Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek 5 let po implantaci multifokální nitrooční čočky Liberty677MY

31. května 2023 aktualizováno: Medicontur Medical Engineering Ltd

Klinický výsledek po 5 letech po implantaci multifokální nitrooční čočky Medicontur Liberty 677MY: Vizuální výsledky, spokojenost pacientů, míra YAG kapsulotomie

Studie posoudí zrakové výsledky, světelné poruchy a spokojenost pacientů po implantaci multifokální IOL Liberty677MY a také ochranu rozvoje PCO během 5letého sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multifokální IOL Liberty677MY je navržena pro obnovení vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku. Technologie Liberty 677MY je založena na technologii zvýšeného fázového posunu (patentováno). Předchozí hodnocení ukázala sílu studované IOL v laboratorních i klinických podmínkách.

Pacienti budou vyšetřeni 5 let po implantaci. Vyšetření bude zahrnovat měření nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrost (hodnoceno pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), nitroočního tlaku (kontaktní Goldmanova tonometrie), biomikroskopické a fundoskopické vyšetření, kontrastní citlivost (CSV-1000 ), křivka rozostření, schopnost čtení, pupilometrie v různých světelných podmínkách a hodnocení PCO, rychlost Nd:YAG kapsulotomie, fotodokumentace předního segmentu. YAG kapsulotomie bude indikována při opacifikaci zadního pouzdra (PCO). Kritériem pro YAG kapsulotomii bude zraková ostrost snížená o 2 nebo více řádků při použití tabulek (ETDRS). Podrobnosti o všech souvisejících a nesouvisejících komplikacích budou zdokumentovány, včetně závažnosti, doby nástupu, specifické léčby a klinického výsledku. Vyšetřovatelé také zaznamenají, zda je kapsulorexe zapnutá nebo částečně mimo optiku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Retinaszervíz Kft

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pseudofakičtí pacienti, kterým byl v letech 2014-2015 implantován Liberty 677MY během studie pod etickým schválením: 059823/2014/OTIG

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pseudofakičtí pacienti s implantovaným Liberty 677MY v letech 2014-2015 během studie pod etickým schválením: 059823/2014/OTIG

Kritéria vyloučení:

  • diabetická retinopatie
  • neovaskularizace duhovky
  • závažné intraoperační komplikace
  • vrozená oční abnormalita
  • glaukom
  • pseudoexfoliační syndrom
  • amblyopie
  • uveitida
  • dlouhodobá protizánětlivá léčba
  • AMD (pokročilé AMD)
  • odchlípení sítnice
  • předchozí oční operace v osobní anamnéze (kromě operace katarakty zaměřené na implantaci multifokální IOL)
  • předchozí laserové ošetření
  • onemocnění rohovky
  • těžká onemocnění sítnice (dystrofie, degenerace)
  • těžká krátkozrakost (v případě potřeby je výkon IOL nižší než 10 D)
  • nedostatečná vizualizace fundu při předoperačním vyšetření
  • pacientů, které klinický zkoušející považuje z důvodu jakéhokoli systémového onemocnění.
  • těhotenství
  • trauma oka v anamnéze
  • současné užívání systémových steroidů nebo lokální oční medikace
  • předoperačně menší zornice o velikosti 6 mm pod topickou mydriázou
  • kappa úhel >5°

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neopravené desetinné VA (6 m)
Časové okno: 5 let po implantaci
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) a binokulárně (obě oči společně) 5 let po implantaci, bez pomoci na vzdálenost 6 metrů (m) pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) a hodnocena v logaritmu minimální úhel rozlišení (LogMAR).
5 let po implantaci
Neopravené desetinné VA (60 cm)
Časové okno: 5 let po implantaci
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) a binokulárně (obě oči společně) 5 let po implantaci, bez pomoci na vzdálenost 60 centimetrů (cm) pomocí tabulek ETDRS, hodnocených v LogMAR.
5 let po implantaci
Neopravené desetinné VA (40 cm)
Časové okno: 5 let po implantaci
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko samostatně) a binokulárně (obě oči společně) 5 let po implantaci, bez pomoci na vzdálenost 40 centimetrů (cm) pomocí tabulek ETDRS, hodnocených v LogMAR.
5 let po implantaci
Opravené desetinné VA (6 m)
Časové okno: 5 let po implantaci
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) a binokulárně (obě oči společně) 5 let po implantaci, bez pomoci na vzdálenost 6 metrů (m) pomocí tabulek ETDRS, hodnocené v LogMAR.
5 let po implantaci
Opravené desetinné VA (60 cm)
Časové okno: 5 let po implantaci
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko samostatně) a binokulárně (obě oči společně) 5 let po implantaci, bez pomoci na vzdálenost 60 centimetrů (cm) pomocí tabulek ETDRS, hodnocených v LogMAR.
5 let po implantaci
Opravené desetinné VA (40 cm)
Časové okno: 5 let po implantaci
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko samostatně) a binokulárně (obě oči společně) 5 let po implantaci, bez pomoci na vzdálenost 40 centimetrů (cm) pomocí tabulek ETDRS, hodnocených v LogMAR.
5 let po implantaci
Rozostření profilů křivek
Časové okno: 5 let po implantaci
Měření zrakové ostrosti (hodnoceno v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR)) odebrané s různými úrovněmi optického rozostření bylo testováno monokulárně (každé oko zvlášť) a binokulárně (obě oči dohromady).
5 let po implantaci
Kontrastní citlivost CSV-1000
Časové okno: 5 let po implantaci
Binokulární Hodnocení kontrastní citlivosti na prahu pomocí kontrastního vidění (CSV) CSV-1000 ve fotopických a mezopických podmínkách s nebo bez oslnění.
5 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zakalení zadního pouzdra (PCO).
Časové okno: 5 let po implantaci
5 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC_Liberty677MY_HU_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifokální IOL Liberty677MY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit