Liberty677MY 多焦点眼内レンズの移植から 5 年後の臨床転帰
2023年5月31日 更新者：Medicontur Medical Engineering Ltd
Medicontur 多焦点眼内レンズ Liberty 677MY の移植から 5 年後の臨床転帰: 視覚転帰、患者の満足度、YAG 嚢切開率
この研究では、Liberty677MY 多焦点 IOL を移植した後の視覚的転帰、光障害、患者の満足度、および 5 年間の追跡期間内の PCO 発症の保護を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Liberty677MY 多焦点 IOL は、近距離、中間距離、遠距離視力を回復するように設計されています。 Liberty 677MY のテクノロジーは、エレベーテッド フェーズ シフト テクノロジー (特許出願中) に基づいています。 以前の評価では、実験室と臨床条件の両方で研究された IOL の強度が示されました。
患者は、移植後5年で検査されます。 検査には、最適矯正距離、中間および近距離視力 (早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートで評価)、眼圧 (コンタクトゴールドマン眼圧計)、生体顕微鏡検査および眼底検査、コントラスト感度 (CSV-1000) の測定が含まれます。 )、焦点ぼけ曲線、読み取り能力、さまざまな光条件での瞳孔測定と PCO 評価、Nd:YAG 嚢切開率、前眼部の写真記録。 YAG嚢切開術は、後嚢混濁（PCO）の場合に適応となります。 YAG嚢切開の基準は、（ETDRS）チャートを使用した場合に視力が2行以上低下することです。 重症度、発症時間、特定の治療法、臨床転帰など、関連する合併症と関連しない合併症の詳細がすべて記録されます。 研究者はまた、嚢切開がオプティック上にあるか、部分的にオフであるかを記録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Retinaszervíz Kft
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～82年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014 年から 2015 年に倫理的承認を得て研究中に Liberty 677MY を移植された偽水晶体患者: 059823/2014/OTIG
説明
包含基準:
- 2014 年から 2015 年に倫理的承認を得て研究中に Liberty 677MY を移植された疑似水晶体患者: 059823/2014/OTIG
除外基準:
- 糖尿病性網膜症
- 虹彩血管新生
- 深刻な術中合併症
- 先天性の眼の異常
- 緑内障
- 疑似剥離症候群
- 弱視
- ブドウ膜炎
- 長期抗炎症治療
- AMD (高度な AMD)
- 網膜剥離
- -個人の病歴における以前の眼科手術（多焦点IOLの移植を目的とした白内障手術を除く）
- 以前のレーザー治療
- 角膜疾患
- 重度の網膜疾患（ジストロフィー、変性）
- 重度の近視 (必要な場合、IOL 度数が 10 D 未満)
- 術前検査での眼底の不十分な視覚化
- -全身性疾患のために臨床研究者によって判断された患者。
- 妊娠
- 病歴における眼の外傷
- -全身ステロイドまたは局所眼科薬の現在の使用
- 局所散瞳下で術前の瞳孔サイズが 6 mm と小さい
- カッパ角 >5°
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未修正 10 進 VA (6 m)
時間枠：移植後5年
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視力 (VA) は、移植から 5 年後に単眼 (各眼を別々に) および両眼 (両眼を合わせて) でテストされ、早期治療糖尿病性網膜症 (ETDRS) チャートを使用して 6 メートル (m) の距離で補助なしで評価され、解像度の最小角度 (LogMAR)。
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移植後5年
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10 進法の未修正 VA (60 cm)
時間枠：移植後5年
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視力 (VA) は、LogMAR で評価された ETDRS チャートを使用して、60 センチメートル (cm) の距離で補助なしで、埋め込みから 5 年後に単眼 (各眼を別々に) および両眼 (両眼を合わせて) でテストされました。
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移植後5年
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未修正 10 進 VA (40 cm)
時間枠：移植後5年
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視力 (VA) は、LogMAR で評価された ETDRS チャートを使用して、40 センチメートル (cm) の距離で補助なしで、埋め込みの 5 年後に単眼 (各眼を別々に) および両眼 (両眼を一緒に) でテストされました。
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移植後5年
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修正された 10 進 VA (6 m)
時間枠：移植後5年
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視力 (VA) は、LogMAR で評価された ETDRS チャートを使用して、移植後 6 メートル (m) の距離で、単眼 (各眼を別々に) および両眼 (両眼を合わせて) でテストされました。
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移植後5年
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10 進法の修正後 VA (60 cm)
時間枠：移植後5年
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視力（VA）は、LogMARで評価されたETDRSチャートを使用して、60センチメートル（cm）の距離で補助なしで、埋め込みから5年後に単眼（各眼を別々に）および両眼（両眼を一緒に）でテストされました。
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移植後5年
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10 進法の修正 VA (40 cm)
時間枠：移植後5年
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視力 (VA) は、LogMAR で評価された ETDRS チャートを使用して、40 センチメートル (cm) の距離で補助なしで、埋め込みの 5 年後に単眼 (各眼を別々に) および両眼 (両眼を一緒に) でテストされました。
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移植後5年
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デフォーカス カーブ プロファイル
時間枠：移植後5年
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さまざまなレベルの光学的焦点ぼけで撮影された視力測定 (最小解像度角度 (LogMAR) の対数で評価) は、単眼 (各眼を別々に) および両眼 (両眼を一緒に) でテストされました。
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移植後5年
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コントラスト感度 CSV-1000
時間枠：移植後5年
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コントラスト感度ビジョン (CSV) CSV-1000 を使用したしきい値でのコントラスト感度の両眼評価 (グレアの有無にかかわらず、明所視および薄明視条件)
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移植後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後嚢混濁（PCO）率
時間枠：移植後5年
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移植後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。