Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat 5 år efter implantation af Liberty677MY multifokal intraokulær linse

31. maj 2023 opdateret af: Medicontur Medical Engineering Ltd

Klinisk resultat 5 år efter implantation af Medicontur Multifocal Intraocular Lens Liberty 677MY: Visuelle resultater, patienters tilfredshed, YAG-kapsulotomifrekvens

Studiet vil vurdere visuelle resultater, lysforstyrrelser og patienters tilfredshed efter implantation med Liberty677MY multifokal IOL, samt beskyttelse af PCO-udvikling inden for 5 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liberty677MY multifokal IOL er designet til at genoprette nærsyn, mellemsyn og afstandssyn. Teknologien i Liberty 677MY er baseret på den forhøjede faseforskydningsteknologi (patentanmeldt). Tidligere evalueringer viste styrken af ​​undersøgt IOL både i laboratorie- og kliniske forhold.

Patienterne vil blive undersøgt 5 år efter implantation. Undersøgelsen vil omfatte måling af den bedst korrigerede afstand, mellemliggende og nær synsstyrke (vurderet med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer), intraokulært tryk (kontakt Goldman tonometri), biomikroskopisk og fundocsopic undersøgelse, kontrastfølsomhed (CSV-1000) ), defokuskurve, læseevne, pupilometri under forskellige lysforhold og PCO-evaluering, Nd:YAG kapsulotomihastighed, fotodokumentation af forreste segment. YAG kapsulotomi vil være indiceret i tilfælde af posterior kapselopacificering (PCO). Kriterierne for YAG-kapsulotomi vil være synsskarphed reduceret 2 eller flere linjer ved brug af (ETDRS) diagrammer. Detaljer om alle relaterede og ikke-relaterede komplikationer vil blive dokumenteret, herunder sværhedsgrad, tidspunkt for debut, specifik behandling og klinisk resultat. Efterforskerne vil også registrere, om capsulorhexis er tændt eller delvist fra optikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Retinaszervíz Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pseudofake patienter implanteret med Liberty 677MY i 2014-2015 under undersøgelsen under den etiske godkendelse: 059823/2014/OTIG

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pseudofake patienter implanteret med Liberty 677MY i 2014-2015 under undersøgelsen under den etiske godkendelse: 059823/2014/OTIG

Ekskluderingskriterier:

  • diabetisk retinopati
  • iris neovaskularisering
  • alvorlige intraoperative komplikationer
  • medfødt øjenabnormitet
  • glaukom
  • pseudoexfoliation syndrom
  • amblyopi
  • uveitis
  • langvarig antiinflammatorisk behandling
  • AMD (avanceret AMD)
  • nethindeløsning
  • tidligere øjenkirurgi i personlig sygehistorie (undtagen kataraktkirurgi med henblik på implantation af den multifokale IOL)
  • tidligere laserbehandling
  • hornhindesygdomme
  • alvorlige nethindesygdomme (dystrofi, degeneration)
  • svær nærsynethed (hvis påkrævet IOL-effekt er lavere end 10 D)
  • utilstrækkelig visualisering af fundus ved præoperativ undersøgelse
  • patienter vurderet af den kliniske investigator på grund af enhver systemisk sygdom.
  • graviditet
  • øjentraume i sygehistorien
  • nuværende brug af systemiske steroider eller topisk øjenmedicin
  • præoperativ mindre pupilstørrelse på 6 mm under topisk mydriasis
  • kappa vinkel >5°

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret decimal VA (6 m)
Tidsramme: 5 år efter implantation
Synsskarphed (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) og binokulært (begge øjne sammen) 5 år efter implantation, uden hjælp i en afstand af 6 meter (m) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) diagrammer og vurderet i logaritme af minimum opløsningsvinkel (LogMAR).
5 år efter implantation
Ukorrigeret decimal VA (60 cm)
Tidsramme: 5 år efter implantation
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) og binokulært (begge øjne sammen) 5 år efter implantation, uden hjælp i en afstand på 60 centimeter (cm) ved hjælp af ETDRS-diagrammer, vurderet i LogMAR.
5 år efter implantation
Ukorrigeret decimal VA (40 cm)
Tidsramme: 5 år efter implantation
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) og binokulært (begge øjne sammen) 5 år efter implantation, uden hjælp i en afstand på 40 centimeter (cm) ved hjælp af ETDRS-diagrammer, vurderet i LogMAR.
5 år efter implantation
Korrigeret decimal VA (6 m)
Tidsramme: 5 år efter implantation
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) og binokulært (begge øjne sammen) 5 år efter implantation, uden hjælp i en afstand af 6 meter (m) ved hjælp af ETDRS-diagrammer, vurderet i LogMAR.
5 år efter implantation
Korrigeret decimal VA (60 cm)
Tidsramme: 5 år efter implantation
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) og binokulært (begge øjne sammen) 5 år efter implantation, uden hjælp i en afstand på 60 centimeter (cm) ved hjælp af ETDRS-diagrammer, vurderet i LogMAR.
5 år efter implantation
Korrigeret decimal VA (40 cm)
Tidsramme: 5 år efter implantation
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) og binokulært (begge øjne sammen) 5 år efter implantation, uden hjælp i en afstand på 40 centimeter (cm) ved hjælp af ETDRS-diagrammer, vurderet i LogMAR.
5 år efter implantation
Defokus kurveprofiler
Tidsramme: 5 år efter implantation
Måling af synsstyrke (vurderet i logaritme af minimum opløsningsvinkel (LogMAR)) taget med forskellige niveauer af optisk defokus blev testet monokulært (hvert øje separat) og binokulært (begge øjne sammen).
5 år efter implantation
Kontrastfølsomhed CSV-1000
Tidsramme: 5 år efter implantation
Kikkertvurdering af kontrastfølsomhed ved tærskel ved hjælp af Contrast sensitivity vision (CSV) CSV-1000 i fotopiske og mesopiske tilstande med eller uden blænding.
5 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Posterior kapselopacificeringshastighed (PCO).
Tidsramme: 5 år efter implantation
5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC_Liberty677MY_HU_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liberty677MY Multifocal IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner