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Klinisches Ergebnis 5 Jahre nach Implantation der multifokalen Intraokularlinse Liberty677MY

31. Mai 2023 aktualisiert von: Medicontur Medical Engineering Ltd

Klinisches Ergebnis 5 Jahre nach Implantation der multifokalen Intraokularlinse Liberty 677MY von Medicontur: Visuelle Ergebnisse, Patientenzufriedenheit, YAG-Kapsulotomierate

Die Studie wird visuelle Ergebnisse, Lichtstörungen und Patientenzufriedenheit nach der Implantation der multifokalen IOL Liberty677MY sowie den Schutz der PCO-Entwicklung innerhalb von 5 Jahren Nachbeobachtung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multifokale IOL Liberty677MY wurde für die Wiederherstellung der Nah-, Zwischen- und Fernsicht entwickelt. Die Technologie von Liberty 677MY basiert auf der erhöhten Phasenverschiebungstechnologie (zum Patent angemeldet). Frühere Bewertungen zeigten die Stärke der untersuchten IOL sowohl unter Laborbedingungen als auch unter klinischen Bedingungen.

Die Patienten werden 5 Jahre nach der Implantation untersucht. Die Untersuchung umfasst die Messung der bestkorrigierten Fern-, Zwischen- und Nahsehschärfe (bewertet mit ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Augeninnendruck (Kontakt-Goldman-Tonometrie), biomikroskopische und fundoskopische Untersuchung, Kontrastempfindlichkeit (CSV-1000 ), Defokuskurve, Lesefähigkeit, Pupillometrie bei verschiedenen Lichtverhältnissen und PCO-Auswertung, Nd:YAG-Kapsulotomierate, Fotodokumentation Vorderabschnitt. Bei posteriorer Kapseltrübung (PCO) ist eine YAG-Kapsulotomie indiziert. Das Kriterium für die YAG-Kapsulotomie ist eine Verringerung der Sehschärfe um 2 oder mehr Linien bei Verwendung von (ETDRS)-Diagrammen. Einzelheiten zu allen damit verbundenen und nicht damit zusammenhängenden Komplikationen werden dokumentiert, einschließlich Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, spezifische Behandlung und klinisches Ergebnis. Die Ermittler werden auch aufzeichnen, ob die Kapsulorhexis auf oder teilweise von der Optik entfernt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Retinaszervíz Kft

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pseudophake Patienten, denen Liberty 677MY 2014-2015 während der Studie unter der ethischen Genehmigung implantiert wurde: 059823/2014/OTIG

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pseudophaken Patienten, denen Liberty 677MY 2014-2015 während der Studie unter der ethischen Genehmigung implantiert wurde: 059823/2014/OTIG

Ausschlusskriterien:

  • diabetische Retinopathie
  • Iris-Neovaskularisation
  • schwerwiegende intraoperative Komplikationen
  • angeborene Augenanomalie
  • Glaukom
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Amblyopie
  • Uveitis
  • langfristige entzündungshemmende Behandlung
  • AMD (fortgeschrittene AMD)
  • Netzhautablösung
  • vorangegangene Augenoperationen in der persönlichen Anamnese (ausgenommen Kataraktoperationen mit dem Ziel der Implantation der multifokalen IOL)
  • vorangegangene Laserbehandlung
  • Hornhauterkrankungen
  • schwere Netzhauterkrankungen (Dystrophie, Degeneration)
  • starke Kurzsichtigkeit (falls erforderlich IOL-Stärke kleiner als 10 D)
  • unzureichende Visualisierung des Fundus bei der präoperativen Untersuchung
  • Patienten, die vom klinischen Prüfarzt aufgrund einer systemischen Erkrankung eingestuft werden.
  • Schwangerschaft
  • Augentrauma in der Krankengeschichte
  • aktuelle Anwendung von systemischen Steroiden oder topischen Augenmedikamenten
  • präoperativ kleinere Pupillengröße von 6 mm unter topischer Mydriasis
  • Kappa-Winkel >5°

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierter dezimaler VA (6 m)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Die Sehschärfe (VA) wurde 5 Jahre nach der Implantation monokular (jedes Auge separat) und binokular (beide Augen zusammen) ohne Hilfsmittel in einer Entfernung von 6 Metern (m) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy) getestet und als Logarithmus von bewertet minimaler Auflösungswinkel (LogMAR).
5 Jahre nach Implantation
Unkorrigierter dezimaler VA (60 cm)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) und binokular (beide Augen zusammen) 5 Jahre nach der Implantation ohne Hilfsmittel in einem Abstand von 60 Zentimetern (cm) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen getestet, bewertet in LogMAR.
5 Jahre nach Implantation
Unkorrigierter dezimaler VA (40 cm)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) und binokular (beide Augen zusammen) 5 Jahre nach der Implantation ohne Hilfsmittel in einem Abstand von 40 Zentimetern (cm) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen getestet, bewertet in LogMAR.
5 Jahre nach Implantation
Korrigierte Dezimal-VA (6 m)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) und binokular (beide Augen zusammen) 5 Jahre nach der Implantation ohne Hilfsmittel in einer Entfernung von 6 Metern (m) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen getestet, bewertet in LogMAR.
5 Jahre nach Implantation
Korrigierter Dezimal-VA (60 cm)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) und binokular (beide Augen zusammen) 5 Jahre nach der Implantation ohne Hilfsmittel in einem Abstand von 60 Zentimetern (cm) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen getestet, bewertet in LogMAR.
5 Jahre nach Implantation
Korrigierter Dezimal-VA (40 cm)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) und binokular (beide Augen zusammen) 5 Jahre nach der Implantation ohne Hilfsmittel in einem Abstand von 40 Zentimetern (cm) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen getestet, bewertet in LogMAR.
5 Jahre nach Implantation
Kurvenprofile defokussieren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Die Messung der Sehschärfe (bewertet als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR)), die mit unterschiedlichen Graden der optischen Defokussierung durchgeführt wurde, wurde monokular (jedes Auge getrennt) und binokular (beide Augen zusammen) getestet.
5 Jahre nach Implantation
Kontrastempfindlichkeit CSV-1000
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
Binokulare Beurteilung der Kontrastempfindlichkeit an der Schwelle mit dem Contrast Sensitivity Vision (CSV) CSV-1000 unter photopischen und mesopischen Bedingungen mit oder ohne Blendung.
5 Jahre nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der posterioren Kapseltrübung (PCO).
Zeitfenster: 5 Jahre nach Implantation
5 Jahre nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC_Liberty677MY_HU_2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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