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Risultati clinici a 5 anni dall'impianto della lente intraoculare multifocale Liberty677MY

31 maggio 2023 aggiornato da: Medicontur Medical Engineering Ltd

Risultati clinici a 5 anni dall'impianto della lente intraoculare multifocale Liberty 677MY di Medicontur: risultati visivi, soddisfazione dei pazienti, tasso di capsulotomia YAG

Lo studio valuterà i risultati visivi, i disturbi della luce e la soddisfazione dei pazienti dopo l'impianto con la IOL multifocale Liberty677MY, nonché la protezione dello sviluppo della PCO entro 5 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La IOL multifocale Liberty677MY è progettata per ripristinare la visione da vicino, intermedia e da lontano. La tecnologia di Liberty 677MY si basa sull'elevata tecnologia di spostamento di fase (in attesa di brevetto). Le valutazioni precedenti hanno mostrato la forza della IOL studiata sia in laboratorio che in condizioni cliniche.

I pazienti saranno esaminati 5 anni dopo l'impianto. L'esame comprenderà la misurazione della migliore acuità visiva corretta da lontano, intermedia e da vicino (valutata con le tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)), pressione intraoculare (tonometria di Goldman da contatto), esame biomicroscopico e fundocsopico, sensibilità al contrasto (CSV-1000 ), curva di sfocatura, capacità di lettura, pupilometria in diverse condizioni di luce e valutazione PCO, tasso di capsulotomia Nd:YAG, documentazione fotografica del segmento anteriore. La capsulotomia YAG sarà indicata in caso di opacizzazione della capsula posteriore (PCO). I criteri per la capsulotomia YAG saranno l'acuità visiva ridotta di 2 o più linee quando si utilizzano i grafici (ETDRS). Saranno documentati i dettagli di tutte le complicanze correlate e non correlate, inclusa la gravità, il tempo di insorgenza, il trattamento specifico e l'esito clinico. Gli investigatori registreranno anche se la capsuloressi è attiva o parzialmente disattivata dall'ottica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Retinaszervíz Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pseudofachici impiantati con Liberty 677MY nel 2014-2015 durante lo studio sotto l'approvazione etica: 059823/2014/OTIG

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pseudofachici impiantati con Liberty 677MY nel 2014-2015 durante lo studio sotto l'approvazione etica: 059823/2014/OTIG

Criteri di esclusione:

  • retinopatia diabetica
  • neovascolarizzazione dell'iride
  • gravi complicanze intraoperatorie
  • anomalia oculare congenita
  • glaucoma
  • sindrome da pseudoesfoliazione
  • ambliopia
  • uveite
  • trattamento antinfiammatorio a lungo termine
  • AMD (AMD avanzata)
  • distacco della retina
  • precedenti interventi chirurgici oculari nella storia medica personale (eccetto intervento di cataratta finalizzato all'impianto della IOL multifocale)
  • precedente trattamento laser
  • malattie della cornea
  • gravi malattie della retina (distrofia, degenerazione)
  • miopia grave (se richiesto il potere della IOL è inferiore a 10 D)
  • visualizzazione inadeguata del fondo all'esame preoperatorio
  • pazienti ritenuti dallo sperimentatore clinico a causa di qualsiasi malattia sistemica.
  • gravidanza
  • trauma oculare nella storia medica
  • uso corrente di steroidi sistemici o farmaci oculari topici
  • dimensione preoperatoria della pupilla più piccola di 6 mm sotto midriasi topica
  • angolo kappa >5°

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decimale non corretto VA (6 m)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) e binoculare (entrambi gli occhi insieme) 5 anni dopo l'impianto, senza aiuto a una distanza di 6 metri (m) utilizzando le tabelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy) e valutata in logaritmo del angolo minimo di risoluzione (LogMAR).
5 anni dopo l'impianto
Decimale non corretto VA (60 cm)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) e binoculare (entrambi gli occhi insieme) 5 anni dopo l'impianto, senza aiuto a una distanza di 60 centimetri (cm) utilizzando grafici ETDRS, valutati in LogMAR.
5 anni dopo l'impianto
Decimale non corretto VA (40 cm)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) e binoculare (entrambi gli occhi insieme) 5 anni dopo l'impianto, senza aiuto a una distanza di 40 centimetri (cm) utilizzando grafici ETDRS, valutati in LogMAR.
5 anni dopo l'impianto
Decimale corretto VA (6 m)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) e binoculare (entrambi gli occhi insieme) 5 anni dopo l'impianto, senza aiuto a una distanza di 6 metri (m) utilizzando grafici ETDRS, valutati in LogMAR.
5 anni dopo l'impianto
Decimale corretto VA (60 cm)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) e binoculare (entrambi gli occhi insieme) 5 anni dopo l'impianto, senza aiuto a una distanza di 60 centimetri (cm) utilizzando i grafici ETDRS, valutati in LogMAR.
5 anni dopo l'impianto
Decimale corretto VA (40 cm)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) e binoculare (entrambi gli occhi insieme) 5 anni dopo l'impianto, senza aiuto a una distanza di 40 centimetri (cm) utilizzando grafici ETDRS, valutati in LogMAR.
5 anni dopo l'impianto
Profili delle curve di sfocatura
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
La misurazione dell'acuità visiva (valutata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR)) effettuata con diversi livelli di sfocatura ottica è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) e binoculare (entrambi gli occhi insieme).
5 anni dopo l'impianto
Sensibilità al contrasto CSV-1000
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
Valutazione binoculare della sensibilità al contrasto alla soglia utilizzando la visione della sensibilità al contrasto (CSV) CSV-1000 in condizioni fotopiche e mesopiche con o senza abbagliamento.
5 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di opacizzazione della capsula posteriore (PCO).
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
5 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC_Liberty677MY_HU_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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