植入 Liberty677MY 多焦点人工晶状体后 5 年的临床结果
2023年5月31日 更新者：Medicontur Medical Engineering Ltd
植入 Medicontur 多焦点人工晶状体 Liberty 677MY 后 5 年的临床结果：视力结果、患者满意度、YAG 囊切开率
该研究将评估植入 Liberty677MY 多焦点 IOL 后的视觉结果、光干扰和患者满意度，以及在 5 年随访期间对 PCO 发展的保护作用。
研究概览
详细说明
Liberty677MY 多焦点 IOL 专为恢复近距离、中距离和远距离视力而设计。 Liberty 677MY 的技术基于提升相移技术（专利申请中）。 以前的评估显示了所研究的 IOL 在实验室和临床条件下的强度。
患者将在植入 5 年后接受检查。 检查将包括测量最佳矫正距离、中间和近视力（使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估）、眼压（接触式 Goldman 眼压计）、生物显微镜和眼底检查、对比敏感度 (CSV-1000 )、散焦曲线、阅读能力、不同光照条件下的瞳孔测量和 PCO 评估、Nd:YAG 囊切开率、眼前节的照片记录。 在后囊混浊 (PCO) 的情况下，将指示 YAG 囊切开术。 YAG 囊切开术的标准是使用 (ETDRS) 图表时视力下降 2 行或更多行。 将记录所有相关和无关并发症的详细信息，包括严重程度、发病时间、具体治疗和临床结果。 调查人员还将记录撕囊术是在光学元件上还是部分在光学元件之外。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Veszprém、匈牙利、8200
- Retinaszervíz Kft
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2014-2015年伦理批准研究期间植入Liberty 677MY的伪晶状体患者：059823/2014/OTIG
描述
纳入标准：
- 2014-2015年伦理批准下研究期间植入Liberty 677MY的假晶状体患者：059823/2014/OTIG
排除标准：
- 糖尿病性视网膜病变
- 虹膜新生血管
- 严重的术中并发症
- 先天性眼睛异常
- 青光眼
- 假性剥脱综合征
- 弱视
- 葡萄膜炎
- 长期抗炎治疗
- AMD（高级AMD）
- 视网膜脱离
- 个人病史中的眼科手术史（旨在植入多焦点人工晶状体的白内障手术除外）
- 以前的激光治疗
- 角膜疾病
- 严重的视网膜疾病（营养不良、退化）
- 严重近视（如要求IOL度数低于10D）
- 术前检查眼底显示不充分
- 由于任何全身性疾病而被临床研究者认为的患者。
- 怀孕
- 病史中的眼外伤
- 当前使用全身性类固醇或局部眼部药物
- 在局部散瞳下术前较小的瞳孔大小为 6 mm
- 卡伯角 >5°
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未校正的十进制 VA (6 m)
大体时间：植入后5年
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植入 5 年后，在 6 米 (m) 的距离下，使用早期治疗糖尿病视网膜病变 (ETDRS) 图表，在没有帮助的情况下，单眼（每只眼睛分开）和双眼（双眼一起）测试视力，并以对数的最小分辨率角 (LogMAR)。
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植入后5年
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未校正的十进制 VA（60 厘米）
大体时间：植入后5年
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植入 5 年后，在 60 厘米 (cm) 的距离下，使用 ETDRS 图表在 LogMAR 中评估，单眼（每只眼睛分开）和双眼（双眼一起）测试视力 (VA)。
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植入后5年
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未修正的十进制 VA (40 cm)
大体时间：植入后5年
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植入 5 年后，在 40 厘米 (cm) 的距离下，使用 ETDRS 图表在 LogMAR 中评估，单眼（每只眼睛分开）和双眼（双眼一起）测试视力 (VA)。
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植入后5年
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修正的十进制 VA (6 m)
大体时间：植入后5年
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视力 (VA) 在植入后 5 年进行了单眼（每只眼睛分开）和双眼（双眼一起）测试，使用 ETDRS 图表在 6 米 (m) 的距离下进行独立测试，并在 LogMAR 中进行评估。
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植入后5年
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更正十进制 VA（60 厘米）
大体时间：植入后5年
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植入 5 年后，在 60 厘米 (cm) 的距离下，使用 ETDRS 图表在 LogMAR 中评估，单眼（每只眼睛分开）和双眼（双眼一起）测试视力 (VA)。
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植入后5年
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更正十进制 VA (40 cm)
大体时间：植入后5年
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植入 5 年后，在 40 厘米 (cm) 的距离下，使用 ETDRS 图表在 LogMAR 中评估，单眼（每只眼睛分开）和双眼（双眼一起）测试视力 (VA)。
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植入后5年
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散焦曲线图
大体时间：植入后5年
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以不同程度的光学散焦进行的视力测量（以最小分辨率角 (LogMAR) 的对数评估）进行了单眼（每只眼睛分开）和双眼（双眼在一起）测试。
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植入后5年
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对比敏感度 CSV-1000
大体时间：植入后5年
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在有或没有眩光的明视和中间条件下，使用对比敏感度视觉 (CSV) CSV-1000 对阈值对比敏感度进行双眼评估。
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植入后5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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后囊膜混浊 (PCO) 率
大体时间：植入后5年
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植入后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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