セービン株から作られた不活化ポリオワクチン
セービン株由来の不活化ポリオワクチンの第 IV 相安全性モニタリング試験
この研究には、セービン株から作られた不活化ポリオワクチン (sIPV) の第 IV 相安全性モニタリング研究のための、大集団における能動的および受動的安全性モニタリングの両方が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
拡大する人口における積極的な安全性モニタリングのために、上海 CDC の合計 20,019 人の参加者が GCP に従って登録されており、即時の有害事象の綿密な安全性モニタリングと電話または訪問によるフォローアップ (30 分、24 時間、3 日間、7 日間、14 日間、 30d) より大規模な人口における受動的安全モニタリングの目的は、上海 CDC の AEFI モニタリングシステムを介した受動的安全性監視により、sIPV による一次および追加免疫後のまれな有害事象を観察することです。
合計29,712人の乳児が登録されており、参加者の有害事象はAEFIモニタリングシステムを介して収集され、一次予防接種のために3回のsIPV後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49731
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Disease prevention and control center of Shanghai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後2か月の健康な乳児
- 参加者の法定身分証明書（出生・戸籍謄本）と予防接種証明書、法定後見人が法定身分証明書（身分証明書）を提出できます。
- 保護者は、実験的ワクチンを理解し、研究への参加を志願し、参加のためのインフォームド コンセントに署名することができます。
- 保護者は、体温計、目盛り、記入日誌カード、連絡先カードを使用できます。
- 参加者は、出生後にポリオワクチンと免疫グロブリン（b型肝炎特異的免疫グロブリンを除く）の予防接種を受けておらず、登録前28日以内に生ワクチンの予防接種を受けておらず、登録前14日以内に不活化ワクチンの予防接種を受けていません。
- 参加者または保護者は、すべての研究指示に従い、すべてのモニタリングを完了し、協力して血液サンプルの収集を完了することができます。
- 腋窩温度≦37℃
除外基準:
- 活性物質、不活性物質、またはカナマイシンなどの製造中に使用される材料に対するアレルギー。
- 発熱または急性疾患のある患者。
- 血小板減少症または出血性疾患がある
- 免疫抑制療法または免疫不全症を受けている患者
- 制御不能なてんかんまたはその他の進行性神経疾患がある
- 調査員が不適格と見なすその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セービン株から作られた不活化ポリオワクチン
SIPVの初回3回投与およびブースター1回のsIPV投与
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タイプ I D 抗原 30DU;タイプ II D 抗原 32DU;タイプ III D 抗原 45 DU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全監視
時間枠：接種後30日
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局所および全身の有害反応に対する能動的および受動的モニタリング
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接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaodong Sun、Disease prevention and control center of Shanghai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2019年8月8日
研究の完了 (実際)
2019年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者は、個人データを共有することに同意しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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