Resultado clínico a los 5 años de la implantación de la lente intraocular multifocal Liberty677MY
31 de mayo de 2023 actualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd
Resultado clínico a los 5 años del implante de la lente intraocular multifocal Liberty 677MY de Medicontur: resultados visuales, satisfacción de los pacientes, índice de capsulotomía YAG
El estudio evaluará los resultados visuales, las alteraciones de la luz y la satisfacción de los pacientes después de la implantación de la LIO multifocal Liberty677MY, así como la protección del desarrollo de OCP dentro de los 5 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La LIO multifocal Liberty677MY está diseñada para restaurar la visión de cerca, intermedia y de lejos. La tecnología de Liberty 677MY se basa en la tecnología de cambio de fase elevado (pendiente de patente). Las evaluaciones anteriores mostraron la fuerza de la LIO estudiada tanto en condiciones clínicas como de laboratorio.
Los pacientes serán examinados 5 años después de la implantación. El examen incluirá la medición de la agudeza visual de lejos, intermedia y de cerca mejor corregida (evaluada con gráficos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS)), presión intraocular (tonometría de contacto de Goldman), examen biomicroscópico y fundoscópico, sensibilidad al contraste (CSV-1000 ), curva de desenfoque, capacidad de lectura, pupilometría en diferentes condiciones de luz y evaluación de OCP, tasa de capsulotomía Nd:YAG, fotodocumentación del segmento anterior. La capsulotomía YAG estará indicada en caso de opacificación de la cápsula posterior (PCO). El criterio para la capsulotomía YAG será una disminución de la agudeza visual de 2 o más líneas cuando se utilicen gráficos (ETDRS). Se documentarán los detalles de todas las complicaciones relacionadas y no relacionadas, incluida la gravedad, el tiempo de aparición, el tratamiento específico y el resultado clínico. Los investigadores también registrarán si la capsulorrexis está sobre o parcialmente fuera de la óptica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Veszprém, Hungría, 8200
- Retinaszervíz Kft
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pseudofáquicos implantados con Liberty 677MY en 2014-2015 durante el estudio bajo la aprobación ética: 059823/2014/OTIG
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pseudofáquicos implantados con Liberty 677MY en 2014-2015 durante el estudio bajo la aprobación ética: 059823/2014/OTIG
Criterio de exclusión:
- retinopatía diabética
- neovascularización del iris
- complicaciones intraoperatorias graves
- anomalía congénita del ojo
- glaucoma
- síndrome de pseudoexfoliación
- ambliopía
- uveítis
- tratamiento antiinflamatorio a largo plazo
- AMD (AMD avanzado)
- desprendimiento de retina
- cirugía ocular previa en el historial médico personal (excepto cirugía de cataratas con el objetivo de la implantación de la LIO multifocal)
- tratamiento previo con láser
- enfermedades corneales
- enfermedades graves de la retina (distrofia, degeneración)
- miopía severa (si la potencia de la LIO requerida es inferior a 10 D)
- visualización inadecuada del fondo de ojo en el examen preoperatorio
- pacientes considerados por el investigador clínico debido a cualquier enfermedad sistémica.
- el embarazo
- trauma ocular en la historia médica
- uso actual de esteroides sistémicos o medicación ocular tópica
- tamaño de pupila más pequeño preoperatorio de 6 mm bajo midriasis tópica
- ángulo kappa >5°
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AV decimal no corregido (6 m)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) y binocularmente (ambos ojos juntos) 5 años después de la implantación, sin ayuda a una distancia de 6 metros (m) utilizando gráficos de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se evaluó en logaritmo de la ángulo mínimo de resolución (LogMAR).
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5 años después de la implantación
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AV decimal no corregido (60 cm)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) y binocularmente (ambos ojos juntos) 5 años después de la implantación, sin ayuda a una distancia de 60 centímetros (cm) utilizando gráficos ETDRS, evaluados en LogMAR.
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5 años después de la implantación
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AV decimal no corregido (40 cm)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) y binocularmente (ambos ojos juntos) 5 años después de la implantación, sin ayuda a una distancia de 40 centímetros (cm) utilizando gráficos ETDRS, evaluados en LogMAR.
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5 años después de la implantación
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AV Decimal Corregido (6 m)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) y binocularmente (ambos ojos juntos) 5 años después de la implantación, sin ayuda a una distancia de 6 metros (m) utilizando gráficos ETDRS, evaluados en LogMAR.
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5 años después de la implantación
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AV Decimal Corregido (60 cm)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) y binocularmente (ambos ojos juntos) 5 años después de la implantación, sin ayuda a una distancia de 60 centímetros (cm) utilizando gráficos ETDRS, evaluados en LogMAR.
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5 años después de la implantación
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AV Decimal Corregido (40 cm)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) y binocularmente (ambos ojos juntos) 5 años después de la implantación, sin ayuda a una distancia de 40 centímetros (cm) utilizando gráficos ETDRS, evaluados en LogMAR.
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5 años después de la implantación
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Perfiles de curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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La medida de la agudeza visual (evaluada en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR)) tomada con diferentes niveles de desenfoque óptico se probó monocularmente (cada ojo por separado) y binocularmente (ambos ojos juntos).
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5 años después de la implantación
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Sensibilidad al contraste CSV-1000
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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Evaluación binocular de la sensibilidad al contraste en el umbral utilizando la visión de sensibilidad al contraste (CSV) CSV-1000 en condiciones fotópicas y mesópicas con o sin deslumbramiento.
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5 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de opacificación de la cápsula posterior (PCO)
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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5 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC_Liberty677MY_HU_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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