Kliniskt resultat 5 år efter implantation av Liberty677MY multifokal intraokulär lins
31 maj 2023 uppdaterad av: Medicontur Medical Engineering Ltd
Kliniskt resultat 5 år efter implantation av Medicontur Multifocal Intraocular Lens Liberty 677MY: Visuella resultat, patienters tillfredsställelse, YAG-kapsulotomifrekvens
Studien kommer att bedöma visuella resultat, ljusstörningar och patienternas tillfredsställelse efter implantation med Liberty677MY multifokal IOL, samt skydd av PCO-utveckling inom 5 års uppföljning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Liberty677MY multifokal IOL är designad för att återställa när-, mellan- och avståndsseende. Tekniken i Liberty 677MY är baserad på den förhöjda fasförskjutningstekniken (patentsökt). Tidigare utvärderingar visade styrkan hos studerade IOL både i laboratorie- och kliniska tillstånd.
Patienterna kommer att undersökas 5 år efter implantation. Undersökningen kommer att inkludera mätning av det bästa korrigerade avståndet, mellanliggande och nära synskärpa (bedömd med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram), intraokulärt tryck (kontakt Goldman tonometri), biomikroskopisk och fundocsopic undersökning, kontrastkänslighet (CSV-1000 ), defokuskurva, läsförmåga, pupilometri i olika ljusförhållanden och PCO-utvärdering, Nd:YAG kapsulotomihastighet, fotodokumentation av främre segment. YAG-kapsulotomi kommer att indikeras vid posterior kapselopacifiering (PCO). Kriterierna för YAG kapsulotomi kommer att vara synskärpa minskad 2 eller fler linjer vid användning av (ETDRS) diagram. Detaljer om alla relaterade och orelaterade komplikationer kommer att dokumenteras, inklusive svårighetsgrad, tidpunkt för debut, specifik behandling och kliniskt resultat. Utredarna kommer också att registrera om kapsulorhexis är på eller delvis utanför optiken.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Retinaszervíz Kft
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pseudofaka patienter implanterade med Liberty 677MY 2014-2015 under studien under det etiska godkännandet: 059823/2014/OTIG
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pseudofaka patienter implanterade med Liberty 677MY 2014-2015 under studien under det etiska godkännandet: 059823/2014/OTIG
Exklusions kriterier:
- diabetisk retinopati
- iris neovaskularisering
- allvarliga intraoperativa komplikationer
- medfödd ögonavvikelse
- glaukom
- pseudoexfoliationssyndrom
- amblyopi
- uveit
- långvarig antiinflammatorisk behandling
- AMD (avancerad AMD)
- näthinneavlossning
- tidigare ögonkirurgi i personlig medicinsk historia (förutom kataraktkirurgi som syftar till implantation av den multifokala IOL)
- tidigare laserbehandling
- hornhinnesjukdomar
- allvarliga retinala sjukdomar (dystrofi, degeneration)
- svår närsynthet (om nödvändigt är IOL-effekten lägre än 10 D)
- otillräcklig visualisering av ögonbotten vid preoperativ undersökning
- patienter som bedöms av den kliniska utredaren på grund av någon systemisk sjukdom.
- graviditet
- ögontrauma i medicinsk historia
- nuvarande användning av systemiska steroider eller topikal ögonmedicin
- preoperativ mindre pupillstorlek på 6 mm under topisk mydriasis
- kappa vinkel >5°
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad decimal VA (6 m)
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) och binokulärt (båda ögonen tillsammans) 5 år efter implantation, utan hjälp på ett avstånd av 6 meter (m) med hjälp av tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) och bedömdes i logaritm av minsta upplösningsvinkel (LogMAR).
|
5 år efter implantation
|
|
Okorrigerad decimal VA (60 cm)
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) och binokulärt (båda ögonen tillsammans) 5 år efter implantation, utan hjälp på ett avstånd av 60 centimeter (cm) med hjälp av ETDRS-diagram, bedömda i LogMAR.
|
5 år efter implantation
|
|
Okorrigerad decimal VA (40 cm)
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) och binokulärt (båda ögonen tillsammans) 5 år efter implantation, utan hjälp på ett avstånd av 40 centimeter (cm) med hjälp av ETDRS-diagram, bedömda i LogMAR.
|
5 år efter implantation
|
|
Korrigerad decimal VA (6 m)
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) och binokulärt (båda ögonen tillsammans) 5 år efter implantation, utan hjälp på ett avstånd av 6 meter (m) med hjälp av ETDRS-diagram, bedömda i LogMAR.
|
5 år efter implantation
|
|
Korrigerad decimal VA (60 cm)
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) och binokulärt (båda ögonen tillsammans) 5 år efter implantation, utan hjälp på ett avstånd av 60 centimeter (cm) med hjälp av ETDRS-diagram, bedömda i LogMAR.
|
5 år efter implantation
|
|
Korrigerad decimal VA (40 cm)
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) och binokulärt (båda ögonen tillsammans) 5 år efter implantation, utan hjälp på ett avstånd av 40 centimeter (cm) med hjälp av ETDRS-diagram, bedömda i LogMAR.
|
5 år efter implantation
|
|
Ofokusera kurvprofiler
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Mätning av synskärpa (bedömd i logaritm av minsta upplösningsvinkel (LogMAR)) tagen med olika nivåer av optisk defokus testades monokulärt (varje öga separat) och binokulärt (båda ögonen tillsammans).
|
5 år efter implantation
|
|
Kontrastkänslighet CSV-1000
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Binokulär bedömning av kontrastkänslighet vid tröskeln med hjälp av Contrast sensitivity vision (CSV) CSV-1000 i fotopiska och mesopiska tillstånd med eller utan bländning.
|
5 år efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Takt för opacifiering av posterior kapsel (PCO).
Tidsram: 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC_Liberty677MY_HU_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .