Kliininen tulos 5 vuotta Liberty677MY multifokaalisen silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medicontur Medical Engineering Ltd
Kliininen tulos 5 vuoden kuluttua Medicontur Multifocal Intraokular Lens Liberty 677MY:n istutuksesta: visuaaliset tulokset, potilaiden tyytyväisyys, YAG-kapsulotomiatiheys
Tutkimuksessa arvioidaan visuaalisia tuloksia, valohäiriöitä ja potilaiden tyytyväisyyttä Liberty677MY-multifokaalisen IOL:n implantoinnin jälkeen sekä PCO-kehityksen suojaaminen 5 vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liberty677MY multifokaalinen IOL on suunniteltu palauttamaan lähi-, väli- ja etäisyysnäön. Liberty 677MY:n tekniikka perustuu korotettuun vaihesiirtotekniikkaan (patentti haettu). Aiemmat arvioinnit osoittivat tutkitun IOL:n vahvuuden sekä laboratorio- että kliinisissä olosuhteissa.
Potilaat tutkitaan 5 vuoden kuluttua implantaatiosta. Tutkimus sisältää parhaan korjatun etäisyyden, keski- ja lähinäöntarkkuuden (arvioituna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla), silmänpaineen (kontakti Goldman-tonometria), biomikroskooppisen ja fundosooppisen tutkimuksen, kontrastiherkkyyden (CSV-1000) mittauksen. ), defocus-käyrä, lukukyky, pupilometria eri valo-olosuhteissa ja PCO-arviointi, Nd:YAG-kapsulotomianopeus, etuosan valokuvadokumentaatio. YAG-kapsulotomia on tarkoitettu posteriorisen kapselin samentumisen (PCO) tapauksessa. YAG-kapsulotomian kriteerit ovat näöntarkkuus alentunut 2 tai useammalla viivalla käytettäessä (ETDRS) -kaavioita. Yksityiskohdat kaikista asiaan liittyvistä ja ei-liittyvistä komplikaatioista dokumentoidaan, mukaan lukien vakavuus, puhkeamisaika, erityinen hoito ja kliininen tulos. Tutkijat tallentavat myös, onko capsulorhexis päällä vai osittain optiikalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Retinaszervíz Kft
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pseudofakiapotilaat, joille on implantoitu Liberty 677MY vuosina 2014-2015 tutkimuksen aikana eettisen hyväksynnän mukaisesti: 059823/2014/OTIG
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pseudofakiapotilaat, joille on implantoitu Liberty 677MY vuosina 2014-2015 tutkimuksen aikana eettisen hyväksynnän mukaisesti: 059823/2014/OTIG
Poissulkemiskriteerit:
- diabeettinen retinopatia
- iiriksen neovaskularisaatio
- vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita
- synnynnäinen silmän poikkeavuus
- glaukooma
- pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- amblyopia
- uveiitti
- pitkäaikainen anti-inflammatorinen hoito
- AMD (Advanced AMD)
- verkkokalvon irtauma
- aiempi silmäleikkaus henkilökohtaisessa sairaushistoriassa (paitsi kaihileikkaus, jonka tarkoituksena on multifokaalisen IOL:n implantointi)
- aikaisempi laserhoito
- sarveiskalvon sairaudet
- vakavat verkkokalvon sairaudet (dystrofia, rappeuma)
- vaikea likinäköisyys (tarvittaessa IOL-teho on alle 10 D)
- silmänpohjan riittämätön visualisointi ennen leikkausta
- kliinisen tutkijan mielestä systeemisen sairauden vuoksi.
- raskaus
- silmävaurio sairaushistoriassa
- systeemisten steroidien tai paikallisten silmälääkkeiden nykyinen käyttö
- ennen leikkausta pienempi pupillikoko 6 mm paikallisessa mydriaasissa
- kappakulma >5°
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton desimaali VA (6 m)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (kumpikin silmä erikseen) ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) 5 vuotta implantoinnin jälkeen, ilman apua 6 metrin etäisyydeltä 6 metrin (m) etäisyydeltä käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) -kaavioita ja arvioitiin logaritmissa vähimmäisresoluutiokulma (LogMAR).
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjaamaton desimaali VA (60 cm)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (kumpikin silmä erikseen) ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) 5 vuotta implantoinnin jälkeen, ilman apua 60 senttimetrin (cm) etäisyydellä ETDRS-kaavioista, jotka arvioitiin LogMARissa.
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjaamaton desimaali VA (40 cm)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (kumpikin silmä erikseen) ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) 5 vuotta implantoinnin jälkeen, ilman apua 40 senttimetrin (cm) etäisyydellä ETDRS-kaavioista, jotka arvioitiin LogMARissa.
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjattu desimaali VA (6 m)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (kumpikin silmä erikseen) ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) 5 vuotta implantoinnin jälkeen, ilman apua 6 metrin etäisyydellä ETDRS-kartoista, jotka arvioitiin LogMARissa.
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjattu desimaali VA (60 cm)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (kumpikin silmä erikseen) ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) 5 vuotta implantoinnin jälkeen, ilman apua 60 senttimetrin (cm) etäisyydellä ETDRS-kaavioista, jotka arvioitiin LogMARissa.
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjattu desimaali VA (40 cm)
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (kumpikin silmä erikseen) ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) 5 vuotta implantoinnin jälkeen, ilman apua 40 senttimetrin (cm) etäisyydellä ETDRS-kaavioista, jotka arvioitiin LogMARissa.
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Defocus Curve -profiilit
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuusmittaus (arvioitu vähimmäisresoluutiokulman logaritmina (LogMAR)) testattiin eritasoisilla optisella defocus-tasolla monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä).
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys CSV-1000
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Binokulaarinen Kontrastiherkkyyden arviointi kynnysarvolla käyttämällä CSV-1000-kontrastiherkkyysnäköä (Contrast Sensitivity vision, CSV) fotoopisissa ja mesoopisissa olosuhteissa häikäisyn kanssa tai ilman.
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Takaosan kapselin opasiteetti (PCO).
Aikaikkuna: 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC_Liberty677MY_HU_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .