Résultat clinique à 5 ans après l'implantation de la lentille intraoculaire multifocale Liberty677MY
31 mai 2023 mis à jour par: Medicontur Medical Engineering Ltd
Résultat clinique 5 ans après l'implantation de la lentille intraoculaire multifocale Medicontur Liberty 677MY : résultats visuels, satisfaction des patients, taux de capsulotomie YAG
L'étude évaluera les résultats visuels, les perturbations lumineuses et la satisfaction des patients après l'implantation avec la LIO multifocale Liberty677MY, ainsi que la protection du développement du PCO dans un suivi de 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La LIO multifocale Liberty677MY est conçue pour restaurer la vision de près, intermédiaire et de loin. La technologie du Liberty 677MY est basée sur la technologie de déphasage élevé (brevet en instance). Les évaluations précédentes ont montré la force de la LIO étudiée à la fois dans des conditions de laboratoire et cliniques.
Les patients seront examinés 5 ans après l'implantation. L'examen comprendra la mesure de la meilleure distance corrigée, de l'acuité visuelle intermédiaire et de près (évaluée avec les tableaux de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)), de la pression intraoculaire (contactez la tonométrie Goldman), de l'examen biomicroscopique et fundoscopique, de la sensibilité au contraste (CSV-1000 ), courbe de défocalisation, capacité de lecture, pupilométrie dans différentes conditions d'éclairage et évaluation PCO, taux de capsulotomie Nd:YAG, photo-documentation du segment antérieur. La capsulotomie YAG sera indiquée en cas d'opacification de la capsule postérieure (OPC). Les critères de capsulotomie YAG seront l'acuité visuelle diminuée de 2 lignes ou plus lors de l'utilisation des graphiques (ETDRS). Les détails de toutes les complications liées et non liées seront documentés, y compris la gravité, le moment de l'apparition, le traitement spécifique et les résultats cliniques. Les enquêteurs enregistreront également si le capsulorhexis est sur ou partiellement hors de l'optique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Retinaszervíz Kft
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pseudophaques implantés avec Liberty 677MY en 2014-2015 au cours de l'étude sous l'approbation éthique : 059823/2014/OTIG
La description
Critère d'intégration:
- patients pseudophaques implantés avec Liberty 677MY en 2014-2015 lors de l'étude sous l'approbation éthique : 059823/2014/OTIG
Critère d'exclusion:
- la rétinopathie diabétique
- néovascularisation de l'iris
- complications peropératoires graves
- anomalie oculaire congénitale
- glaucome
- syndrome de pseudo-exfoliation
- amblyopie
- uvéite
- traitement anti-inflammatoire au long cours
- AMD (AMD avancée)
- décollement de la rétine
- chirurgie oculaire antérieure dans les antécédents médicaux personnels (sauf chirurgie de la cataracte visant l'implantation de la LIO multifocale)
- traitement au laser antérieur
- maladies de la cornée
- maladies rétiniennes sévères (dystrophie, dégénérescence)
- myopie sévère (si nécessaire, la puissance IOL est inférieure à 10 D)
- mauvaise visualisation du fond d'œil à l'examen préopératoire
- les patients considérés par l'investigateur clinique en raison de toute maladie systémique.
- grossesse
- traumatisme oculaire dans les antécédents médicaux
- utilisation actuelle de stéroïdes systémiques ou de médicaments oculaires topiques
- taille de pupille plus petite préopératoire de 6 mm sous mydriase topique
- angle kappa >5°
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VA décimal non corrigé (6 m)
Délai: 5 ans après l'implantation
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) et binoculaire (les deux yeux ensemble) 5 ans après l'implantation, sans aide à une distance de 6 mètres (m) à l'aide de tableaux de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) et évaluée en logarithme de la angle minimal de résolution (LogMAR).
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5 ans après l'implantation
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VA décimal non corrigé (60 cm)
Délai: 5 ans après l'implantation
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) et binoculaire (les deux yeux ensemble) 5 ans après l'implantation, sans aide à une distance de 60 centimètres (cm) à l'aide de diagrammes ETDRS, évalués dans LogMAR.
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5 ans après l'implantation
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VA décimal non corrigé (40 cm)
Délai: 5 ans après l'implantation
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) et binoculaire (les deux yeux ensemble) 5 ans après l'implantation, sans aide à une distance de 40 centimètres (cm) à l'aide de diagrammes ETDRS, évalués dans LogMAR.
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5 ans après l'implantation
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VA décimale corrigée (6 m)
Délai: 5 ans après l'implantation
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) et binoculaire (les deux yeux ensemble) 5 ans après l'implantation, sans aide à une distance de 6 mètres (m) à l'aide de diagrammes ETDRS, évalués dans LogMAR.
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5 ans après l'implantation
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Décimal corrigé VA (60 cm)
Délai: 5 ans après l'implantation
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) et binoculaire (les deux yeux ensemble) 5 ans après l'implantation, sans aide à une distance de 60 centimètres (cm) à l'aide de diagrammes ETDRS, évalués dans LogMAR.
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5 ans après l'implantation
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Décimal corrigé VA (40 cm)
Délai: 5 ans après l'implantation
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L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) et binoculaire (les deux yeux ensemble) 5 ans après l'implantation, sans aide à une distance de 40 centimètres (cm) à l'aide de diagrammes ETDRS, évalués dans LogMAR.
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5 ans après l'implantation
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Profils de courbe de défocalisation
Délai: 5 ans après l'implantation
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La mesure de l'acuité visuelle (évaluée en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR)) prise avec différents niveaux de défocalisation optique a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) et binoculaire (les deux yeux ensemble).
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5 ans après l'implantation
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Sensibilité au contraste CSV-1000
Délai: 5 ans après l'implantation
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Binoculaire Évaluation de la sensibilité au contraste au seuil à l'aide de la vision de sensibilité au contraste (CSV) CSV-1000 dans des conditions photopiques et mésopiques avec ou sans éblouissement.
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5 ans après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'opacification de la capsule postérieure (OPC)
Délai: 5 ans après l'implantation
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5 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC_Liberty677MY_HU_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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