이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Liberty677MY 다초점 인공수정체 이식 후 5년 경과 임상 결과

2023년 5월 31일 업데이트: Medicontur Medical Engineering Ltd

Medicontur 다초점 인공수정체 Liberty 677MY 이식 후 5년 경과 임상 결과: 시각적 결과, 환자 만족도, YAG 수정체낭절개율

이 연구는 Liberty677MY 다초점 IOL 이식 후 시각적 결과, 광 장애 및 환자 만족도를 평가할 뿐만 아니라 5년 후속 조치 내 PCO 발달 보호를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Liberty677MY 다초점 IOL은 근거리, 중간 및 원거리 시력을 복원하도록 설계되었습니다. Liberty 677MY의 기술은 높은 위상 변이 기술(특허 출원 중)을 기반으로 합니다. 이전 평가에서는 연구실 및 임상 조건 모두에서 연구 IOL의 강점을 보여주었습니다.

환자는 이식 후 5년 후에 검사를 받게 됩니다. 검사에는 최적의 교정 거리, 중간 및 근시력(ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트로 평가), 안내압(접촉식 ​​골드만 안압계), 생체현미경 및 안저검사, 대비 감도(CSV-1000) 측정이 포함됩니다. ), 디포커스 곡선, 판독 능력, 다양한 조명 조건에서의 동공 측정 및 PCO 평가, Nd:YAG 캡슐 절개율, 전안부의 사진 기록. YAG 캡슐 절개술은 후낭 혼탁(PCO)의 경우에 표시됩니다. YAG capsulotomy의 기준은 (ETDRS) 차트를 사용할 때 시력이 2 줄 이상 감소합니다. 중증도, 발병 시간, 특정 치료 및 임상 결과를 포함하여 모든 관련 및 비관련 합병증의 세부 사항이 문서화됩니다. 조사관은 또한 capsulorhexis가 광학에 있는지 또는 부분적으로 떨어져 있는지 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • Retinaszervíz Kft

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

윤리적 승인에 따라 연구 기간 동안 2014-2015년에 Liberty 677MY를 이식한 가짜 수정체 환자: 059823/2014/OTIG

설명

포함 기준:

  • 윤리적 승인에 따라 연구 기간 동안 2014-2015년에 Liberty 677MY를 이식한 pseudophakic 환자: 059823/2014/OTIG

제외 기준:

  • 당뇨망막병증
  • 홍채 혈관 신생
  • 심각한 수술 중 합병증
  • 선천성 눈의 이상
  • 녹내장
  • 가성 박리 증후군
  • 약시
  • 포도막염
  • 장기적인 항염증 치료
  • AMD(고급 AMD)
  • 망막 박리
  • 개인 병력에서 이전 안구 수술(다초점 IOL 이식을 목표로 하는 백내장 수술 제외)
  • 이전 레이저 치료
  • 각막 질환
  • 중증 망막 질환(이영양증, 변성)
  • 심한 근시(필요한 경우 IOL 도수가 10D 미만)
  • 수술 전 검사에서 안저의 부적절한 시각화
  • 임의의 전신 질환으로 인해 임상 조사관에 의해 간주되는 환자.
  • 임신
  • 병력의 눈 외상
  • 전신 스테로이드 또는 국소 안구 약물의 현재 사용
  • 국소 산동 아래 6mm의 수술 전 더 작은 동공 크기
  • 카파 각도 >5°

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정되지 않은 십진수 VA(6m)
기간: 이식 후 5년
시력(VA)은 이식 후 5년에 단안(각 눈 따로) 및 양안(양안 함께)으로 6미터(m) 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy) 차트를 사용하여 맨눈으로 검사하고 최소 해상도 각도(LogMAR).
이식 후 5년
수정되지 않은 소수점 VA(60cm)
기간: 이식 후 5년
시력(VA)은 LogMAR에서 평가된 ETDRS 차트를 사용하여 60cm(cm)의 거리에서 도움 없이 이식 후 5년에 단안(각 눈 따로) 및 양안(양안 함께)으로 테스트되었습니다.
이식 후 5년
수정되지 않은 소수점 VA(40cm)
기간: 이식 후 5년
시력(VA)은 LogMAR에서 평가된 ETDRS 차트를 사용하여 40cm(cm)의 거리에서 도움 없이 이식 후 5년에 단안(각 눈 따로) 및 양안(양안 함께)으로 테스트되었습니다.
이식 후 5년
수정된 소수점 VA(6m)
기간: 이식 후 5년
시력(VA)은 LogMAR에서 평가된 ETDRS 차트를 사용하여 6미터(m)의 거리에서 도움 없이 이식 후 5년에 단안(각 눈 따로) 및 양안(양안 함께)으로 테스트되었습니다.
이식 후 5년
수정된 소수점 VA(60cm)
기간: 이식 후 5년
시력(VA)은 LogMAR에서 평가된 ETDRS 차트를 사용하여 60cm(cm)의 거리에서 도움 없이 이식 후 5년에 단안(각 눈 따로) 및 양안(양안 함께)으로 테스트되었습니다.
이식 후 5년
수정된 소수점 VA(40cm)
기간: 이식 후 5년
시력(VA)은 LogMAR에서 평가된 ETDRS 차트를 사용하여 40cm(cm)의 거리에서 도움 없이 이식 후 5년에 단안(각 눈 따로) 및 양안(양안 함께)으로 테스트되었습니다.
이식 후 5년
디포커스 커브 프로파일
기간: 이식 후 5년
다양한 수준의 광학 디포커스로 촬영한 시력 측정(해상도의 최소 각도(LogMAR)의 대수로 평가)을 단안(각 눈 따로) 및 양안(두 눈 함께)으로 테스트했습니다.
이식 후 5년
대비 감도 CSV-1000
기간: 이식 후 5년
눈부심이 있거나 없는 사진 및 박명 조건에서 콘트라스트 감도 비전(CSV) CSV-1000을 사용하여 임계값에서 콘트라스트 감도의 양안 평가.
이식 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
후낭 혼탁화(PCO) 비율
기간: 이식 후 5년
이식 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicontur Medical Engineering Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC_Liberty677MY_HU_2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Liberty677MY 다초점 IOL에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다