Klinisch resultaat 5 jaar na implantatie van de Liberty677MY multifocale intraoculaire lens
31 mei 2023 bijgewerkt door: Medicontur Medical Engineering Ltd
Klinisch resultaat 5 jaar na implantatie van Medicontur Multifocale intraoculaire lens Liberty 677MY: visuele resultaten, tevredenheid van patiënten, YAG-capsulotomiepercentage
De studie zal de visuele resultaten, lichtstoornissen en de tevredenheid van patiënten na implantatie met de Liberty677MY multifocale IOL beoordelen, evenals de bescherming van PCO-ontwikkeling binnen 5 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Liberty677MY multifocale IOL is ontworpen voor het herstellen van zicht dichtbij, op middellange afstand en op afstand. De technologie van Liberty 677MY is gebaseerd op de verhoogde faseverschuivingstechnologie (patent aangevraagd). Eerdere evaluaties toonden de kracht van bestudeerde IOL aan, zowel in laboratorium- als in klinische omstandigheden.
Patiënten zullen 5 jaar na implantatie worden onderzocht. Het onderzoek omvat de meting van de best gecorrigeerde afstand, intermediaire en nabije gezichtsscherpte (beoordeeld met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten), intraoculaire druk (contact Goldman-tonometrie), biomicroscopisch en fundocsopisch onderzoek, contrastgevoeligheid (CSV-1000 ), defocuscurve, leesvermogen, pupilometrie bij verschillende lichtomstandigheden en PCO-evaluatie, Nd:YAG-capsulotomiefrequentie, fotodocumentatie van het voorste segment. YAG-capsulotomie is geïndiceerd in geval van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO). De criteria voor YAG-capsulotomie zijn dat de gezichtsscherpte met 2 of meer regels is afgenomen bij gebruik van (ETDRS)-kaarten. Details van alle gerelateerde en niet-gerelateerde complicaties zullen worden gedocumenteerd, inclusief ernst, aanvangstijdstip, specifieke behandeling en klinische uitkomst. De onderzoekers zullen ook vastleggen of de capsulorhexis zich op of gedeeltelijk buiten de optiek bevindt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Retinaszervíz Kft
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pseudofake patiënten geïmplanteerd met Liberty 677MY in 2014-2015 tijdens de studie onder de ethische goedkeuring: 059823/2014/OTIG
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pseudofake patiënten geïmplanteerd met Liberty 677MY in 2014-2015 tijdens de studie onder de ethische goedkeuring: 059823/2014/OTIG
Uitsluitingscriteria:
- diabetische retinopathie
- neovascularisatie van de iris
- ernstige intraoperatieve complicaties
- aangeboren oogafwijking
- glaucoom
- pseudo-exfoliatiesyndroom
- amblyopie
- uveïtis
- langdurige ontstekingsremmende behandeling
- AMD (geavanceerde AMD)
- netvliesloslating
- eerdere oculaire chirurgie in de persoonlijke medische geschiedenis (behalve cataractchirurgie gericht op de implantatie van de multifocale IOL)
- eerdere laserbehandeling
- hoornvlies ziekten
- ernstige aandoeningen van het netvlies (dystrofie, degeneratie)
- ernstige bijziendheid (indien vereist is het IOL-vermogen lager dan 10 D)
- onvoldoende visualisatie van de fundus bij preoperatief onderzoek
- patiënten die door de klinisch onderzoeker worden beschouwd vanwege een systemische ziekte.
- zwangerschap
- oogtrauma in de medische geschiedenis
- huidig gebruik van systemische steroïden of actuele oculaire medicatie
- preoperatieve kleinere pupilgrootte van 6 mm onder plaatselijke mydriasis
- kappa-hoek >5°
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde decimale VA (6 m)
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair (elk oog afzonderlijk) en binoculair (beide ogen samen) getest, 5 jaar na implantatie, zonder hulp op een afstand van 6 meter (m) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS)-kaarten en beoordeeld in logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR).
|
5 jaar na implantatie
|
|
Ongecorrigeerde decimale VA (60 cm)
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
De gezichtsscherpte (VA) werd 5 jaar na implantatie monoculair (elk oog afzonderlijk) en binoculair (beide ogen samen) getest, zonder hulp op een afstand van 60 centimeter (cm) met behulp van ETDRS-kaarten, beoordeeld in LogMAR.
|
5 jaar na implantatie
|
|
Ongecorrigeerde decimale VA (40 cm)
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
De gezichtsscherpte (VA) werd 5 jaar na implantatie monoculair (elk oog afzonderlijk) en binoculair (beide ogen samen) getest, zonder hulp op een afstand van 40 centimeter (cm) met behulp van ETDRS-kaarten, beoordeeld in LogMAR.
|
5 jaar na implantatie
|
|
Gecorrigeerde decimale VA (6 m)
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
De gezichtsscherpte (VA) werd 5 jaar na implantatie monoculair (elk oog afzonderlijk) en binoculair (beide ogen samen) getest, zonder hulp op een afstand van 6 meter (m) met behulp van ETDRS-kaarten, beoordeeld in LogMAR.
|
5 jaar na implantatie
|
|
Gecorrigeerde decimale VA (60 cm)
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Gezichtsscherpte (VA) werd monoculair (elk oog afzonderlijk) en binoculair (beide ogen samen) getest 5 jaar na implantatie, zonder hulp op een afstand van 60 centimeter (cm) met behulp van ETDRS-kaarten, beoordeeld in LogMAR.
|
5 jaar na implantatie
|
|
Gecorrigeerde decimale VA (40 cm)
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
De gezichtsscherpte (VA) werd 5 jaar na implantatie monoculair (elk oog afzonderlijk) en binoculair (beide ogen samen) getest, zonder hulp op een afstand van 40 centimeter (cm) met behulp van ETDRS-kaarten, beoordeeld in LogMAR.
|
5 jaar na implantatie
|
|
Defocus Curve-profielen
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Gezichtsscherptemeting (beoordeeld in logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR)) genomen met verschillende niveaus van optische onscherpte werd monoculair (elk oog afzonderlijk) en binoculair (beide ogen samen) getest.
|
5 jaar na implantatie
|
|
Contrastgevoeligheid CSV-1000
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
Verrekijker Beoordeling van contrastgevoeligheid bij drempel met behulp van de Contrast Sensitivity Vision (CSV) CSV-1000 in fotopische en mesopische omstandigheden met of zonder verblinding.
|
5 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opacificatiesnelheid van het achterste kapsel (PCO).
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
5 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC_Liberty677MY_HU_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .