
Frekvensen av bivirkninger vil bli vurdert hos alle pasienter.
|
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier i rutineundersøkelse av blod.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Sikkerhetsvurdering.
Blodrutineundersøkelse (inkludert RBC, WBC, Hb, HCT, PLT, MCV, MCH, MCHC, W-SCR, W-LCR, W-SCC, W-LCC, RDW-CV, PDW og MPV-nivåer) vil bli utført før og etter behandling for å vurdere om det er infeksjon eller anemi.
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier vil bli registrert.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang-Jin Zhang, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNASD1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .