Resultado clínico 5 anos após a implantação da lente intraocular multifocal Liberty677MY
31 de maio de 2023 atualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd
Resultados Clínicos 5 Anos Após Implantação da Lente Intraocular Multifocal Medicontur Liberty 677MY: Resultados Visuais, Satisfação dos Pacientes, Taxa de Capsulotomia YAG
O estudo avaliará os resultados visuais, os distúrbios de luz e a satisfação dos pacientes após o implante da LIO multifocal Liberty677MY, bem como a proteção do desenvolvimento de PCO em 5 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A LIO multifocal Liberty677MY foi projetada para restaurar a visão de perto, intermediária e de longe. A tecnologia do Liberty 677MY é baseada na tecnologia de mudança de fase elevada (patente pendente). Avaliações anteriores mostraram a resistência da LIO estudada tanto em condições laboratoriais quanto clínicas.
Os pacientes serão examinados 5 anos após o implante. O exame incluirá a medição da melhor distância corrigida, acuidade visual intermediária e de perto (avaliada com gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), pressão intra-ocular (tonometria de Goldman de contato), exame biomicroscópico e fundocoscópico, sensibilidade ao contraste (CSV-1000 ), curva de desfocagem, capacidade de leitura, pupilometria em diferentes condições de luz e avaliação de PCO, taxa de capsulotomia Nd:YAG, fotodocumentação do segmento anterior. A capsulotomia YAG será indicada em caso de opacificação da cápsula posterior (PCO). Os critérios para capsulotomia YAG serão acuidade visual reduzida em 2 ou mais linhas ao usar gráficos (ETDRS). Detalhes de todas as complicações relacionadas e não relacionadas serão documentados, incluindo gravidade, tempo de início, tratamento específico e resultado clínico. Os investigadores também registrarão se a capsulorrexis está ligada ou parcialmente fora da óptica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Veszprém, Hungria, 8200
- Retinaszervíz Kft
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pseudofácicos implantados com Liberty 677MY em 2014-2015 durante o estudo sob a aprovação ética: 059823/2014/OTIG
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pseudofácicos implantados com Liberty 677MY em 2014-2015 durante o estudo sob a aprovação ética: 059823/2014/OTIG
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética
- neovascularização da íris
- complicações intraoperatórias graves
- anormalidade ocular congênita
- glaucoma
- síndrome de pseudoexfoliação
- ambliopia
- uveíte
- tratamento anti-inflamatório a longo prazo
- AMD (AMD avançado)
- descolamento de retina
- cirurgia ocular prévia na história médica pessoal (exceto cirurgia de catarata visando a implantação da LIO multifocal)
- tratamento anterior a laser
- doenças da córnea
- doenças retinianas graves (distrofia, degeneração)
- miopia grave (se necessário, a potência da LIO é inferior a 10 D)
- visualização inadequada do fundo de olho no exame pré-operatório
- pacientes considerados pelo investigador clínico por causa de qualquer doença sistêmica.
- gravidez
- trauma ocular na história médica
- uso atual de esteróides sistêmicos ou medicação ocular tópica
- tamanho menor pré-operatório da pupila de 6 mm sob midríase tópica
- ângulo kappa > 5°
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VA decimal não corrigida (6 m)
Prazo: 5 anos após a implantação
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) e binocularmente (ambos os olhos juntos) 5 anos após o implante, sem auxílio a uma distância de 6 metros (m) usando gráficos de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) e avaliada em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR).
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5 anos após a implantação
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VA decimal não corrigida (60 cm)
Prazo: 5 anos após a implantação
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) e binocularmente (ambos os olhos juntos) 5 anos após o implante, sem auxílio a uma distância de 60 centímetros (cm) usando gráficos ETDRS, avaliados no LogMAR.
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5 anos após a implantação
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VA decimal não corrigida (40 cm)
Prazo: 5 anos após a implantação
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) e binocularmente (ambos os olhos juntos) 5 anos após o implante, sem auxílio a uma distância de 40 centímetros (cm) usando gráficos ETDRS, avaliados no LogMAR.
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5 anos após a implantação
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VA Decimal Corrigido (6 m)
Prazo: 5 anos após a implantação
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) e binocularmente (ambos os olhos juntos) 5 anos após o implante, sem auxílio a uma distância de 6 metros (m) usando gráficos ETDRS, avaliados no LogMAR.
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5 anos após a implantação
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VA Decimal Corrigido (60 cm)
Prazo: 5 anos após a implantação
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) e binocularmente (ambos os olhos juntos) 5 anos após o implante, sem auxílio a uma distância de 60 centímetros (cm) usando gráficos ETDRS, avaliados no LogMAR.
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5 anos após a implantação
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VA Decimal Corrigido (40 cm)
Prazo: 5 anos após a implantação
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) e binocularmente (ambos os olhos juntos) 5 anos após o implante, sem auxílio a uma distância de 40 centímetros (cm) usando gráficos ETDRS, avaliados no LogMAR.
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5 anos após a implantação
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Perfis de curva de desfocagem
Prazo: 5 anos após a implantação
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A medida da acuidade visual (avaliada em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR)) obtida com diferentes níveis de desfocagem óptica foi testada monocularmente (cada olho separadamente) e binocularmente (ambos os olhos juntos).
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5 anos após a implantação
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Sensibilidade ao Contraste CSV-1000
Prazo: 5 anos após a implantação
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Avaliação binocular da sensibilidade ao contraste no limiar usando a visão de sensibilidade ao contraste (CSV) CSV-1000 em condições fotópicas e mesópicas com ou sem ofuscamento.
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5 anos após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de opacificação da cápsula posterior (PCO)
Prazo: 5 anos após a implantação
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5 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC_Liberty677MY_HU_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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