Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny po 5 latach od wszczepienia wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Liberty677MY

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Medicontur Medical Engineering Ltd

Wynik kliniczny po 5 latach od wszczepienia wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Medicontur Liberty 677MY: efekty wizualne, zadowolenie pacjentów, odsetek kapsulotomii YAG

W badaniu oceniane będą wyniki widzenia, zaburzenia światła i zadowolenie pacjentów po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki IOL Liberty677MY, a także ochrona rozwoju PCO w ciągu 5 lat obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloogniskowa soczewka IOL Liberty677MY jest przeznaczona do przywracania widzenia do bliży, pośrednich i dali. Technologia Liberty 677MY oparta jest na technologii podwyższonego przesunięcia fazowego (zgłoszenie patentowe). Wcześniejsze oceny wykazały wytrzymałość badanych IOL zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i klinicznych.

Pacjenci zostaną zbadani 5 lat po implantacji. Badanie będzie obejmowało pomiar najlepiej skorygowanej dali, ostrości wzroku pośredniego i bliży (ocenianej za pomocą kart Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)), ciśnienia wewnątrzgałkowego (kontaktowa tonometria Goldmana), badanie biomikroskopowe i dna oka, wrażliwości na kontrast (CSV-1000 ), krzywa rozogniskowania, zdolność czytania, pupilometria w różnych warunkach oświetleniowych i ocena PCO, częstość kapsulotomii Nd:YAG, fotodokumentacja odcinka przedniego. Kapsulotomia YAG będzie wskazana w przypadku zmętnienia torebki tylnej (PCO). Kryteriami dla kapsulotomii YAG będzie zmniejszenie ostrości wzroku o 2 lub więcej linii przy użyciu wykresów (ETDRS). Udokumentowane zostaną szczegóły wszystkich powiązanych i niepowiązanych powikłań, w tym ciężkość, czas wystąpienia, specyficzne leczenie i wynik kliniczny. Badacze rejestrują również, czy kapsuloreksja jest włączona lub częściowo wyłączona z optyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Retinaszervíz Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pseudofakią, którym wszczepiono Liberty 677MY w latach 2014-2015 podczas badania pod aprobatą etyczną: 059823/2014/OTIG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z pseudofakią, którym wszczepiono Liberty 677MY w latach 2014-2015 podczas badania pod aprobatą etyczną: 059823/2014/OTIG

Kryteria wyłączenia:

  • retinopatia cukrzycowa
  • neowaskularyzacja tęczówki
  • poważne powikłania śródoperacyjne
  • wrodzona wada wzroku
  • jaskra
  • zespół pseudoeksfoliacji
  • niedowidzenie
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • długotrwałe leczenie przeciwzapalne
  • AMD (zaawansowane AMD)
  • odwarstwienie siatkówki
  • przebyta operacja okulistyczna w osobistym wywiadzie medycznym (z wyjątkiem operacji zaćmy mającej na celu wszczepienie wieloogniskowej soczewki IOL)
  • poprzedni zabieg laserowy
  • choroby rogówki
  • ciężkie choroby siatkówki (dystrofia, zwyrodnienie)
  • ciężka krótkowzroczność (w razie potrzeby moc soczewek IOL jest niższa niż 10 D)
  • niedostateczne uwidocznienie dna oka w badaniu przedoperacyjnym
  • pacjenci uznani przez badacza klinicznego z powodu jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
  • ciąża
  • uraz oka w historii medycznej
  • aktualne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub miejscowych leków do oczu
  • przedoperacyjny mniejszy rozmiar źrenicy 6 mm pod miejscowym rozszerzeniem źrenic
  • kąt kappa >5°

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana dziesiętna VA (6 m)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (każde oko osobno) i obuocznie (oboje oczu razem) 5 lat po implantacji, bez pomocy z odległości 6 metrów (m) za pomocą wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) i oceniano w postaci logarytmu minimalny kąt rozdzielczości (LogMAR).
5 lat po implantacji
Nieskorygowany dziesiętny VA (60 cm)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (każde oko osobno) i obuocznie (oboje oczu razem) 5 lat po implantacji, bez pomocy z odległości 60 centymetrów (cm) za pomocą tablic ETDRS, oceniano w LogMAR.
5 lat po implantacji
Nieskorygowany dziesiętny VA (40 cm)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (każde oko osobno) i obuocznie (oboje oczu razem) 5 lat po implantacji, bez pomocy z odległości 40 centymetrów (cm) za pomocą tablic ETDRS, oceniano w LogMAR.
5 lat po implantacji
Skorygowany dziesiętny VA (6 m)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (każde oko osobno) i obuocznie (oboje oczu razem) 5 lat po implantacji, bez pomocy z odległości 6 metrów (m) za pomocą tablic ETDRS, oceniano w LogMAR.
5 lat po implantacji
Skorygowany dziesiętny VA (60 cm)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (każde oko osobno) i obuocznie (oboje oczu razem) 5 lat po implantacji, bez pomocy z odległości 60 centymetrów (cm) za pomocą tablic ETDRS, oceniano w LogMAR.
5 lat po implantacji
Skorygowany dziesiętny VA (40 cm)
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (każde oko osobno) i obuocznie (oboje oczu razem) 5 lat po implantacji, bez pomocy z odległości 40 centymetrów (cm) za pomocą tablic ETDRS, oceniano w LogMAR.
5 lat po implantacji
Profile krzywej rozmycia
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Pomiar ostrości wzroku (oceniany w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR)) wykonany przy różnych poziomach rozogniskowania optycznego był testowany jednoocznie (dla każdego oka osobno) i obuocznie (oboje oczu razem).
5 lat po implantacji
Czułość kontrastu CSV-1000
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
Obuoczna Ocena progowej wrażliwości na kontrast za pomocą wizjera wrażliwości na kontrast (CSV) CSV-1000 w warunkach fotopowych i mezopowych z olśnieniem lub bez.
5 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zmętnienia torebki tylnej (PCO).
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
5 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC_Liberty677MY_HU_2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Liberty677MY Wieloogniskowa IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj