Клинические результаты через 5 лет после имплантации мультифокальной интраокулярной линзы Liberty677MY
31 мая 2023 г. обновлено: Medicontur Medical Engineering Ltd
Клинические результаты через 5 лет после имплантации мультифокальной интраокулярной линзы Medicontur Liberty 677MY: визуальные результаты, удовлетворенность пациентов, частота YAG-капсулотомий
В исследовании будут оцениваться зрительные результаты, световые нарушения и удовлетворенность пациентов после имплантации мультифокальной ИОЛ Liberty677MY, а также защита от развития ЗКО в течение 5 лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультифокальная ИОЛ Liberty677MY предназначена для восстановления ближнего, среднего и дальнего зрения. Технология Liberty 677MY основана на технологии повышенного фазового сдвига (подана заявка на патент). Предыдущие оценки показали прочность изучаемой ИОЛ как в лабораторных, так и в клинических условиях.
Пациенты будут обследованы через 5 лет после имплантации. Обследование будет включать измерение наилучшего скорректированного зрения вдаль, промежуточной и ближней остроты зрения (оценивается с помощью таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)), внутриглазного давления (контактная тонометрия Гольдмана), биомикроскопического и глазного дна, контрастной чувствительности (CSV-1000). ), кривая дефокусировки, способность к чтению, пупилометрия при разном освещении и оценка ПКО, скорость капсулотомии Nd:YAG, фотодокументация переднего отрезка. Капсулотомия YAG будет показана в случае помутнения задней капсулы (PCO). Критерием для капсулотомии YAG будет снижение остроты зрения на 2 или более строк при использовании таблиц (ETDRS). Подробная информация обо всех связанных и несвязанных осложнениях будет задокументирована, включая тяжесть, время начала, специфическое лечение и клинический исход. Исследователи также зафиксируют, происходит ли капсулорексис на оптической части или частично на ней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Retinaszervíz Kft
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с псевдофакией, которым имплантировали Liberty 677MY в 2014-2015 гг. во время исследования под этическим одобрением: 059823/2014/OTIG
Описание
Критерии включения:
- пациенты с артифакией, которым имплантировали Liberty 677MY в 2014-2015 гг. во время исследования под этическим одобрением: 059823/2014/OTIG
Критерий исключения:
- диабетическая ретинопатия
- неоваскуляризация радужки
- серьезные интраоперационные осложнения
- врожденная аномалия глаза
- глаукома
- псевдоэксфолиативный синдром
- амблиопия
- увеит
- длительное противовоспалительное лечение
- AMD (продвинутый AMD)
- отслойка сетчатки
- предшествующая глазная хирургия в личной истории болезни (за исключением операции по удалению катаракты с целью имплантации мультифокальной ИОЛ)
- предыдущее лазерное лечение
- заболевания роговицы
- тяжелые заболевания сетчатки (дистрофия, дегенерация)
- тяжелая миопия (при необходимой оптической силе ИОЛ менее 10 дптр)
- неадекватная визуализация глазного дна при предоперационном осмотре
- пациенты, признанные клиническим исследователем из-за любого системного заболевания.
- беременность
- травма глаза в анамнезе
- текущее использование системных стероидов или местных глазных препаратов
- предоперационный меньший размер зрачка 6 мм при топическом мидриазе
- каппа-угол >5°
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неисправленная десятичная ВА (6 м)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Остроту зрения (ОЗ) определяли монокулярно (каждый глаз отдельно) и бинокулярно (оба глаза вместе) через 5 лет после имплантации без посторонней помощи на расстоянии 6 метров (м) с использованием таблиц ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) и оценивали в логарифме минимальный угол разрешения (LogMAR).
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Неисправленная десятичная VA (60 см)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Остроту зрения (ОЗ) определяли монокулярно (каждый глаз отдельно) и бинокулярно (оба глаза вместе) через 5 лет после имплантации без посторонней помощи на расстоянии 60 сантиметров (см) с использованием таблиц ETDRS, оцениваемых в LogMAR.
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Неисправленная десятичная VA (40 см)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Остроту зрения (ОЗ) определяли монокулярно (каждый глаз отдельно) и бинокулярно (оба глаза вместе) через 5 лет после имплантации без посторонней помощи на расстоянии 40 сантиметров (см) с использованием диаграмм ETDRS, оцениваемых в LogMAR.
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Исправленная десятичная ВА (6 м)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Остроту зрения (ОЗ) определяли монокулярно (каждый глаз отдельно) и бинокулярно (оба глаза вместе) через 5 лет после имплантации без посторонней помощи на расстоянии 6 метров (м) с использованием таблиц ETDRS, оцениваемых в LogMAR.
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Исправленный десятичный VA (60 см)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Остроту зрения (ОЗ) проверяли монокулярно (каждый глаз отдельно) и бинокулярно (оба глаза вместе) через 5 лет после имплантации без посторонней помощи на расстоянии 60 сантиметров (см) с использованием диаграмм ETDRS, оцениваемых в LogMAR.
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Исправленный десятичный VA (40 см)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Остроту зрения (ОЗ) определяли монокулярно (каждый глаз отдельно) и бинокулярно (оба глаза вместе) через 5 лет после имплантации без посторонней помощи на расстоянии 40 сантиметров (см) с использованием диаграмм ETDRS, оцениваемых в LogMAR.
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Профили кривой расфокусировки
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Измерение остроты зрения (оценивалось в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR)) при разных уровнях оптической дефокусировки проводилось монокулярно (каждый глаз отдельно) и бинокулярно (оба глаза вместе).
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Контрастная чувствительность CSV-1000
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Бинокулярная оценка контрастной чувствительности на пороге с использованием контрастного зрения (CSV) CSV-1000 в фотопических и мезопических условиях с бликами или без них.
|
Через 5 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота помутнения задней капсулы (PCO)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Через 5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC_Liberty677MY_HU_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .