Klinisk resultat 5 år etter implantasjon av Liberty677MY multifokal intraokulær linse
31. mai 2023 oppdatert av: Medicontur Medical Engineering Ltd
Klinisk resultat 5 år etter implantasjon av Medicontur Multifocal Intraocular Lens Liberty 677MY: Visuelle resultater, pasienttilfredshet, YAG-kapsulotomifrekvens
Studien vil vurdere visuelle utfall, lysforstyrrelser og pasienters tilfredshet etter implantasjon med Liberty677MY multifokal IOL, samt beskyttelse av PCO-utvikling innen 5 års oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Liberty677MY multifokal IOL er designet for å gjenopprette nærsyn, mellomsyn og avstandssyn. Teknologien til Liberty 677MY er basert på forhøyet faseskiftteknologi (patentsøkt). Tidligere evalueringer viste styrken til studert IOL både i laboratorie- og kliniske forhold.
Pasientene vil bli undersøkt 5 år etter implantasjon. Undersøkelsen vil omfatte måling av best korrigert avstand, middels og nær synsskarphet (vurdert med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer), intraokulært trykk (kontakt Goldman tonometri), biomikroskopisk og fundoksopisk undersøkelse, kontrastfølsomhet (CSV-1000) ), defokuskurve, leseevne, pupilometri under forskjellige lysforhold og PCO-evaluering, Nd:YAG kapsulotomihastighet, fotodokumentasjon av fremre segment. YAG-kapsulotomi vil være indisert ved posterior kapselopacifisering (PCO). Kriteriene for YAG kapsulotomi vil være synsskarphet redusert 2 eller flere linjer ved bruk av (ETDRS) diagrammer. Detaljer om alle relaterte og ikke-relaterte komplikasjoner vil bli dokumentert, inkludert alvorlighetsgrad, tidspunkt for debut, spesifikk behandling og klinisk utfall. Etterforskerne vil også registrere om kapsulorhexis er på eller delvis utenfor optikken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Retinaszervíz Kft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pseudofake pasienter implantert med Liberty 677MY i 2014-2015 under studien under den etiske godkjenningen: 059823/2014/OTIG
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pseudofake pasienter implantert med Liberty 677MY i 2014-2015 under studien under den etiske godkjenningen: 059823/2014/OTIG
Ekskluderingskriterier:
- diabetisk retinopati
- iris neovaskularisering
- alvorlige intraoperative komplikasjoner
- medfødt øyeabnormitet
- glaukom
- pseudoeksfoliasjonssyndrom
- amblyopi
- uveitt
- langvarig antiinflammatorisk behandling
- AMD (avansert AMD)
- netthinneavløsning
- tidligere okulær kirurgi i personlig medisinsk historie (unntatt kataraktkirurgi med sikte på implantasjon av multifokal IOL)
- tidligere laserbehandling
- hornhinnesykdommer
- alvorlige netthinnesykdommer (dystrofi, degenerasjon)
- alvorlig nærsynthet (hvis nødvendig er IOL-effekten lavere enn 10 D)
- mangelfull visualisering av fundus ved preoperativ undersøkelse
- pasienter ansett av den kliniske etterforskeren på grunn av en systemisk sykdom.
- svangerskap
- øyetraumer i medisinsk historie
- nåværende bruk av systemiske steroider eller topisk okulær medisin
- preoperativ mindre pupillstørrelse på 6 mm under topisk mydriasis
- kappa vinkel >5°
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert desimal VA (6 m)
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) og binokulært (begge øyne sammen) 5 år etter implantasjon, uten hjelp i en avstand på 6 meter (m) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammer og vurdert i logaritme av minste oppløsningsvinkel (LogMAR).
|
5 år etter implantasjon
|
|
Ukorrigert desimal VA (60 cm)
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) og binokulært (begge øyne sammen) 5 år etter implantasjon, uten hjelp i en avstand på 60 centimeter (cm) ved bruk av ETDRS-diagrammer, vurdert i LogMAR.
|
5 år etter implantasjon
|
|
Ukorrigert desimal VA (40 cm)
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) og binokulært (begge øyne sammen) 5 år etter implantasjon, uten hjelp i en avstand på 40 centimeter (cm) ved bruk av ETDRS-diagrammer, vurdert i LogMAR.
|
5 år etter implantasjon
|
|
Korrigert desimal VA (6 m)
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) og binokulært (begge øyne sammen) 5 år etter implantasjon, uten hjelp i en avstand på 6 meter (m) ved bruk av ETDRS-diagrammer, vurdert i LogMAR.
|
5 år etter implantasjon
|
|
Korrigert desimal VA (60 cm)
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) og binokulært (begge øyne sammen) 5 år etter implantasjon, uten hjelp i en avstand på 60 centimeter (cm) ved bruk av ETDRS-diagrammer, vurdert i LogMAR.
|
5 år etter implantasjon
|
|
Korrigert desimal VA (40 cm)
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) og binokulært (begge øyne sammen) 5 år etter implantasjon, uten hjelp i en avstand på 40 centimeter (cm) ved bruk av ETDRS-diagrammer, vurdert i LogMAR.
|
5 år etter implantasjon
|
|
Defokuser kurveprofiler
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Måling av synsskarphet (vurdert i logaritme av minste oppløsningsvinkel (LogMAR)) tatt med forskjellige nivåer av optisk defokus ble testet monokulært (hvert øye separat) og binokulært (begge øyne sammen).
|
5 år etter implantasjon
|
|
Kontrastfølsomhet CSV-1000
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
Kikkertvurdering av kontrastfølsomhet ved terskel ved bruk av Contrast sensitivity vision (CSV) CSV-1000 i fotopiske og mesopiske forhold med eller uten gjenskinn.
|
5 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Posterior kapselopacification (PCO) rate
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
5 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC_Liberty677MY_HU_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .